• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【警示語】自殺傾向和抗抑郁藥物對抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的短期臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了兒童、青少年和青年(≤24歲)患者自殺的想法和實施自殺或其它自殺傾向的風險。任何人如果考慮將抗抑郁藥聯(lián)合（自殺傾向）用于兒童、青少年和青年(≤24歲)，都必須在其風險和臨床需求之間進行權衡。短期的臨床試驗沒有顯示出，與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥物會增加自殺傾向的風險；而在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺傾向的風險有所降低。抑郁和某些精神障礙本身與自殺風險的增加有關，必須密切觀察所有年齡患者使用抗抑郁藥物治療開始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向、行為的異常變化。應建議家屬和看護者必須密切觀察并與醫(yī)生進行溝通。鹽酸米那普侖未被批準用于兒童患者（見【注意事項】-警告，臨床癥狀的惡化和自殺風險）。
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸米那普侖膠囊
• 【商品名/商標】

  舒流/Foncoo

• 【規(guī)格】50mg*14粒*1板
• 【主要成份】鹽酸米那普侖。化學名稱：(土)-順式-2-氨甲基-N,N-二乙基-1-苯基環(huán)丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。輔料：磷酸氫鈣二水合物、聚維酮K30、羧甲纖維素鈣、二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉、明膠空心膠囊。
• 【性狀】本品為不透明淺粉色帽身的4號膠囊，帽身皆印有“PM”的黑字、“020”的黑色字樣（25mg規(guī)格）；或淺咖啡色帽、深咖啡色身的3號膠囊，兩邊皆印有“PM”的黑色字樣、“021”的黑色字樣（50mg規(guī)格），本品內(nèi)容物為白色均勻粉末。
• 【功能主治/適應癥】

  治療抑郁癥。

• 【用法用量】成人：初始劑量為每日50mg，逐漸增至每日100mg，一日2次，餐后口服。遵照醫(yī)囑，可根據(jù)年齡和癥狀適當增減劑量。療程：抗抑郁對癥治療。同所有抗抑郁治療一樣，米那普侖一般在服藥1-3周后才顯效。停藥時應逐漸減量停藥。合并其它精神藥物治療：治療初期可合并鎮(zhèn)靜藥和抗焦慮藥，以防焦慮癥狀的出現(xiàn)或加重。然而，抗焦慮藥不能避免患者的自殺企圖。
• 【不良反應】不良反應主要出現(xiàn)在服用米那普侖的第一周內(nèi)，可持續(xù)至第二周，隨后將逐漸減弱，抑郁癥狀將改善。不良反應一般較溫和，很少需要停止治療。單獨用藥或與其他精神類藥物合用時最常見的不良反應主要是眩暈、出汗、焦慮、發(fā)熱和排尿困難。需要特別關注的重要不良反應有：1)惡性綜合癥(Syndromemalin)（發(fā)生率不足0.1%）：呆滯少動，高度的肌肉僵硬，吞咽困難、心動過速、血壓變化、出汗等不良反應，繼而出現(xiàn)持續(xù)發(fā)熱的惡性綜合癥。出現(xiàn)這種癥狀時停止給藥，應采取降低體溫、補充水分等適當?shù)霓k法處理。2)5-羥色胺綜合癥（發(fā)生率不明）：因5-羥色胺綜合癥出現(xiàn)激越、神志錯亂、出汗、幻覺、反射亢進、肌陣攣、顫栗、心動過速、震顫、發(fā)熱、協(xié)調(diào)異常等癥狀時，應停止給藥，采取降低體溫、補充水分等適當?shù)霓k法處理。3)痙攣（發(fā)生率不足0.1%）：因痙攣而出現(xiàn)異常情況時，應停止給藥，采用適當?shù)霓k法處理。4)白細胞減少（發(fā)生率不明）：可能引起白細胞減少，故要隨時進行血液檢驗，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應停止給藥，采用適當?shù)霓k法處理。5)重度皮膚損傷（發(fā)生率不明）：可能引起皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)等嚴重皮膚損傷，故要充分觀察，一旦有發(fā)熱、紅斑、瘙癢感、眼充血、口腔炎等時，應停止給藥，采用適當?shù)霓k法處理。6)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)：可能引起低鈉血癥、低滲透壓血癥、高鈉尿、高張尿、意識障礙等抗利尿激素分泌異常綜合癥，有食欲不振、頭痛、噯氣、嘔吐、全身疲倦感等癥狀時，要進行電解質(zhì)檢查，發(fā)現(xiàn)異常，則應采取停止給藥，限制水分攝取等適當?shù)霓k法處理。7)肝功能障礙、黃疸（發(fā)生率不足0.1%）：由于AST(GOT)，ALT(GPT)，γ-GTP的上升，可引起肝功能障礙、黃疸，因此要密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應立即停藥，采用適當方法處理。一般的不良反應：惡心、嘔吐、口干、便秘、震顫、心悸、煩躁不安、頭痛、蕁麻疹、皮疹、斑丘疹或紅斑、瘙癢癥。需提醒患有心血管疾病或同時接受降血壓治療的患者，體位性低血壓系統(tǒng)的不良反應可能會加重（例如低血壓、低血壓、休克的風險）。心動過速或心悸。少見的不良反應：與其它藥物合用時可出現(xiàn)5-羥色胺綜合癥；轉(zhuǎn)氨酶升高，射精障礙。罕見的不良反應：抽搐，特別是癲癇病史或驚厥閾值降低，對酒精耐受不正常；尿潴留；低鈉血癥；瘀斑、皮下或粘膜出血；此外，一些不良反應與抑郁癥本身有關：加重抑郁癥的情緒低下狀況，可伴有自殺傾向；可由情緒低下為躁狂癥狀；在精神病狀態(tài)下可出現(xiàn)譫妄癥狀；伴發(fā)熱性惡性癥狀（同時服用精神興奮拮抗劑時）。
• 【禁忌】絕對禁忌：已知對米那普侖過敏者。非選擇性的單胺氧化酶(MAO)抑制劑（如異丙異煙肼），選擇性MAO-B抑制劑（如司來吉蘭），洋地黃類（如地高辛）和5HT1D激動劑（舒馬坦，sumatriptan；參照藥物相互作用)。哺乳期（相對禁忌）：腎上腺素、去甲腎上腺素的腸外給藥途徑，可樂定及同類藥物，選擇性MAO-A抑制劑(如嗎氯貝胺、托洛沙酮)（參照注意事項和藥物相互作用）。排尿困難（主要是前列腺增生患者或其他生殖泌尿道功能紊亂患者）。妊娠期（參照孕婦及哺乳期婦女用藥）。
• 【注意事項】1、對以下患者要謹慎給藥：（1）排尿困難或有排尿困難病史患者(因為該藥具有抑制去腎上腺素再攝取作用，可使病情惡化。)（2）青光眼，或者眼內(nèi)壓增高者(因為該藥具有抑制去甲腎上腺素再攝取作用，可使病情惡化。)（3）有高血壓或心臟疾病的患者(因為該藥具有血壓升高、心率加快作用，可使病情惡化。)（4）有肝臟疾病患者(該藥在血中可持續(xù)維持高濃度。)（5）有腎臟疾病的患者(國外以腎功能障礙病人進行的體內(nèi)藥代動力學試驗時，確認該藥在血液中有持續(xù)維持高濃度的趨勢，故應當適當減量。)（6）有癲癇等抽搐性疾病或病史的患者(會引起抽搐。)（7）雙相情感障礙患者(有躁狂、自殺企圖表現(xiàn)。)（8）以往有自殺念頭、自殺企圖的患者，有自殺念頭的患者(表現(xiàn)出自殺念頭、自殺企圖)（9）有腦器質(zhì)性損害或協(xié)調(diào)失調(diào)癥的患者(使精神癥狀惡化。)（10）曾經(jīng)有過止血障礙的患者慎用，同時服用抗凝劑，影響血小板功能的藥物(如非甾體抗炎藥，阿司匹林及其他可能增加出血傾向藥物)的患者慎用。2.重要注意事項（1）對抑郁癥狀患者有死亡念頭，自殺傾向的，在給藥初期及劑量變更時都要密切觀察患者狀態(tài)及病狀變化。若有新的自傷、情緒波動、精神運動不穩(wěn)定的情緒不穩(wěn)定狀況出現(xiàn)時，或發(fā)現(xiàn)此類癥狀有惡化時，應采用停止增加給藥劑量，逐漸減量，停藥等適當處理方法。（2）為防止自殺性過量服藥，對有自殺傾向的患者，每次處方日數(shù)應控制在最低限度。（3）對自殺念頭、自殺企圖的風險應充分告知患者家屬。指導患者家屬要與醫(yī)生保持密切聯(lián)系。（4）因可發(fā)生嗜睡、眩暈等癥狀、所以正在服用本藥的患者，不可從事駕駛汽車等有危險性的機械操作。
• 【藥物相互作用】藥物相互作用研究只在成人中進行。5-羥色胺綜合征：與其他5-羥色胺能藥物一樣，米那普侖治療可能會出現(xiàn)危及生命的5-羥色胺綜合征，尤其是與其他可能影響神經(jīng)傳遞系統(tǒng)的物質(zhì)同時使用時，包括不可逆MAOIs（如：異丙肼）、選擇性可逆MAOIs（如：利奈唑胺、嗎氯貝胺、亞甲藍等）、圣約翰草[貫葉連翹]、哌替啶、曲馬多、和大多數(shù)抗抑郁藥（見禁忌和相互作用）。5-羥色胺綜合征可能為以下癥狀：消化系統(tǒng)（腹瀉）；神經(jīng)心理系統(tǒng)（躁動、困惑、輕躁狂）；運動系統(tǒng)（震顫、僵硬、肌陣攣、反射亢進和共濟失調(diào)）；自主神經(jīng)系統(tǒng)（血壓變化、心動過速、寒戰(zhàn)、高熱、可能昏迷）。禁止合用的藥物：不可逆MAOIs?；?-羥色胺綜合征的風險。在用MAOI進行治療結束后兩周內(nèi)不得使用米那普侖進行治療，在停止使用米那普侖后一周內(nèi)不得使用MAOI治療。不推薦合用的藥物：α和β擬交感神經(jīng)藥（肌內(nèi)注射和靜脈注射）在通過非腸道途徑進行全身性作用的情況下。伴有可能心律失常的陣發(fā)性高血壓（抑制擬交感神經(jīng)進入交感神經(jīng)纖維）。選擇性MAOIsA（利奈唑胺、嗎氯貝胺、亞甲藍）（其他詳見說明書）
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對于孕婦或有妊娠可能性的婦女，只有在判斷治療的益處高于危險性時才給藥。（大鼠口服給藥試驗，發(fā)現(xiàn)藥物在胎仔中的濃度與母體血液中的濃度相同。動物圍產(chǎn)期及哺乳期給藥試驗發(fā)現(xiàn)死產(chǎn)率增加。）一般對哺乳婦女不要給藥，不得已給藥時，應停止哺乳。（大鼠口服給藥試驗，發(fā)現(xiàn)乳汁中的濃度是血漿中濃度的三倍。）
• 【老年患者用藥】老年患者的藥代動力學試驗表明，血中濃度上升，藥物消除有延遲的趨勢，故應觀察患者狀態(tài)同時謹慎給藥。有報道低血鈉、抗利尿激素分泌異常綜合癥的不良反應主要發(fā)生在老年人。
• 【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。
• 【藥理毒理】鹽酸米那普侖為抗抑郁藥，是一種特異性5-HT與NE再攝取抑制劑。鹽酸米那普侖對大鼠腦內(nèi)5-HT與NE攝取部位有親和性，抑制5-HT與NE再攝取，增加大鼠腦內(nèi)細胞外5-HT與NE濃度。鹽酸米那普侖對大鼠腦內(nèi)受體和5-HT2受體未見影響。動物試驗結果顯示，鹽酸米那普侖能縮短小鼠與大鼠強迫游泳試驗“不動”時間，劑量依賴性抑制大鼠條件恐懼應激反應試驗的“僵住”行為，拮抗利血平誘導的大鼠體溫下降。
• 【藥物過量】過量使用：米那普侖過量使用時可出現(xiàn)超劑量反應，此時，嘔吐和腹瀉可減輕過量服用的危險。用量在200mg時可引起惡心、出汗和眩暈（發(fā)生率10%）。單獨服用用量在800mg高達1g時的癥狀為：嘔吐，呼吸困難（尤其是苯二氮?類）則可能出現(xiàn)：困倦、高碳酸血癥和意識障礙，未見心臟毒性。過量服藥的處置方法：無特效解毒劑。需對癥治療，應盡快采取洗胃、服用活性炭等處置方法，至少持續(xù)觀察24小時。
• 【藥代動力學】米那普侖口服吸收良好，生物利用度約為85%，其吸收不受飲食影響。給藥后約2小時(tmax)達到血漿濃度峰值(Cmax)。單次給藥50mg時，血漿濃度峰值約為120ng/ml。濃度與劑量成比例增加，最高可達每劑200mg。與單次給藥相比，重復給藥2-3天后，達到穩(wěn)態(tài)狀態(tài)，濃度增加約70%-100%(Cmax=216ng/ml)。個體間差異很小。
• 【貯藏】密封保存。
• 【有效期】36個月。
• 【生產(chǎn)廠家】中國臺灣衛(wèi)達化學制藥股份有限公司
• 【執(zhí)行標準】JX20230045
• 【藥品上市許可持有人】中國臺灣瑩碩生技醫(yī)藥股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字HC20230002
• 【生產(chǎn)地址】臺中市南屯區(qū)工業(yè)區(qū)23路21號
• 【藥品本位碼】86984789000027

注冊證號 國藥準字HC20230002
注冊證號備注 1.申請人應按照《藥品標準物質(zhì)原料申報備案辦法》向中檢院報送標準物質(zhì)原料以及有關物質(zhì)的研究資料。2.此件為更正件，更正日期為2023年06月26日。原批準日期為2023年05月29日，原注冊證書廢止。
上市許可持有人中文名稱 瑩碩生技醫(yī)藥股份有限公司
上市許可持有人英文名稱 Anxo Pharmaceutical Co. Ltd.
上市許可持有人地址（中文） 臺北市中山區(qū)南京東路2段206號8樓之3
產(chǎn)品名稱（中文） 鹽酸米那普侖膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Milnacipran Hydrochloride Capsules
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 50mg
包裝規(guī)格（中文） 14粒/板，4板/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Weidar Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd.
廠商地址（中文） 臺中市南屯區(qū)工業(yè)區(qū)23路21號
廠商國家/地區(qū)（中文） 中國臺灣
發(fā)證日期 2023-06-26
有效期截止日 2028-05-28
境內(nèi)責任人名稱 深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91440300788308990X
境內(nèi)責任人通訊地址 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學苑大道1001號南山智園D2棟1502-1506
藥品本位碼 86984789000027
產(chǎn)品類別 化學藥品

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