• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】奧沙利鉑注射液
• 【商品名/商標】

  匯泊

• 【規(guī)格】20ml:100mg
• 【主要成份】奧沙利鉑。
• 【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于經(jīng)氟尿嘧啶治療失敗后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

• 【用法用量】在單獨或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m²，加入250～500ml的5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主
• 【不良反應(yīng)】1、造血系統(tǒng)：本品具有一定的血液毒性。當單獨用藥時，可引起下述不良反應(yīng)：貧血、白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少，有時可達3級或4級。當與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時，中性粒細胞減少癥及血小板減少癥等血液學毒性增加；2、消化系統(tǒng)：單獨應(yīng)用奧沙利鉑注射液，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時很嚴重。當與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時，這些副作用顯著增加。建議給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥；3、神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變。有時可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無解剖學依據(jù)?？勺孕谢謴?fù)而無后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺異?？稍谥委熜菹⑵跍p輕，但在累積劑量大于800mg/m²(6個周期)時，有可能導致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內(nèi)，3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當出現(xiàn)可逆性的感覺異常時，并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調(diào)整應(yīng)以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時間和嚴重性為依據(jù)。當感覺異常在兩個療程中間持續(xù)存在，疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現(xiàn)時，本品給藥量應(yīng)減少25％(或100mg/m²)，如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重，應(yīng)停止治療。在癥狀完全或部分消失之后，仍有可能全量或減量使用，應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。過敏反應(yīng)：奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，包括速發(fā)過敏反應(yīng)，給藥期間應(yīng)密切觀察，過敏反應(yīng)嚴重者可致死，發(fā)生過敏反應(yīng)的患者禁止再次使用奧沙利鉑。既往有其他藥物或食物過敏史的患者可能增加過敏反應(yīng)風險。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)需立即停藥并做相應(yīng)的治療，可選擇腎上腺素、糖皮質(zhì)激素和抗組胺藥等藥物進行治療。臨床試驗中，所有級別過敏反應(yīng)的發(fā)生率為9~12%，結(jié)腸癌患者中觀察到的3/4級過敏反應(yīng)的發(fā)生率為2~3%。過敏反應(yīng)可包括皮疹、蕁麻疹、瘙癢、出汗、面部潮紅、腹瀉（伴隨奧沙利鉑給藥發(fā)生）、呼吸短促、支氣管痙攣、胸痛、低血壓、定向力障礙和暈厥等。奧沙利鉑上市后已收到過敏性休克導致死亡的報告。肝毒性：奧沙利鉑上市后已收到靜脈閉塞性肝?。ㄓ址Q肝竇梗阻綜合征、肝竇阻塞綜合征）的報告，臨床可表現(xiàn)為門靜脈高壓、脾臟腫大合并血小板減少。
• 【禁忌】1、對鉑類衍生物有過敏者禁用；2、妊娠及哺乳期間禁用奧沙利鉑注射液。
• 【注意事項】1、本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應(yīng)嚴密監(jiān)測其神經(jīng)學安全性；2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥；3、當出現(xiàn)血液毒性時(白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm³，應(yīng)推遲下一周期用藥，直到恢復(fù)；4、在每次治療之前應(yīng)進行血液學計數(shù)和分類，亦應(yīng)進行神經(jīng)學檢查，之后應(yīng)定期進行。5、患者在兩個療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺異?；?和功能障礙時，本品用量應(yīng)減少25%。調(diào)整劑量后若癥狀仍存在或加重，應(yīng)停藥。6、配制和輸用本品藥液時，不得使用含鋁針頭或注射用具。7、因使用奧沙利鉑注射液時低溫可致喉痙攣，故不得用冰冷食物或用冰水漱口。給藥過程中應(yīng)嚴密監(jiān)測過敏反應(yīng)相關(guān)癥狀。奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，包括速發(fā)過敏反應(yīng)。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)需立即停藥并做相應(yīng)的治療。發(fā)生過敏反應(yīng)的患者禁止再次使用奧沙利鉑。在應(yīng)用奧沙利鉑治療的過程中，如果出現(xiàn)肝功能檢查結(jié)果異常并有門靜脈高壓、脾臟腫大不能用肝轉(zhuǎn)移進行解釋，應(yīng)考慮肝血管異常的可能。肝臟活組織檢查的變化包括：紫癜、結(jié)節(jié)性再生性增生或竇狀隙變化、竇周纖維化和靜脈閉塞性損傷。在治療前和治療過程中，以及臨床必要時，應(yīng)注意監(jiān)測患者的相關(guān)指標。
• 【藥物相互作用】因與氯化鈉和堿性溶液(特別是5-氟脲嘧啶)之間存在配伍禁忌，奧沙利鉑注射液不要與上述制劑混合或通過同一條靜脈同時給藥。體外研究顯示，在紅霉素、水楊酸鹽、紫杉醇和丙戊酸鈉等化合物存在的情況下，本品的蛋白結(jié)合無明顯變化。在動物和人的體內(nèi)研究中顯示，與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用具有協(xié)同作用。
• 【貯藏】遮光，密封保存。
• 【生產(chǎn)廠家】四川匯宇制藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】四川匯宇制藥股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20213061
• 【生產(chǎn)地址】四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽路333號3幢
• 【條形碼】6971487180117
• 【藥品本位碼】86902317000219

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