• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】普瑞巴林膠囊
• 【商品名/商標】

  萬瑋制藥

• 【規(guī)格】75mg*8粒
• 【主要成份】本品主要成份為普瑞巴林?；瘜W名稱：（S）-3-（氨甲基）-5-甲基己酸化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C8H17NO2分子量：159.23
• 【性狀】萬瑋制藥普瑞巴林膠囊內(nèi)容物為白色至類白色粉末。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1.帶狀皰疹后神經(jīng)痛；2.纖維肌痛；3.成人部分性癲病發(fā)作的添加治療。

• 【用法用量】本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的推薦劑量為每次75或150mg，每日2次；或者每次50或100mg；每日三次。本品用于治療纖維肌痛的推薦劑量為300至450mg/日，起始劑量應(yīng)為每次75mg，每日2次(150mg/日)。本品用于成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療推薦起始劑量為150mg/日，根據(jù)患者對普瑞巴林的應(yīng)答和耐受性，日劑量可最大增至600mg，分2~3次服用。本品可與食物同時服用，也可單獨服用。詳見說明書。
• 【不良反應(yīng)】無力、復(fù)視、視力模糊、思維異常、惡心、震顫、眩暈、頭痛和思維混亂。
• 【禁忌】對普瑞巴林或處方中任何成分過敏的患者禁用。
• 【注意事項】1、正如所有的抗癲癇藥物一樣，應(yīng)該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發(fā)作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應(yīng)該用一周以上的時間逐漸減小劑量而至停止。2、普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴（嘴唇、齒齦、舌）、頸（咽、喉）腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。3、普瑞巴林可引起過敏反應(yīng)，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。4、普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風險，應(yīng)當警惕消沉癥狀的出現(xiàn)或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現(xiàn)。憂慮的行為應(yīng)立即報告給醫(yī)療提供者。5、可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)征兆和癥狀。因此，不應(yīng)駕車和操控復(fù)雜機器，或從事其他危險的活動。6、可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯(lián)合使用可能會加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險。7、在標準的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進行試驗，意外地發(fā)現(xiàn)血管肉瘤的發(fā)生率高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。在普瑞巴林上市前開發(fā)期間的臨床試驗表明，沒有直接評價普瑞巴林引起人體腫瘤潛在性的方法。在各種患者群體交叉的臨床研究中，包括12歲以上的患者服藥總量有6396個患者。其中57名患者出現(xiàn)新的腫瘤，或者腫瘤惡化。由于在未接受普瑞巴林治療的相似群體中，缺乏腫瘤發(fā)生率和復(fù)發(fā)率的背景資料，因此，不知道這些腫瘤發(fā)生率是否受普瑞巴林的影響。8、普瑞巴林可引起視覺障礙。如果出現(xiàn)任何視力改變，應(yīng)通知醫(yī)生。9、普瑞巴林伴隨肌酸激酶升高，不能解釋的肌肉痛，觸痛或者虛弱，特別是伴有不適或發(fā)熱時，應(yīng)迅速報告醫(yī)生。10、普瑞巴林治療伴發(fā)血小板減少。安慰劑組患者和普瑞巴林治療組患者發(fā)生率分別為2%和3%。在隨機對照試驗中，普瑞巴林沒有增加伴有出血性的不良反應(yīng)。11、普瑞巴林治療伴有PR間期延長。12、和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑如阿片類或苯二氮卓類藥物合用治療，會添加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如嗜睡。13、服用普瑞巴林時不要飲酒，普瑞巴林可能加重對運動技能的損害和酒精的鎮(zhèn)靜作用。14、治療期間已經(jīng)懷孕或打算懷孕，要通知醫(yī)生。如果在治療期間正在哺乳或打算哺乳，也應(yīng)通知醫(yī)生。15、普瑞巴林存在男性介導的致畸胎的潛在風險。臨床前大鼠試驗表明普瑞巴林與增加雄性介導的致畸胎風險有關(guān)聯(lián)。此項發(fā)現(xiàn)的臨床意義不清楚。16、糖尿病患者治療時要特別注意皮膚的完好性。服用普瑞巴林的一些動物出現(xiàn)皮膚潰瘍，雖然臨床試驗中沒有觀察到與普瑞巴林有關(guān)的皮膚損害的發(fā)生率增加。17、藥物濫用和依賴性尚不清楚普瑞巴林對藥物濫用性受體位點是否具有活性。對于任何中樞神經(jīng)活性的藥物，均應(yīng)仔細評價患者的藥物濫用史，并觀察患者對普瑞巴林是否具有誤用和濫用癥狀（如，形成耐藥性、用藥劑量增加和找藥行為）。17.1藥物濫用在由15例服用鎮(zhèn)靜/催眠藥物（包括酒精）的患者參加的試驗中，患者對普瑞巴林（450mg，單劑）的作用評價非常好，其效果與安定（30mg，單劑）相似。在5500多例患者參加的臨床對照試驗中，普瑞巴林組和安慰劑組患者欣快感的發(fā)生率分別為4％和1％；但是，群體資料分析表明，普瑞巴林導致欣快感的發(fā)生率為1％～12％。17.2 依賴性臨床試驗表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出現(xiàn)失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀；這表明普瑞巴林可能導致身體依賴性。
• 【貯藏】密封，不超過25℃保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】海南萬瑋制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】海南萬瑋制藥有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20213339
• 【生產(chǎn)地址】海南省?？谑心虾４蟮?00號美國工業(yè)村2號廠房
• 【條形碼】6971523460258
• 【藥品本位碼】86982249000020

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