• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】馬來酸依那普利口服溶液
• 【商品名/商標】

  安貝忻

• 【規(guī)格】配1支給藥器 150ml:0.15g
• 【主要成份】馬來酸依那普利。
• 【性狀】安貝忻馬來酸依那普利口服溶液為無色至淺紫色的澄清液體。
• 【功能主治/適應癥】

  1.治療高血壓，降低成人及一個月以上兒童高血壓患者血壓；2.癥狀性心力衰竭：通常與利尿劑和洋地黃類藥物聯(lián)用，以提高生存率、延緩心衰的進展、減少因心衰而導致的住院；3.無癥狀性左心室功能障礙(射血分數(shù)≤35%)：延緩心衰的進展，減少因心衰而導致的住院。

• 【用法用量】1、高血壓：建議成人初始劑量為每日5mg，每日一次服用?？筛鶕?jù)需要逐漸增加到最大劑量每日40mg以實現(xiàn)降壓目標。如果出現(xiàn)給藥時間間隔末端降壓效果減弱則可將每日劑量藥分成每天兩次服用。與利尿劑一起使用：如果需要達到更大的降壓效果，本品可以和低劑量的利尿劑聯(lián)用，建議使用利尿劑患者初始劑量每日2.5mg。正?；蜉p度腎功能受損患者（＞30mL/min）5mg/日;中度至嚴重腎功能受損（≤30 mL/min）2.5mg/日；透析患者，透析期2.5mg，劑量在非透析期間應根據(jù)血壓反應調(diào)整。大于1個月兒童：一般建議初始劑量為每日0.08mg/kg（最大5mg），每日一次服用。根據(jù)血壓反應調(diào)整劑量。劑量0.58mg/kg以上(或超過40mg)尚未在兒科患者中進行研究。由于無相關數(shù)據(jù)，不推薦用于新生兒(即出生1個月或不足1個月的嬰兒)、受孕后校正年齡未達到44周的早產(chǎn)兒以及腎小球濾過率＜30mL/min/1.73m2的患兒。 2、心力衰竭：成人初始劑量建議為2.5mg，一天兩次。在患者可耐受情況下逐漸增加劑量。常用維持劑量為每日總劑量20mg。最大劑量不超過20mg，一天兩次。常與利尿劑和洋地黃聯(lián)用。低鈉血癥(血清鈉小于130mEq/L)患者或血肌酥大于1.6mg/dL患者，建議初始劑量為2.5mg，一天一次。利尿劑劑量應調(diào)整以使低血容量和低血壓效應最小化。本品若在首劑后出現(xiàn)低血壓反應，在有效控制后，不妨礙隨后的劑量調(diào)整。 3、無癥狀性左心室功能障礙：成人初始劑量建議為2.5mg，每日兩次，在患者可耐受情況下可調(diào)整劑量至最大10mg，每日兩次。利尿劑劑量可能需要調(diào)整。
• 【不良反應】以下不良反應在說明書注意事項部分已有介紹：血管神經(jīng)性水腫；低血壓；肝功能衰竭；腎損害；其余詳見說明書。
• 【禁忌】本品禁用于以下患者：過去使用血管緊張素轉化酶抑制劑治療有血管神經(jīng)性水腫史或過敏史患者；有遺傳或特發(fā)性血管神經(jīng)性水腫患者；糖尿病患者不能合用本品和阿利吉侖；禁止與腦啡肚酶抑制劑聯(lián)用(如，沙庫巴曲)。不得在服用沙庫巴曲/沙坦(一種腦啡膚酶抑制劑)后36小時內(nèi)服用本品或服用本品36小時內(nèi)服用沙庫巴曲/沙坦。
• 【注意事項】胎兒毒性：在妊娠第二和第三階段使用作用于腎素血管緊張素系統(tǒng)的藥物會降低胎兒腎功能、增加胎兒兒和新生兒的發(fā)病率和死亡率。引發(fā)的羊水過少會導致胎兒肺功能發(fā)育不全和骨骼變形。潛在的新生兒副作用包括頭蓋骨發(fā)育不全、無尿癥、低血壓、腎衰竭和死亡。一旦檢測到懷孕，立即停用本品。血管神經(jīng)性水腫和類過敏反應：血管神經(jīng)性水腫：頭部和頸部血管神經(jīng)性水腫--在使用血管緊張素轉換酶抑制劑(包括本品)的患者中，在治療的任何階段都有面部、四肢唇、舌頭、聲門和/或咽喉水腫，包括一些致死反應的報道。有舌頭、聲門或咽喉水腫的患者很可能會出現(xiàn)氣道阻塞，特別是那些有氣道手術史的患者。一旦發(fā)生神經(jīng)血管性水腫，應立即停用本品，并進行適當?shù)臋z查和治療直至癥狀和體征完全消失。有與血管緊張素轉換酶抑制劑類藥物治療無關的血管神經(jīng)性水腫史的患者，使用該類藥物會增加水腫風險。黑人患者使用血管緊張素轉換酶抑制劑類藥物發(fā)生血管神經(jīng)性水腫的風險比非黑人要高。同時服用血管緊張素轉換酶抑制劑和mTOR(雷帕霉素的哺乳動物靶點)抑制劑(如替西羅莫司、西羅莫司、依維莫司)或腦啡膚酶抑制劑的患者可能增加血管神經(jīng)性水腫的風險。腸道水腫：已有使用血管緊張素轉換酶抑制劑的患者出現(xiàn)腸道水腫。這些患者會表現(xiàn)出腹痛癥狀(伴或不伴惡心或嘔吐)；一些患者先前并沒有面部水腫史且C-1酶水平正常。在一些情況下，血管神經(jīng)性水腫可以通過腹部CT掃描或超聲或手術等手段進行診斷。停用血管緊張素轉換酶抑制劑類藥物后，癥狀消失。類過敏反應：脫敏期過敏反應--兩名正在使用膜翅目毒液進行脫敏治療的患者，使用血管緊張素轉換酶抑制劑出現(xiàn)了危及生命的過敏反應。透析期間過敏反應：一些使用高通量膜透析的患者，合并使用血管緊張素轉換酶抑制劑類藥物曾發(fā)生突發(fā)性和潛在危及生命的過敏反應。這些患者應當立即停止透析，并首先對過敏反應進行積極治療。抗組胺藥物并不會解除這種癥狀。對于這些患者，應考慮換用不同類型的透析膜或不同類型的降壓藥。對于通過葡聚糖硫酸醋吸附進行低密度脂蛋白分離術治療的患者，同樣也有過敏樣反應的報告。低血壓：本品能導致癥狀性低血壓，有時會伴有少尿、進展性氮質(zhì)血癥、急性腎衰竭或死亡。有以下情況或特征的患者會有過度低血壓風險：心力衰竭伴收縮壓低于100mgHg、缺血性心臟病、腦血管疾病、低鈉血癥、高劑量利尿劑治療、腎透析或嚴重低血容量和/或任何因素引起的鹽缺乏。這些患者應當在密切的醫(yī)療監(jiān)督下開始使用本品，并且在開始用藥治療的頭兩個星期和增加本品和/或利尿劑劑量的任何時候進行密切隨訪。癥狀性低血壓也可能出現(xiàn)在嚴重主動脈瓣狹窄或肥厚性心肌病患者。手術/麻醉：正在大手術或使用可能引起低血壓的麻醉藥物進行麻醉的病人，本品能夠陽斷繼發(fā)于代償性腎素釋放的形成血管緊張素11的過程。如果出現(xiàn)低血壓則可能和這種機制有關，可通過擴大血容量糾正。肝臟衰竭：在極少情況下，血管緊張素轉換酶抑制劑類藥物會出現(xiàn)以膽汁淤積性黃痘為起始特征的綜合征，進而發(fā)展成為暴發(fā)性肝壞死，有時候發(fā)展為死亡。這一綜合征的機制目前還不明確。使用血管緊張素轉換酶抑制劑類藥物的患者出現(xiàn)黃疤或肝酶指標顯著升高，應當停用該類藥物，并進行適當?shù)暮罄m(xù)治療。腎功能受損：使用本品的患者應監(jiān)控腎功能。抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物能夠?qū)е履I功能改變包括急性腎衰竭。腎功能可能部分依賴于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的患者(例如，腎動脈狹窄、慢性腎臟疾病嚴重充血性心力衰竭、心肌梗死后或血容量不足患者)使用本品可能會有特殊的急性腎衰竭風險。對于使用本品有顯著腎功能減退臨床表現(xiàn)的患者，應考慮減少劑量或停止使用本品治療。高鉀血癥：接受本品治療的患者應當監(jiān)控血鉀濃度。抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)會導致高鉀血癥。引發(fā)高鉀血癥的危險因素包括腎功能不全、糖尿病、同時使用保鉀利尿劑、鉀補充劑和/或含鉀代用食鹽。
• 【貯藏】密封，2~8°C保存，不得冷凍。開瓶后在室溫下可存放60天。
• 【有效期】18個月。
• 【生產(chǎn)廠家】四川百利藥業(yè)有限責任公司
• 【藥品上市許可持有人】四川百利藥業(yè)有限責任公司
• 【批準文號】國藥準字H20223438
• 【生產(chǎn)地址】四川省成都市成都海峽兩岸科技園區(qū)
• 【條形碼】6922321799972
• 【藥品本位碼】86902120000574

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