• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】雷貝拉唑鈉腸溶片
• 【商品名/商標】

  可可康

• 【規(guī)格】20mg*11片
• 【主要成份】雷貝拉唑鈉。
• 【性狀】可可康雷貝拉唑鈉腸溶片為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色至淡黃色。
• 【功能主治/適應癥】

  用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison)綜合征（胃泌素瘤）。

• 【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
• 【不良反應】上市后監(jiān)測到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關性腹瀉風險，但發(fā)生率不詳”等描述。
• 【禁忌】禁用于對可可康雷貝拉唑鈉腸溶片或處方中任何輔料有過敏的患者。
• 【注意事項】1.下列患者應謹慎使用：(1)有藥物過敏史的患者。(2)肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導致精神神經(jīng)系統(tǒng)不良反應的報告(參照“不良反應"項) ]。(3)高齡患者[參照“ 老年用藥”項。2.重要及基本注意事項：給予本品時，在病情嚴重及屬于復發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。3.有關適應癥的注意事項：使用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。4.有關用法用量的使用時注意事項：治療時應密切觀察其臨床動態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對本品尚無足夠的長期使用經(jīng)驗，故不宜用于維持治療。5.應用時的注意事項：本品為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎。6.低鎂血癥：在治療少于3個月的患者中，有癥狀和無癥狀的低鎂血癥都鮮有報道，多數(shù)低鎂血癥病例出現(xiàn)在質(zhì)子泵抑制劑治療長達1年的患者中。低鎂血癥嚴重時表現(xiàn)為手足搐搦、驚厥、心律失常等癥狀。因此對于需要長期治療的患者，尤其是同時使用地高辛或其他可致低鎂血癥的藥物時，應考慮在治療前監(jiān)測血鎂水平，并在治療過程中定期監(jiān)測。7.骨折：一些國外的觀察性研究表明質(zhì)子泵抑制劑治療可能與骨質(zhì)疏松癥相關的髖關節(jié)、腕關節(jié)或脊柱骨折風險增加有關。接受了高劑量及長期（一年或更長時間）藥物治療的患者骨折風險會增加。8.艱難梭菌相關性腹瀉：在國外的主要以住院患者為對象的多個觀察研究中，有報告稱接受質(zhì)子泵抑制劑治療的患者因艱難梭菌導致出現(xiàn)胃腸感染的風險增加。9.雷貝拉唑與氯吡格雷聯(lián)用，在一項健康受試者（n=36）中開展的研究表明,雷貝拉唑和氯吡格雷聯(lián)用可使氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均 AUC 降低約 12%（平均 AUC 比率為 88%，90%CI 為 81.7%-95.5%）。同時，有研究表明雷貝拉唑與氯吡格雷聯(lián)用時對氯吡格雷的活性代謝產(chǎn)物暴露量或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響，當使用允許劑量的雷貝拉唑合用時，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。據(jù)報告，在動物試驗中（大鼠經(jīng)口400mg/kg，家兔靜脈注射30mg/kg），見有胎兒毒性（大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲）。2．宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。據(jù)報告，動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。
• 【老年患者用藥】本藥主要經(jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應。因此，當出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應（參照“不良反應”項）時，應慎重給予，必要時應停止用藥。
• 【兒童用藥】對于兒童的安全性尚不明確（沒有臨床經(jīng)驗）。
• 【藥理毒理】藥理作用：雷貝拉唑鈉為苯并咪唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H + -K + ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，訶使基礎胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變(Ames)試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性;其去甲基代謝在試驗中也呈陽性;本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50 mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍)和兔靜脈給予本品50 mg/kg/天 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，生育力和生殖行為規(guī)明顯異常， 對動物胎仔未見損傷。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400 mg/kg/天，可導致動物體重增長減慢。 致癌性：采用CD-1小鼠進行88天/104周試驗，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究，中雄性大鼠口服劑量5，15, 30, 60 mg/kg/天,雌性大鼠口服劑量5, 15, 30, 60和120 mg/kg/天,結果所有劑量組雌、雄動物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣(ELC) 增生，雌性動物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣(ELC) 良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組(血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍)下，也見與藥物有關的腫瘤產(chǎn)生。
• 【藥代動力學】本品是經(jīng)胃在腸道內(nèi)才開始被吸收的，吸收的個體差異十分明顯。血藥濃度峰值和AUC與劑量呈線性相關性,絕對生物利用度約為52%。與空腹時服藥相比，飯后服藥時的達峰時間推遲了約1.7小時。健康受試者的藥物半衰期約為1小時(0.7-1.5h) 。本品在肝內(nèi)通過細胞色素P450酶系統(tǒng)代謝，服藥量的30%以羧酸化體及葡萄糖醛酸結合體經(jīng)尿排泄，服藥后72小時內(nèi)尿中未檢出原形藥物;雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結合率約為94.8%-97.5%。
• 【貯藏】密封，在陰涼處（不超過20℃）干燥處保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】晉城海斯制藥有限公司;湖南明瑞制藥有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20080125
• 【生產(chǎn)地址】山西省晉城城區(qū)王臺;瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康成路1號
• 【條形碼】6922313021753
• 【藥品本位碼】86902856001272

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