• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉
• 【規(guī)格】20mg*10瓶
• 【主要成份】本品主要成分為甲潑尼龍琥珀酸鈉，化學(xué)名為11β，17α，21－三羥基－6α－甲基孕甾－1，4－二烯－3，20－二酮－21－琥珀酸酯。
• 【性狀】本品為白色至類白色的疏松塊狀物。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  除非用于某些內(nèi)分泌失調(diào)的疾病的替代治療，糖皮質(zhì)激素僅僅是一種對(duì)癥治療的藥物。1.抗炎治療：風(fēng)濕性疾病，膠原疾病，過敏狀態(tài)，季節(jié)性或全年性過敏性鼻炎，眼部帶狀皰疹；虹膜炎，虹膜睫狀體炎；2.免疫抑制治療：器官移植。3．治療血液疾病及腫瘤，腫瘤；4．治療休克：腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全誘發(fā)的休克；5．其它：神經(jīng)系統(tǒng)。預(yù)防癌癥化療引起的惡心，嘔吐。6．內(nèi)分沁失調(diào)：原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全；急性腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全；已知患有或可能患有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全的患者，在手術(shù)前和發(fā)生嚴(yán)重創(chuàng)傷或疾病時(shí)給藥。先天性腎上腺增生；非化膿性甲狀腺炎；癌癥引起的高鈣血癥。

• 【用法用量】注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉必須遵醫(yī)囑用藥。作為對(duì)生命構(gòu)成威脅的情況的輔助藥物時(shí)：推薦劑量為15~30mg/kg體重，應(yīng)至少30分鐘作靜脈注射。根據(jù)臨床需要，此劑量可在醫(yī)院內(nèi)于48小時(shí)內(nèi)每隔4~6小時(shí)重復(fù)一次（參見“注意事項(xiàng)”）。沖擊療法：用于疾病嚴(yán)重惡習(xí)化和（或）對(duì)常規(guī)治療（如：非甾體類抗炎藥，金鹽及青霉胺）無反應(yīng)的疾病。建議方案：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一日1g（2瓶），靜脈注射，用1，2，3或4日；或一月1g（2瓶），靜脈注射，用6個(gè)月。因大劑量皮質(zhì)類固醇能引起心律失常，因此僅限在醫(yī)院內(nèi)使用本治療方法，以便及時(shí)作心電圖及除顫。每次應(yīng)至少用30分鐘給藥，如果治療后一周內(nèi)病情無好轉(zhuǎn)，或因病情需要，本治療方案可重復(fù)。預(yù)防腫瘤化療引起的惡心及嘔吐；建議方案：關(guān)于化療引起的輕至中度致吐；在化療前1小時(shí)，化療開始時(shí)及化療結(jié)束后，以至少5分鐘靜脈注射250mg米樂松。在給予首劑米樂松時(shí)，可同時(shí)給予氯人酚噻嗪以增強(qiáng)效果.關(guān)于化療引起的重度致吐：化療前1小時(shí)，以至少5分鐘靜脈注射250mg米樂松，同時(shí)給予適量的滅吐靈或丁酰苯類藥物，隨后在化療開始時(shí)及結(jié)束時(shí)分別靜脈注射250mg米樂松。急性脊髓損傷：治療應(yīng)在損傷后8小時(shí)內(nèi)開始。初始劑量為30mg/kg體重甲潑尼龍，在持續(xù)的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下,以15分鐘靜脈注射。僅此適應(yīng)癥能以此速度進(jìn)行大劑量注射，并且要在心電監(jiān)護(hù)并能提供除顫器的情況下進(jìn)行。短時(shí)間內(nèi)靜脈注射大劑量甲潑尼龍（以少于10分鐘的時(shí)間給予大于500mg（1瓶）的甲潑尼龍）可能引起心律失常，循環(huán)性虛脫及心臟停搏。大劑量注射后暫停45分鐘，隨后以每小時(shí)5.4mg/kg體重的速度持續(xù)靜脈滴注23小時(shí)。應(yīng)選擇與大劑量注射不同的注射部位安置輸液泵。其它適應(yīng)癥的初始劑量從10mg到500mg不等，以臨床疾病而變化。大劑量甲基強(qiáng)的松龍可用于短期內(nèi)控制某些急性重癥疾病，如：支氣管哮喘，血清病，蕁麻疹樣輸血反應(yīng)及多發(fā)性硬化癥急性惡化期。小于等于250mg的初始劑量應(yīng)至少用5分鐘靜脈注射；大于250mg的初始劑量應(yīng)至少用30分鐘靜脈注射。根據(jù)患者的反應(yīng)及臨床需要，間隔一段時(shí)間后可靜脈注射或肌內(nèi)注射下一劑量。皮質(zhì)類固醇只可輔助，不可替代常規(guī)療法。嬰兒和兒童可減量，但依據(jù)應(yīng)是疾病的嚴(yán)重程度及患者的反應(yīng)，而不是年齡和體型。每24小時(shí)的總量不應(yīng)少于0.5mg/kg。用藥數(shù)天后,必須逐量遞減用藥劑量或逐步停藥.如果慢性疾病自發(fā)緩解,應(yīng)停止治療.長(zhǎng)期治療的患者應(yīng)定期作常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查,如:尿常規(guī),飯后2小時(shí)血糖,血壓和體重,胸部X線檢查.有潰瘍史或明顯消化不良的患者應(yīng)作上消化道X線檢查,中斷長(zhǎng)期治療的患者也需要作醫(yī)療監(jiān)護(hù).米樂松可靜脈注射或肌內(nèi)注射給藥，或靜脈滴注給藥，緊急情況的治療應(yīng)使用靜脈注射。靜脈注射（肌肉注射）時(shí)，按指導(dǎo)方法配制溶液。起始治療方法可能是用至少5分鐘（劑量小于或等于250mg）或至少30分鐘（劑量大于250mg）靜脈注射甲潑尼龍；下一劑量可能減少并用同樣方法給藥。如果需要，該藥可稀釋后給藥，方法為將已溶解的藥品與5%葡萄糖溶液，生理鹽水或5%葡萄糖與0.45%氯化鈉的混合液混合.配制后的溶液在48小時(shí)內(nèi)物理和化學(xué)性質(zhì)保持穩(wěn)定。
• 【不良反應(yīng)】據(jù)國外研究資料報(bào)道：可能會(huì)觀察到全身性不良反應(yīng)。盡管在短期時(shí)很少出現(xiàn)，但仍應(yīng)仔細(xì)隨訪。這是類固醇治療的隨訪工作的一部分，并不針對(duì)某一藥物。糖皮質(zhì)激素（如甲基強(qiáng)的松龍）可能的不良反應(yīng)為：體液與電解質(zhì)紊亂：相對(duì)于可的松和氫化可的松，合成的衍生物（如甲基強(qiáng)的松龍）較少發(fā)生鹽皮質(zhì)激素作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的。所有皮質(zhì)類固醇都會(huì)增加鈣離子的喪失。鈉潴留；體液潴留；某些敏感患者的充血性心力衰竭；鉀離子喪失；低鉀性堿中毒；高血壓。肌肉骨骼系統(tǒng)：肌無力；類固醇性肌??；骨質(zhì)疏松；壓迫性脊椎骨折；無菌性壞死；病理性骨折；胃腸道：可能發(fā)生穿孔或出血的消化道潰瘍；消化道出血；胰腺炎；食管炎；腸穿孔；皮膚?。悍恋K傷口愈合；皮膚變薄脆弱；瘀點(diǎn)和瘀斑；反復(fù)局部皮下注射可能引起局部皮膚萎縮。神經(jīng)病：顱內(nèi)壓升高；假性腦腫瘤；癲癇發(fā)作；眩暈；服用皮質(zhì)類固醇可能出現(xiàn)下列精神紊亂的癥狀：欣快感、失眠、情緒變化、個(gè)性改變及重度抑郁直至明顯的精神病表現(xiàn)。內(nèi)分泌：月經(jīng)失調(diào)；出現(xiàn)柯興氏體態(tài)；抑制兒童生長(zhǎng)；抑制垂體-腎上腺皮質(zhì)軸；糖耐量降低；引發(fā)潛在的糖尿??；增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求。眼部：長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素可能引起后房囊下白內(nèi)障、青光眼（可能累及視神經(jīng)），并增加眼部繼發(fā)性真菌或病毒感染的機(jī)會(huì)。為防止角膜穿孔，糖皮質(zhì)激素應(yīng)慎用于眼部單純皰疹患者；眼內(nèi)壓增高；眼球突出。代謝方面：因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡。免疫系統(tǒng)：掩蓋感染；潛在感染發(fā)作；機(jī)會(huì)性感染；過敏反應(yīng)；可能抑制皮試反應(yīng)。以下不良反應(yīng)與胃腸道外給予類固醇激素有關(guān)：過敏反應(yīng)，伴有或不伴有循環(huán)性虛脫；心臟停搏；支氣管痙攣；低血壓或高血壓；心律不齊。據(jù)報(bào)道，短時(shí)間內(nèi)靜脈注射大劑量甲基強(qiáng)的松龍（10分鐘內(nèi)所給的量超過0.5g）會(huì)引起心率不齊和（或）循環(huán)性虛脫和（或）心臟停搏。也有報(bào)道大劑量甲基強(qiáng)的松龍會(huì)引起心動(dòng)過緩，但與給藥速度或滴注時(shí)間可能無關(guān)。另有報(bào)道大劑量糖皮質(zhì)激素會(huì)引起心動(dòng)過速。
• 【禁忌】全身性霉菌感染；已知對(duì)藥物成分過敏者；特殊危險(xiǎn)人群；對(duì)屬于下列特殊危險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并應(yīng)盡可能縮短療程（同時(shí)參見“注意事項(xiàng)”和“不良反應(yīng)”）：兒童；糖尿病患者；高血壓患者；由精神病史者；有明顯癥狀的某些感染性疾病，如結(jié)核??；或有明顯癥狀的某些病毒性疾病，如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹。
• 【注意事項(xiàng)】1.水、納潴留較潑尼松少。偶可誘發(fā)感染、消化性潰瘍、血糖升高、精神異常、滿月臉、多毛癥、唑瘡等。2.禁忌證同皮質(zhì)激素類。大劑量（＞０．５ｇ）和快速注射或靜滴（如１０分鐘內(nèi)）可致心律不齊，甚至循環(huán)衰竭。
• 【藥物相互作用】有益的相互作用 預(yù)防腫瘤化療引起的惡心和嘔吐：輕至中度致吐的化療方案:氯化酚噻嗪可與首劑甲潑尼龍(化療前1小時(shí))合用以增強(qiáng)效果。重度致吐的化療方案: 滅吐靈或丁酰苯類藥物可與首劑甲潑尼龍(化療前1小時(shí))合用以增強(qiáng)效果。甲潑尼龍與其它抗結(jié)核化療法聯(lián)合，可用于治療暴發(fā)性或擴(kuò)散性肺結(jié)核及伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞或趨于阻塞的結(jié)核性腦膜炎。甲潑尼龍經(jīng)常與烷化劑、抗代謝類藥物及長(zhǎng)春花堿類藥物聯(lián)合用于腫瘤疾病，如白血病及淋巴瘤。有害的相互作用：糖皮質(zhì)激素與致潰瘍藥物(如水楊酸鹽和N.S.A.I.)合用，會(huì)增加發(fā)生消化道并發(fā)癥的危險(xiǎn)。糖皮質(zhì)激素與噻嗪類利尿藥合用，會(huì)增加糖耐量異常的危險(xiǎn)。糖皮質(zhì)激素會(huì)增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求。服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和/或缺乏抗體反應(yīng)的危險(xiǎn)。皮質(zhì)類固醇與乙酰水楊酸聯(lián)合用于凝血酶原過少的患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。有報(bào)道說同時(shí)服用甲潑尼龍和環(huán)孢菌素會(huì)引起驚厥。因?yàn)樯鲜鰞煞N藥物會(huì)互相抑制對(duì)方的代謝，所以服用任一藥物時(shí)引起的驚厥和其它副反應(yīng)在同時(shí)服用兩種藥物時(shí)更易發(fā)生。
• 【藥理毒理】本品為人工合成的、抗炎作用強(qiáng)的注射用類固醇。除了具有糖皮質(zhì)激素的藥理作用外，與潑尼松龍相比，有更強(qiáng)的抗炎作用和較弱的水、鈉潴留作用。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國外文獻(xiàn)資料報(bào)道：在體內(nèi)，膽堿酯酶迅速將甲潑尼龍琥珀酸鈉水解為游離的甲潑尼龍。在體內(nèi)，甲潑尼龍與白蛋白及皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白形成弱的、可解離的結(jié)合，結(jié)合型甲潑尼龍約為40－90％。以20分鐘靜脈滴注甲潑尼龍30mg／kg，或以30分鐘至60分鐘靜脈滴注甲潑尼龍1g，約15分鐘后血漿峰濃度近20μg／ml。靜脈推注甲潑尼龍40mg，約25分鐘后血漿峰濃度達(dá)到42－47μg／100ml。肌肉推注甲潑尼龍40mg，約120分鐘后血漿峰濃度達(dá)到34μg／100ml。肌肉注射后的血漿峰濃度低于靜脈注射，但肌肉注射后血漿藥物水平持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，因此兩種給藥方法可給予等量的甲潑尼龍?？紤]到糖皮質(zhì)激素的作用機(jī)制，兩種給藥方法間這些細(xì)小的差異在臨床上無重要意義。通常在給藥4－6小時(shí)后可以觀察到臨床反應(yīng)；而在治療哮喘時(shí)，給藥1或2小時(shí)后即可觀察第一個(gè)有效的結(jié)果。甲潑尼龍琥珀酸鈉的血漿半衰期為2．3－4小時(shí)，并且與給藥方法有關(guān)。甲潑尼龍屬中效皮質(zhì)激素，其生物半衰期為12－36小時(shí)。糖皮質(zhì)激素的細(xì)胞內(nèi)活性使得它們的血漿半衰期與藥理半衰期有顯著差異。即使在血漿中已檢測(cè)不到糖皮質(zhì)激素，其藥理活性仍持續(xù)存在。糖皮質(zhì)激素抗炎活性的持續(xù)時(shí)間與下丘腦–垂體–腎上腺（HPA）軸被抑制的時(shí)間相同。甲潑尼龍與可的松同樣經(jīng)肝臟代謝。主要代謝產(chǎn)物為20β–羥基甲潑尼龍－6ɑ－甲基潑尼松。這些代謝產(chǎn)物以葡萄糖醛酸鹽、硫酸鹽和非結(jié)合型化合物的形式隨尿液排出。靜脈注射14C標(biāo)記的甲潑尼龍，96小時(shí)后在尿液中可回收75％總放射活性，5天后在糞便中可回收9％，20％的放射活性存在于膽汁內(nèi)。
• 【生產(chǎn)廠家】國藥集團(tuán)容生制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】國藥集團(tuán)容生制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20070007
• 【生產(chǎn)地址】河南省焦作市武陟縣迎賓大道686號(hào)
• 【藥品本位碼】86903205000465

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