• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】瑞舒伐他汀鈣片
• 【商品名/商標】

  常樂定/常藥/上海醫(yī)藥

• 【規(guī)格】10mg*7片*4板
• 【主要成份】瑞舒伐他汀鈣。
• 【性狀】常樂定瑞舒伐他汀鈣片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應癥】

  適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

• 【用法用量】在治療開始前應給予患者標準的降膽固醇控制飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。1.口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。2.本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。
• 【不良反應】1.本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件的頻率按如下次序排列：常見（發(fā)生率＞1/100，＜1/10）；少見（＞1/1000，＜1/100）；罕見（＞1/10000，＜1/1000）；極罕見（＜1/10000）。2.罕見：過敏反應，包括血管神經(jīng)性水腫。3.神經(jīng)系統(tǒng)異常。常見：頭痛、頭暈。4.胃腸道異常。常見：便秘、惡心、腹痛。5.皮膚和皮下組織異常。少見：瘙癢、皮疹和蕁麻疹。6.骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常。常見：肌痛罕見：肌病和橫紋肌溶解。7.全身異常。常見：無力同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。8.對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數(shù)來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例，繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。
• 【禁忌】對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者；活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者；嚴重的腎功能損害的患者（肌酐清除率<30mL/min）；肌病患者；同時使用環(huán)孢素的患者；妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。
• 【注意事項】1.對腎臟的作用：在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。2.對骨骼肌的作用：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。3.肌酸激酶檢測：不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶（CK），這樣會混淆對結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高（>5×ULN），應在5-7天內(nèi)再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN，則不可以開始治療。4.對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰（如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇）的患者，不可使用本品。5.對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應慎用瑞舒伐他汀鈣片。建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應停用或降低劑量。6.對繼發(fā)于甲狀腺機能低下或腎病綜合征的高膽固醇血癥，應在開始本品治療前治療原發(fā)疾病。7.對駕駛車輛和操縱機器的影響：確定本品對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而，根據(jù)藥效學特性，本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時，應考慮到治療中可能會發(fā)生眩暈。
• 【藥物相互作用】1.環(huán)孢素：瑞舒伐他汀鈣片與環(huán)孢素合并使用時，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍（與服用本品同樣劑量的相比）。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。2.維生素K拮抗劑：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，對同時使用維生素K拮抗劑（如：華法林）的患者，開始使用本品或逐漸增加本品劑量可能導致INR升高。停用本品或逐漸降低本品劑量可導致INR降低。在這種情況下，適當檢測INR是需要的。3.吉非貝齊和其它降脂產(chǎn)品：本品與吉非貝齊同時使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。根據(jù)專門的相互作用研究的資料，預計本品與非諾貝特無藥代動力學相互作用，但可能發(fā)生藥效學相互作用。吉非貝齊、非諾貝特、其它貝特類和降脂劑量（≥1g/天）的煙酸與HMG-CoA還原酶抑制劑合用使肌病發(fā)生的危險增加，這可能是由于它們單獨給藥時能引起肌病。4.抗酸藥：同時給予瑞舒伐他汀鈣片和一種含氫氧化鋁鎂的抗酸藥混懸液，可使瑞舒伐他汀的血漿濃度降低約50%。如果在服用本品2小時后再給予抗酸藥，這種影響可減輕。這種藥物相互作用的臨床意義尚未研究。5.紅霉素：本品與紅霉素合用導致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20％、Cmax下降30％。這種相互作用可能是由紅霉素引起的胃腸運動增加所致。6.口服避孕藥/激素替代治療（HRT）：同時使用本品和口服避孕藥，使炔雌醇和炔諾孕酮的AUC分別增加26％和34％。在選擇口服避孕藥劑量時應考慮這些血藥濃度的升高。尚無同時使用本品和HRT的受試者的藥代動力學數(shù)據(jù)，因此，不能排除存在類似的相互作用。但是，在臨床試驗中，這種聯(lián)合用藥很廣泛，且被患者良好耐受。7.其它藥物：根據(jù)來自專門的藥物相互作用研究的數(shù)據(jù)，估計本品與地高辛不存在有臨床相關(guān)性的相互作用。8.細胞色素P450酶：體外和體內(nèi)研究的資料都顯示，瑞舒伐他汀既非細胞色素P450同工酶的抑制劑，也不是酶誘導劑。另外，瑞舒伐他汀是這些酶的弱底物。瑞舒伐他汀與氟康唑（CYP2C9和CYP3A4的一種抑制劑）或酮康唑（CYP2A6和CYP3A4的一種抑制劑）之間不存在具有臨床相關(guān)性的相互作用。與伊曲康唑（CYP3A4的一種抑制劑）合用，瑞舒伐他汀的AUC增加28％，這種增加不被認為有臨床意義。因此，估計不存在由細胞色素P450介導的代謝所致的藥物相互作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于孕婦及哺乳期婦女。有可能懷孕的婦女應該采取適當?shù)谋茉写胧Ｓ捎谀懝檀己推渌懝檀忌锖铣僧a(chǎn)物對胚胎的發(fā)育很重要，來自HMG-CoA還原酶抑制的危險性超過了對孕婦治療的益處。動物研究提供了有限的生殖毒性的證據(jù)。若患者在使用瑞舒伐他汀鈣片過程中懷孕，應立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無有關(guān)瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。
• 【貯藏】密封，涼暗(遮光并不超過20℃)干燥處保存。
• 【生產(chǎn)廠家】常州制藥廠有限公司
• 【藥品上市許可持有人】常州制藥廠有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20203479
• 【生產(chǎn)地址】江蘇省常州市勞動東路518號
• 【條形碼】6942817000573
• 【藥品本位碼】86901397001086

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