• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】伊班膦酸鈉注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  邦羅力/Bondronat

• 【規(guī)格】2ml:2mg*1瓶
• 【主要成份】伊班膦酸鈉。輔料：氯化鈉、冰醋酸、醋酸鈉、注射用水。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛；用于治療伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。

• 【用法用量】本品僅供靜脈使用，應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)由專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員實(shí)施。1．用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥：本品的推薦劑量為一次2mg，每3個(gè)月一次。取本品2mg稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴注，時(shí)間不少于2小時(shí)?；颊弑仨氀a(bǔ)充鈣和維生素D（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】部分）。如果錯(cuò)過(guò)了一次滴注，在方便時(shí)應(yīng)該盡快補(bǔ)上。此后，從最后一次靜脈滴注之日起，應(yīng)該安排好每3個(gè)月靜脈滴注一次。2.用于治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛：本品推薦劑量為4mg，每3～4周一次。取本品4mg稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液500ml中緩慢靜脈滴注，時(shí)間不少于2小時(shí)。國(guó)外說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量為一次6mg，稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液100ml中靜脈滴注，時(shí)間不少于15分鐘。3.用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥：在用本品治療前應(yīng)適量給予0.9%氯化鈉溶液進(jìn)行水化治療。本品用量應(yīng)依據(jù)高血鈣的程度決定。推薦中度高鈣血癥患者（經(jīng)白蛋白糾正后血鈣*＜3mmol/L或＜12mg/ dl）單次劑量給予2mg，重度高鈣血癥患者（經(jīng)白蛋白糾正后血鈣≥3mmol/L或≥12mg/dl）單次劑量給予4mg。取本品稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液500ml中緩慢靜脈滴注，時(shí)間不少于2小時(shí)。一般情況下，本品只做一次使用。多數(shù)患者升高的血清鈣水平可在7天內(nèi)降至正常范圍。對(duì)復(fù)發(fā)或療效不理想的患者可考慮再次給藥治療。國(guó)外臨床研究最高劑量為6mg，但本劑量并未使療效進(jìn)一步增加。
• 【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：全身性反應(yīng)：乏力。胸部：胸部不適、胸部痛。肌肉骨骼痛：骨、關(guān)節(jié)或肌肉痛（肌肉骨骼痛）。肌肉骨骼和結(jié)締組織疾?。侯M骨及其他口頜面部骨壞死（包括外耳道骨壞死），非典型性股骨干骨折。代謝和營(yíng)養(yǎng)異常：低鈣血癥。免疫系統(tǒng)疾?。核侔l(fā)過(guò)敏性反應(yīng)/休克病例報(bào)告，包括致死性事件報(bào)告。變態(tài)反應(yīng)，包括血管性水腫、哮喘急性發(fā)作、支氣管痙攣、面部腫脹/水腫、皮疹。嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)，包括史蒂文斯—約翰遜綜合癥、多形性紅斑、大皰性皮炎。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促。血管病變：靜脈炎、血栓性靜脈炎。腎毒性：急性腎功能衰竭。眼科疾病：在接受雙膦酸鹽治療的患者中，有報(bào)道眼部炎癥事件，如葡萄膜炎、表層鞏膜炎和鞏膜炎。在某些病例中，不良事件在停用雙膦酸鹽后才緩解。
• 【禁忌】對(duì)本品及輔料或其他雙膦酸鹽過(guò)敏者禁用。未糾正的低血鈣者禁用。兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。嚴(yán)重腎功能不全者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】與其他雙膦酸鹽一樣，靜脈應(yīng)用時(shí)可能引起一過(guò)性血鈣降低。本品僅供靜脈使用，注意不得動(dòng)脈內(nèi)使用或注射于靜脈間組織內(nèi)，否則可能引起組織損傷。除靜脈外，本品不能經(jīng)其他途徑使用。伊班膦酸鈉注射液非靜脈用藥的安全性和療效尚不清楚。未研究輸注本品對(duì)司機(jī)及操作機(jī)器者的反應(yīng)能力及警覺(jué)性或認(rèn)知功能的影響。外耳道骨壞死，外耳道骨壞死的可能危險(xiǎn)因素包括使用類(lèi)固醇和化療和/或局部危險(xiǎn)因素，如感染或創(chuàng)傷。接受雙膦酸鹽治療的患者中，如果出現(xiàn)慢性耳感染等耳部癥狀，應(yīng)考慮外耳道骨壞死的可能性。非典型性股骨干骨折，非典型性股骨干骨折的報(bào)道主要出現(xiàn)在長(zhǎng)期使用雙膦酸鹽治療骨質(zhì)疏松癥的患者中。這些橫形或短斜形骨折可發(fā)生在股骨的任何部位，從小轉(zhuǎn)子下方到髁上裂縫上方。這些骨折發(fā)生在輕微外傷或無(wú)外傷的情況下，一些患者在出現(xiàn)完整的股骨骨折前數(shù)周至數(shù)月，會(huì)出現(xiàn)大腿或腹股溝疼痛，常伴應(yīng)力性骨折的影像特征。骨折通常是雙側(cè)的，因此對(duì)于接受雙膦酸鹽治療的股骨干骨折患者，應(yīng)檢查其對(duì)側(cè)股骨。也有報(bào)道說(shuō)這些骨折的愈合不良。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)有可能發(fā)生非典型股骨骨折的患者停止雙膦酸鹽治療。在雙膦酸鹽治療期間，應(yīng)建議患者報(bào)告大腿、髖部或腹股溝疼痛，對(duì)于出現(xiàn)此類(lèi)癥狀的患者應(yīng)評(píng)估是否存在不完全股骨骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
• 【藥物相互作用】1.在藥物分布方面，未觀察到有臨床意義的藥物相互作用。伊班膦酸鈉不經(jīng)任何生物轉(zhuǎn)化過(guò)程，僅經(jīng)由腎臟分泌作用消除，其分泌途徑似乎不包括已知的其他活性物質(zhì)分泌所涉及的酸或堿性轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)。此外，伊班膦酸鈉不抑制人類(lèi)肝臟主要的P450同工酶系統(tǒng)，也不會(huì)誘導(dǎo)大鼠肝臟P450同工酶系統(tǒng)。治療濃度的伊班膦酸鈉血漿蛋白結(jié)合率低，因此不可能取代其它活性物質(zhì)。2.本品不應(yīng)與含鈣溶液混合使用。3.雙膦酸鹽給藥治療的同時(shí)給予氨基糖苷類(lèi)藥物需謹(jǐn)慎，因兩者皆可使血清鈣較長(zhǎng)時(shí)間降低。治療期間也應(yīng)對(duì)可能同時(shí)存在的低鎂血癥予以重視。4. 對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的患者，同時(shí)應(yīng)用美法侖或強(qiáng)的松龍未發(fā)現(xiàn)藥物的相互作用。5.健康絕經(jīng)后婦女的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，與他莫昔芬或激素替代療法（雌激素）不存在相互作用。6.與常用抗癌藥物、利尿劑、抗生素和鎮(zhèn)痛藥物合用，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。7、僅對(duì)成人進(jìn)行過(guò)藥物相互作用的研究。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究提示：大鼠給予伊班膦酸鈉顯示有生殖毒性，靜脈給藥后乳汁中存在低濃度的伊班膦酸鈉。尚無(wú)孕婦和哺乳期婦女使用伊班膦酸鈉注射液的充分臨床資料，對(duì)人類(lèi)的潛在危險(xiǎn)尚不明確，孕婦和哺乳期婦女禁用。
• 【老年患者用藥】國(guó)外臨床研究（DIVA研究）顯示：在接受每3個(gè)月3mg伊班膦酸鈉靜脈注射為期1年的患者中，51%的患者年齡在65歲以上，沒(méi)有觀察到這些患者在療效和安全性上與年齡較低患者之間存在差異，但不排除一些老齡個(gè)體會(huì)更加敏感。
• 【藥理毒理】藥理作用：本品為含氮的雙膦酸鹽化合物，主要作用于骨組織，能特異性地與骨內(nèi)羥磷灰石結(jié)合，通過(guò)抑制破骨細(xì)胞的活性抑制骨吸收和降低骨轉(zhuǎn)換速率。在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者中，伊班膦酸鈉可使已升高的骨轉(zhuǎn)換速率降低至正常水平，并使骨量?jī)粼黾?。在惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者中，伊班膦酸鈉能通過(guò)抑制骨吸收，預(yù)防與治療骨轉(zhuǎn)移骨相關(guān)事件（如：高鈣血癥、病理性骨折、骨痛等）。毒理研究：生殖毒性，在交配前14天，連續(xù)靜脈給予雌性大鼠伊班膦酸鈉1.2mg/kg/d（根據(jù)累積藥時(shí)曲線(xiàn)下面積，相當(dāng)于人體靜脈推薦劑量3mg/3月的117倍），其生育力降低、黃體數(shù)和著床減少，著床前丟失增加。交配前28天，靜脈連續(xù)給予雄性大鼠伊班膦酸鈉，當(dāng)劑量≥0.3mg/kg/d時(shí)（根據(jù)累積藥時(shí)曲線(xiàn)下面積，超過(guò)人體靜脈推薦劑量3mg/3月的40倍），可觀察到精子數(shù)減少、形態(tài)發(fā)生改變。致癌作用：伊班膦酸鈉以3、7或15mg/kg/d劑量給Wistar大鼠灌胃（雄雌劑量分別相當(dāng)于人體靜脈劑量3mg/3月的3倍和1倍），未發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)性腫瘤發(fā)生。以5、20或40mg/kg/d劑量灌胃NMRI小鼠（雄雌劑量分別相當(dāng)于人體靜脈劑量3mg/3月的96倍和14倍），也未發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)性腫瘤發(fā)生。以5、20、80mg/kg/d劑量加入NMRI小鼠飲水中，雌性小鼠腎上腺皮質(zhì)腺瘤/癌的發(fā)生率與劑量相關(guān)，80mg/kg/d劑量組具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（相當(dāng)于人體靜脈劑量3mg/3月的32～51倍）。人類(lèi)的 相關(guān)數(shù)據(jù)未知。致突變作用：體外鼠沙門(mén)氏菌和大腸桿菌微生物致突變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞株哺乳類(lèi)動(dòng)物致突變?cè)囼?yàn)和人外周血淋巴細(xì)胞染色體致畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均未表現(xiàn)出致突變作用。小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)顯示無(wú)破壞染色體的作用。
• 【藥物過(guò)量】上市前研究沒(méi)有藥物過(guò)量的病例報(bào)告。臨床前研究顯示，高劑量伊班膦酸鈉的毒性作用主要表現(xiàn)為肝和腎毒性，因此藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎功能。靜脈過(guò)量使用可能導(dǎo)致低鈣血癥、低磷血癥和低鎂血癥，可分別靜脈給予葡萄糖酸鈣、磷酸鈉或磷酸鉀、硫酸鎂進(jìn)行糾正。過(guò)量給藥后透析治療應(yīng)在2小時(shí)以?xún)?nèi)進(jìn)行，否則將起不到有利作用。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】分布：靜脈注射2～6mg后，伊班膦酸鈉藥時(shí)曲線(xiàn)下面積與劑量相關(guān)，隨劑量加大、面積增加。靜脈用藥后，伊班膦酸鈉或迅速與骨結(jié)合或經(jīng)尿排出。人體中伊班膦酸鈉的表觀分布容積至少是90L，從血液到達(dá)骨組織的藥量占血液循環(huán)的40～50%。體外研究顯示，伊班膦酸鈉與人血清蛋白結(jié)合率約為86～87%，因此由于相互取代而發(fā)生藥物-藥物相互作用的可能性很低。代謝：沒(méi)有證據(jù)表明伊班膦酸鈉在動(dòng)物或人體內(nèi)被代謝。清除：未被骨吸收的的伊班磷酸鈉以原型形式從腎臟排泄（占靜脈給藥的50～60%）。其血漿消除呈多相形式，藥物與骨結(jié)合和經(jīng)腎臟排泄后，濃度迅速下降，在靜脈注射3h內(nèi)或口服8h內(nèi)降至峰值的10%，由骨骼再次入血消除速度變慢。觀察到的半衰期范圍較寬，與使用劑量和研究方法的敏感性有關(guān)，終末半衰期通常在10～60小時(shí)。腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者，每4周一次，持續(xù)治療48周，并未觀察到全身性藥物的蓄積情況。靜脈給藥后，伊班磷酸鈉的總清除率較低，平均值：84～160ml/min。腎臟清除率（健康的絕經(jīng)后女性中為60ml/min）約占總清除率的50～60%，并與肌酐清除率有關(guān)?？偳宄屎湍I臟清除率的差值被認(rèn)為是骨骼吸收的量。特殊情況下的藥代動(dòng)力學(xué)性別 伊班膦酸鈉的藥代動(dòng)力學(xué)在兩性中相似。種族 在伊班膦酸鈉消除方面，沒(méi)有證據(jù)表明表明亞洲人和白種人之間存在種族差異。腎臟功能損害者有不同程度腎功能損害者，伊班膦酸鈉的腎臟清除率與肌酐清除率（CLer）呈線(xiàn)性相關(guān)。單次靜脈滴注伊班膦酸鈉0.5mg，肌酐清除率在40～70ml/min的患者的暴露計(jì)量比＞90ml/min的患者增加55%，＜30ml/min的患者的暴露劑量比健康受試者增加2倍多。單次靜脈滴注伊班膦酸鈉6mg（15分鐘）后，與健康受試者相比，輕度和中度腎臟功能損害者的平均AUC0-24h分別增加14%和86%。平均Cmax在輕度腎臟功能損害者中沒(méi)有升高，中度腎臟功能損害者升高了12%。雖然沒(méi)有證據(jù)表明伊班膦酸鈉暴露劑量的增加可降低患者的耐受性，然而，推薦患者在使用伊班膦酸鈉注射液時(shí)，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整使用的劑量和時(shí)間。（參見(jiàn)【用法用量】腎臟功能不全者用藥），肝功能損害者 由于伊班膦酸鈉不經(jīng)肝臟代謝，缺乏相應(yīng)的藥代動(dòng)力學(xué)研究。老年 在多變量分析中，年齡不是研究藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的獨(dú)立因素。當(dāng)腎臟功能隨年齡增長(zhǎng)而降低時(shí)，腎臟功能是唯一需要考慮的因素（參見(jiàn)腎臟功能損害者部分）。兒童和青少年 沒(méi)有伊班膦酸鈉在這些年齡組應(yīng)用的數(shù)據(jù)。
• 【生產(chǎn)廠家】德國(guó)ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
• 【藥品上市許可持有人】法瑪諾唯亞(上海)醫(yī)藥咨詢(xún)有限責(zé)任公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150096
• 【生產(chǎn)地址】德國(guó)SANDHOFER STRASSE 116, MANNHEIM, D-68305, GERMANY
• 【藥品本位碼】86979436000970

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150096
原注冊(cè)證號(hào) H20150096
上市許可持有人英文名稱(chēng) ATNAHS PHARMA UK LIMITED
上市許可持有人地址（英文） SOVEREIGN HOUSE, MILES GRAY ROAD, BASILDON，SS14 3FR, UNITED KINGDOM
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 伊班膦酸鈉注射液
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Sodium Ibandronate Injection
商品名（中文） 邦羅力
商品名（英文） Bondronat
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 2ml:2mg(以伊班膦酸計(jì))
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
廠商地址（英文） SANDHOFER STRASSE 116, MANNHEIM, D-68305, GERMANY
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） GERMANY
境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng) 法瑪諾唯亞（上海）醫(yī)藥咨詢(xún)有限責(zé)任公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000MACRAP25XP
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 上海市長(zhǎng)寧區(qū)延安西路500號(hào)2713室
藥品本位碼 86979436000970
產(chǎn)品類(lèi)別 化學(xué)藥品

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