• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸替洛利生片
• 【商品名/商標(biāo)】

  鏵可思

• 【規(guī)格】4.5mg*30片
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  鹽酸替洛利生片用于治療發(fā)作性睡病，6歲以上兒童和青少年患者的日間過(guò)度嗜睡（EDS）或猝倒。

• 【用法用量】口服。每日一次，在早晨醒來(lái)時(shí)馬上服用。推薦劑量范圍為9~36mg。采用逐漸增量方案，劑量滴定如下：第1周：起始劑量為每天9mg(2片4.5mg片劑)。第2周：可將劑量增加至每天18mg(1片18mg片劑)或降至每天4.5mg(1片4.5mg片劑)。第3周：可增加至最大推薦劑量每天36mg(2片18mg片劑)。根據(jù)醫(yī)生的評(píng)估和患者的反應(yīng)和耐受性，在任何時(shí)候，劑量都可以減少(最低減少到每天4.5mg)或增加(最高增加到每天36mg)。
• 【不良反應(yīng)】最常發(fā)生的藥物不良反應(yīng)(ADR)包括:失眠(8.4%)、頭痛(7.7%)、惡心(4.8%)、焦慮(2.1%)，此外易激惹、頭暈、抑郁、震顫、睡眠障礙、疲乏、嘔吐、眩暈、消化不良、體重增加和上腹痛的發(fā)生率皆小于2%。最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為:異常的體重減輕(0.09%)和自發(fā)流產(chǎn)(0.09%)。
• 【禁忌】(1)已知對(duì)促代謝劑或制劑的任何成分過(guò)敏者禁用。(2)嚴(yán)重肝損傷患者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】QT間期延長(zhǎng):QT間期增加。避免與會(huì)增加QT間期的藥物一起使用，也避免與有延長(zhǎng)QT間期危險(xiǎn)因素的患者一起使用。監(jiān)測(cè)肝或腎損傷患者QTc的增加。
• 【藥物相互作用】(1)強(qiáng)效CYP2D6抑制劑:最大推薦劑量為18mg，每日1次。(2)強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑:減少本品的暴露;考慮調(diào)整劑量。(3)敏感的CYP3A4底物(包括激素避孕藥):本品可能會(huì)降低敏感CYP3A4基質(zhì)的有效性。在使用本品治療期間和停止治療后至少21天內(nèi)使用替代性非激素避孕方法。
• 【藥理毒理】替洛利生是選擇性組胺3(H3)受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑，通過(guò)增加大腦中促進(jìn)覺(jué)醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放來(lái)發(fā)揮作用，提高患者的清醒度和警覺(jué)性。
• 【生產(chǎn)廠家】法國(guó)Patheon
• 【藥品上市許可持有人】法國(guó)Bioprojet Pharma
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230087
• 【生產(chǎn)地址】法國(guó)France40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu (France)

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230087
上市許可持有人英文名稱 Bioprojet Pharma
上市許可持有人地址（英文） 9, rue Rameau, 75002 Paris, France
產(chǎn)品名稱（中文） 鹽酸替洛利生片
產(chǎn)品名稱（英文） Pitolisant Hydrochloride Tablets
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 4.5mg（按C??H??ClNO計(jì) ）
包裝規(guī)格（中文） 30片/瓶，1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Patheon
廠商地址（英文） 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu (France)
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 法國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） France
發(fā)證日期 2023-06-30
有效期截止日 2028-06-29

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