• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】舒沃替尼片
• 【商品名/商標】

  舒沃哲

• 【規(guī)格】150mg*7片*2板
• 【主要成份】舒沃替尼。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  舒沃替尼片(舒沃哲)適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

• 【用法用量】本品應(yīng)由腫瘤治療方面富有經(jīng)驗的醫(yī)師處方使用。在服用本品前，首先需要明確EGFR20號外顯子插入突變的狀態(tài)。應(yīng)采用經(jīng)充分驗證的檢測方法確認存在EGFR20號外顯子插入突變。推薦劑量：本品的推薦劑量為300mg（2片150mg片劑），每日一次，直至疾病進展或出現(xiàn)無法耐受的不良反應(yīng)。本品應(yīng)口服給藥，每天服用本品時間盡量固定，空腹或餐后服用均可，建議餐后，應(yīng)用水送服整片藥片。漏服劑量：如果未在計劃時間服用本品，應(yīng)在計劃服藥時間的4小時內(nèi)補服本品，如超過4小時則不應(yīng)補服。劑量調(diào)整：根據(jù)患者個體的安全性和耐受性，可暫停用藥或減量。如果需要減量，則首次減量應(yīng)減至200mg，每日一次。如果需要再次減量，可以減至150mg，每日一次。
• 【不良反應(yīng)】本說明書總結(jié)了四項臨床試驗（WU-KONG1、WU-KONG2，WU-KONG6和WU-KONG15）的300例晚期NSCLC患者中觀察到的判斷可能與本品相關(guān)的不良反應(yīng)。所有患者均接受了本品治療（其中50mg組6例，100mg組9例，200mg組78例，300mg組187例，400mg組20例），中位暴露時間為5.6個月。接受推薦劑量300mg口服每日一次治療的患者共187例，中位暴露時間為5.7個月，46.5%受試者暴露時間超過6個月。接受300mg劑量的患者安全性特征與總體人群的安全性特征一致。接受本品治療的患者中，最常見的不良反應(yīng)（≥20%）為皮疹、腹瀉、血肌酸磷酸激酶升高、貧血、甲溝炎、口腔黏膜炎、血肌酐升高、惡心、食欲減退、嘔吐和脂肪酶升高。10.7%的患者報告了嚴重不良反應(yīng)，其中≥2%患者報告的嚴重不良反應(yīng)為間質(zhì)性肺疾病/肺部炎癥（3.7%）。有31.3%的患者因藥物不良反應(yīng)暫停治療。導致暫停治療的不良反應(yīng)（≥2%）為腹瀉（8.0%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.3%）、皮疹（4.0%）、食欲減退（3.3%）、脂肪酶升高（3.0%）、嘔吐（2.7%）和貧血（2.7%）。有20.0%的患者因藥物不良反應(yīng)而減量，導致減量的不良反應(yīng)（≥2%）為血肌酸磷酸激酶升高（5.0%）、腹瀉（4.3%）、口腔黏膜炎（2.3%）及甲溝炎（2.0%）。有5.3%的患者因藥物不良反應(yīng)而終止治療，導致終止治療的不良反應(yīng)（≥1%）為間質(zhì)性肺疾病/肺部炎癥（4.0%）。
• 【注意事項】間質(zhì)性肺疾病或肺部炎癥（非感染性肺炎）：臨床研究中排除了既往存在間質(zhì)性肺疾病病史、藥物誘導性間質(zhì)性肺疾病、需要類固醇激素治療的放射性肺炎及臨床存在活動性間質(zhì)性肺疾病的患者。臨床研究中，服用本品的患者中曾觀察到重度、危及生命的間質(zhì)性肺疾病或肺部炎癥（非感染性肺炎）（見【不良反應(yīng)】）。如果用藥過程中出現(xiàn)呼吸困難、咳嗽或發(fā)熱等癥狀的急性發(fā)作和/或不明原因加重或影像學異常（例如，磨玻璃樣改變）懷疑間質(zhì)性肺疾病，應(yīng)暫停服用本品并明確診斷。如果確診為間質(zhì)性肺疾病，則應(yīng)永久停用本品，并采取相應(yīng)的治療措施。QT間期延長：在臨床研究中排除了心臟節(jié)律或傳導方面出現(xiàn)臨床顯著性異常的患者（如QTc間期＞470ms）。服用本品治療的患者中發(fā)生了心率校正的QT間期延長（見【不良反應(yīng)】）?；加邢忍煨蚤LQT間期綜合征的患者應(yīng)避免服用本品。患有充血性心力衰竭、電解質(zhì)異?；蚍靡阎軌蜓娱LQTc間期藥物的患者應(yīng)定期接受心電圖（ECG）和電解質(zhì)的監(jiān)測。至少兩次獨立心電圖檢測提示QTc間期＞500ms的患者應(yīng)暫時停用本品，直至QTc間期＜481ms或恢復(fù)至基線水平（如基線QTc間期≥481ms）。QT間期延長合并下列任何一種情況的患者需永久停用本品：尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速、多形性室性心動過速或嚴重心律失常的癥狀或體征。腹瀉：在臨床研究中，部分患者出現(xiàn)輕度至中度腹瀉（見【不良反應(yīng)】）。至首次發(fā)生腹瀉的中位時間為9天，但最快可在本品給藥后24小時內(nèi)發(fā)生。腹瀉通常是一過性的，大多數(shù)可消退。長期腹瀉可能導致脫水或電解質(zhì)失衡。建議早期對腹瀉進行管理，包括調(diào)整飲食（減少或停止食用含乳糖的食物，少量多次低脂飲食）、補充液體的攝入、服用益生菌、處方止瀉藥（如洛哌丁胺）和患者宣教。指導患者常規(guī)備用止瀉藥物。出現(xiàn)排便頻率異常增加、軟便或稀便時，盡早開始止瀉治療并結(jié)合飲食調(diào)整及其他支持性治療。如果使用洛哌丁胺給予止瀉治療，請參閱洛哌丁胺產(chǎn)品說明書了解更多信息。如果腹瀉沒有改善或出現(xiàn)其他的體征或癥狀，建議患者及時就醫(yī)。除非患者不耐受，否則輕中度腹瀉無需調(diào)整劑量。如果發(fā)生重度腹瀉，暫時中斷本品治療，待恢復(fù)至輕度或正常后恢復(fù)原劑量或降低劑量用藥。心肌收縮力改變：接受本品治療的NSCLC患者中，有3.1%的患者發(fā)生左心室射血分數(shù)（LVEF）相對基線下降≥10%且＜50%。經(jīng)暫停用藥或降低劑量后恢復(fù)。根據(jù)已有臨床試驗數(shù)據(jù)，尚不能確定本品與心肌收縮力的改變有因果關(guān)系。對于有已知心血管風險及存在可能影響LVEF情況的患者，需要考慮監(jiān)測心臟功能，包括在服藥前和服藥期間測定LVEF功能。對于本品治療期間出現(xiàn)心臟事件相關(guān)癥狀和體征的患者，需要考慮心臟功能監(jiān)測。血肌酸磷酸激酶升高：口服本品的NSCLC患者中，部分患者發(fā)生血肌酸磷酸激酶的升高，但這些患者均沒有伴發(fā)有臨床意義的癥狀和/或體征，未發(fā)現(xiàn)橫紋肌溶解或者心肌損傷相關(guān)的風險（見【不良反應(yīng)】）。對于血肌酸磷酸激酶升高＞5倍正常值上限（≥3級）的患者，醫(yī)師應(yīng)建議患者立即報告是否存在不明原因的肌肉疼痛、肌肉壓痛、肌肉抽搐或肌肉無力等癥狀，根據(jù)患者的情況進行相應(yīng)的劑量調(diào)整（參見表1），同時應(yīng)密切監(jiān)測患者的血肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白、腎功能（如血肌酐、血尿素氮和尿蛋白）、體溫及血鉀，建議每周檢測一次。角膜炎：口服本品的NSCLC患者中，有少數(shù)（1.0%）患者發(fā)生角膜炎。根據(jù)已有臨床試驗數(shù)據(jù)，尚不能確定角膜炎與本品的相關(guān)性。若患者用藥后出現(xiàn)提示角膜炎急性發(fā)作或惡化的癥狀或體征，如眼部炎癥、流淚、畏光、視物模糊、眼痛和/或紅眼，應(yīng)及時轉(zhuǎn)診至眼科專家處。若確診為潰瘍性角膜炎，需永久停用本品治療。對駕駛或機械操控能力或心理方面的影響：尚未在任何臨床研究中評估本品對駕駛或機械操控能力或心理的影響。由于可能出現(xiàn)疲勞等不良反應(yīng)，建議患者在服用本品期間駕駛或操作機械應(yīng)謹慎，疲勞的時候應(yīng)避免上述操作。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕：育齡期男/女性服用本品期間應(yīng)避免生育，在完成本品治療后一定時間內(nèi)仍應(yīng)采取有效的避孕措施：女性至少2個月，男性至少6個月。合并服用本品后，不能排除激素類避孕藥暴露量下降的風險，應(yīng)盡量使用物理避孕。妊娠：尚無妊娠女性服用本品的數(shù)據(jù)。動物研究提示本品具有生殖毒性（致母體流產(chǎn)、死胎、胚胎-胎仔生長發(fā)育遲緩和畸形，見【藥理毒理】）。根據(jù)作用機制和非臨床數(shù)據(jù)，妊娠女性服用本品時可能對胎兒造成危害。除非患者的臨床情況需要，否則妊娠期間不得服用本品治療。哺乳：目前尚無涉及本品和其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳的數(shù)據(jù)，或是否會對母乳喂養(yǎng)的嬰兒或乳汁生成造成影響的數(shù)據(jù)。因此，服用本品治療期間應(yīng)停止哺乳。
• 【貯藏】密封，不超過30℃干燥處保存。
• 【有效期】18個月。
• 【生產(chǎn)廠家】上海合全醫(yī)藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20230024
• 【生產(chǎn)地址】中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路31弄4號
• 【藥品本位碼】86982407000046

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