• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】拓培非格司亭注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  珮金

• 【規(guī)格】預(yù)充式 2mg(8×10^7U)/1ml
• 【主要成份】活性成份：拓培非格司亭，系人粒細(xì)胞刺激因子經(jīng)40kDY型聚乙二醇修飾并經(jīng)純化制成。輔料：甘露醇、門(mén)冬氨酸、醋酸鈉和聚山梨酯80。
• 【性狀】珮金拓培非格司亭注射液為澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。本品不用于造血干細(xì)胞移植的外周血祖細(xì)胞的動(dòng)員。

• 【用法用量】建議本品在每個(gè)化療周期抗腫瘤藥物給藥結(jié)束后48小時(shí)(±12小時(shí))進(jìn)行單次皮下注射。推薦劑量如下：對(duì)于體重≥45kg的患者，推薦首選按固定劑量2mg進(jìn)行皮下注射。對(duì)于體重<45kg的患者，按體重給藥，推薦劑量為33μg/kg。請(qǐng)勿在使用細(xì)胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時(shí)內(nèi)給予本品。注射前，請(qǐng)仔細(xì)檢查藥液是否澄清透明，如果發(fā)現(xiàn)有顆粒物、渾濁或變色，請(qǐng)勿使用。
• 【不良反應(yīng)】以下幾項(xiàng)嚴(yán)重不良反應(yīng)見(jiàn)【注意事項(xiàng)】：嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、白細(xì)胞增多癥、脾破裂、急性呼吸窘迫綜合征、腎小球腎炎、毛細(xì)血管滲漏綜合征、鐮狀細(xì)胞病危象、主動(dòng)脈炎、Sweet's綜合征、對(duì)腫瘤惡性細(xì)胞生長(zhǎng)的潛在刺激作用。
• 【禁忌】對(duì)聚乙二醇修飾人粒細(xì)胞刺激因子、人粒細(xì)胞刺激因子以及對(duì)大腸埃希菌表達(dá)的其他制劑過(guò)敏者禁用。嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】用藥期間的注意事項(xiàng)包括但不限于以下情況：1.請(qǐng)勿在使用細(xì)胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時(shí)內(nèi)注射本品。2.使用本品過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血常規(guī)，特別是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)的變化情況。3.如使用本品出現(xiàn)過(guò)敏癥狀或疑似過(guò)敏癥狀，需對(duì)癥治療，如重復(fù)使用本品后過(guò)敏癥狀仍出現(xiàn)，建議不再使用本品。4.嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)：在使用本品過(guò)程中可能發(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克。已報(bào)道的過(guò)敏反應(yīng)大多數(shù)出現(xiàn)在首次用藥后。但過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克，可能在停止最初的抗過(guò)敏治療后的數(shù)日內(nèi)復(fù)發(fā)。對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者應(yīng)永久停止使用本品。已知對(duì)人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物(包括修飾后的長(zhǎng)效藥物)有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病史的患者，不得給予本品。5.白細(xì)胞增多癥：在本品使用過(guò)程中可能發(fā)生白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)超過(guò)100×10∧9/L。建議本品使用過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。以下風(fēng)險(xiǎn)信息雖在本品臨床研究中尚未報(bào)告過(guò)，但在同類(lèi)產(chǎn)品(比如NeulastaR)臨床研究和上市后臨床使用中曾有報(bào)告，在本品使用過(guò)程中不排除發(fā)生以下不良反應(yīng)的可能，應(yīng)給予關(guān)注和處理。1.脾破裂：使用聚乙二醇修飾的人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物后可能發(fā)生脾破裂，可為致命性。若患者在使用本品后左上腹或肩部疼痛應(yīng)警惕并及時(shí)評(píng)估是否發(fā)生了脾腫大或脾破裂。2.急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)：在聚乙二醇修飾的人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物的應(yīng)用中曾有肺部不良反應(yīng)報(bào)道，尤其是間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率低于1/1000)，甚至是嚴(yán)重的急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)。因此，使用人粒細(xì)胞刺激因子前需要了解患者最近的肺部浸潤(rùn)或肺炎的病史，使用過(guò)程中若患者有發(fā)熱、肺浸潤(rùn)或呼吸窘迫等癥狀，應(yīng)考慮ARDS的可能。若發(fā)生ARDS，應(yīng)停止使用本品，并積極給予適當(dāng)?shù)奶幚怼?.腎小球腎炎：已有使用聚乙二醇修飾的人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物的患者發(fā)生腎小球腎炎的報(bào)道。腎小球腎炎需基于氮質(zhì)血癥、血尿(鏡下血尿和肉眼血尿)、蛋白尿和腎活檢等檢查進(jìn)行診斷。一般來(lái)說(shuō)，腎小球腎炎在減少劑量或停用聚乙二醇修飾的人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物后可緩解。如果懷疑腎小球腎炎，需評(píng)估其原因。如果認(rèn)為可能與藥物相關(guān)，應(yīng)考慮進(jìn)行本品減量或中斷治療。4.毛細(xì)血管滲漏綜合征：使用人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物(包括修飾后的長(zhǎng)效藥物)，已有毛細(xì)血管滲漏綜合征的報(bào)道，其臨床表現(xiàn)為低血壓、低蛋白血癥、水腫、血液濃縮，其發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度不同，若未及時(shí)治療有危及生命的風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)生毛細(xì)血管滲漏綜合征的患者需要進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)并接受標(biāo)準(zhǔn)治療，必要時(shí)進(jìn)行特別護(hù)理(如重癥監(jiān)護(hù))。5.鐮狀細(xì)胞病危象：鐮狀細(xì)胞病患者使用聚乙二醇修飾的人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物后可能發(fā)生鐮狀細(xì)胞病危象。鐮狀細(xì)胞病患者在使用人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物(聚乙二醇修飾的人粒細(xì)胞刺激因子的母體化合物)后可發(fā)生嚴(yán)重的甚至致命的鐮狀細(xì)胞病危象。6.主動(dòng)脈炎：患者使用rhG-CSF或PEG-G-CSF產(chǎn)品治療后，已有發(fā)生主動(dòng)脈炎的報(bào)道。最早可能發(fā)生在治療開(kāi)始后的第一周內(nèi)。其臨床表現(xiàn)可能包括發(fā)熱、腹痛、乏力、背痛和炎性標(biāo)志物(例如C反應(yīng)蛋白，白細(xì)胞計(jì)數(shù))升高等全身癥狀和體征。使用人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物過(guò)程中，若發(fā)生主動(dòng)脈炎，則應(yīng)立即停止使用該類(lèi)藥物。7.Sweet's綜合征：Sweet's綜合征是人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為急性中性粒細(xì)胞性皮膚病，其特征是皮膚病變突然發(fā)作，并伴有發(fā)燒、關(guān)節(jié)痛、白細(xì)胞增多和真皮的中性粒細(xì)胞彌漫性浸潤(rùn)。使用人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物的過(guò)程中，若發(fā)生Sweet's綜合征，應(yīng)立即停止使用該類(lèi)藥物，并積極應(yīng)用皮質(zhì)類(lèi)固醇激素治療。8.對(duì)腫瘤惡性細(xì)胞生長(zhǎng)的潛在刺激作用：在腫瘤細(xì)胞系中發(fā)現(xiàn)可與人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物(包括修飾后的長(zhǎng)效藥物)結(jié)合的G-CSF受體。聚乙二醇修飾的人粒細(xì)胞刺激因子作為任何類(lèi)型腫瘤的生長(zhǎng)因子的可能性不能被排除，包括聚乙二醇修飾的人粒細(xì)胞刺激因子未被批準(zhǔn)應(yīng)用的髓性惡性腫瘤和脊髓發(fā)育不良。
• 【藥物相互作用】目前尚未進(jìn)行本品和其他藥物之間相互作用的研究。有研究表明：金屬鋰可能對(duì)嗜中性白細(xì)胞的釋放有一定的促進(jìn)作用，接受鋰和本品治療的患者需要更為頻繁地監(jiān)測(cè)中性粒細(xì)胞的數(shù)量。生長(zhǎng)因子治療使骨髓造血活力增加，從而導(dǎo)致骨顯像結(jié)果呈一過(guò)性陽(yáng)性，當(dāng)解釋骨顯像結(jié)果時(shí)可考慮以上結(jié)果。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚無(wú)本品用于妊娠婦女的資料。本品對(duì)人類(lèi)妊娠的潛在危險(xiǎn)性未知。哺乳：尚無(wú)本品存在于人乳汁中、對(duì)母乳喂養(yǎng)胎兒影響或乳汁產(chǎn)量影響的證據(jù)。其它人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物很難分泌至乳汁中，且人粒細(xì)胞刺激因子類(lèi)藥物不能被新生兒口服吸收。應(yīng)綜合考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)于嬰兒發(fā)育和健康的益處，哺乳期婦女對(duì)于本品的臨床需求，以及使用本品后或原發(fā)疾病下母乳喂養(yǎng)的任何潛在的不良反應(yīng)。
• 【老年患者用藥】臨床研究中，356例非髓性惡性腫瘤患者至少接受了一次本品注射給藥，其中61例(17.1%)年齡在65歲及以上，且4例(1.1%)年齡在75歲及以上。在老年患者(年齡≥65歲)中，未觀察到安全性或有效性與年輕患者(年齡<65歲)存在總體差異。無(wú)需在這一人群中進(jìn)行劑量調(diào)整。但受臨床研究受試者例數(shù)限制，不排除在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)差別。
• 【兒童用藥】本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。
• 【藥物過(guò)量】單次或多次給藥的最大安全劑量尚未確定。在本品臨床研究中，6例非髓性惡性腫瘤患者單次使用本品60ug/kg皮下注射，沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)平均峰值為46.7×10∧9/L，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)平均峰值為45.2×10∧9/L。WBC和/或ANC在化療周期第4天達(dá)到第一峰，在第6~7天后恢復(fù)至正常范圍，患者無(wú)臨床癥狀和體征。此外，在本品臨床研究中曾報(bào)道1例患者連續(xù)接受5ug/kg/d的人粒細(xì)胞刺激因子注射液共5天后，第6天錯(cuò)誤的接受了本品1.16mg，沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。本品的過(guò)量使用可能會(huì)導(dǎo)致白細(xì)胞增多和骨痛的發(fā)生率升高或嚴(yán)重程度加重，或引發(fā)其他罕見(jiàn)(如ARDS)甚至嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。用藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視患者的不良反應(yīng)，沒(méi)有證據(jù)表明白細(xì)胞去除術(shù)能有效解決由于使用該類(lèi)藥物而產(chǎn)生的白細(xì)胞升高。(參閱【不良反應(yīng)】)。
• 【貯藏】于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。研究結(jié)果表明，本品于25℃避光條件下，短期存放(不超過(guò)7天)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)明顯影響。請(qǐng)勿冷凍或劇烈震蕩。請(qǐng)將藥品置于兒童接觸不到的地方。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20230038
• 【生產(chǎn)地址】福建省廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路330號(hào)
• 【藥品本位碼】86904870000286

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