廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2023年第1期，總第82期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗計劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)深圳市天可醫(yī)療科技有限公司批號：TK622034A的一次性使用氣管切開插管不合格，具體公告如下：

產(chǎn)品名稱：一次性使用氣管切開插管
抽查市區(qū)：深圳市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：深圳市天可醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：深圳市天可醫(yī)療科技有限公司
型號規(guī)格：TRP-2L-7.5
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：批號：TK622034A
檢驗依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20192080141
檢驗機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
檢驗結(jié)果：不合格
主要不合格項目：套囊

對抽查檢驗不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合要求原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2023年1月9日