廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告(2023年第4期，總第85期)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)1批次一次性使用氣管切開插管不合規(guī)，深圳麥科田生命科學(xué)有限公司生產(chǎn)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：尺寸。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：一次性使用氣管切開插管
抽查市區(qū)：深圳市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：深圳麥科田生命科學(xué)有限公司
被抽樣單位：深圳麥科田生命科學(xué)有限公司
型號規(guī)格：TS12130
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：C22051101
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20222080020
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：尺寸

對抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月26日