甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細則（試行）》的通知

甘藥監(jiān)函〔2024〕247號

各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)督管理局，各相關(guān)各執(zhí)法檢查局：

為深入落實國家藥品質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)規(guī)定，進一步靠實工作職責(zé)、細化管理要求、規(guī)范工作流程，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合實際，省藥品監(jiān)督管理局制定了《甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。 

甘肅省藥品監(jiān)督管理局 2024年7月18日   

甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細則（試行） 

第一章 總 則 

第一條 為規(guī)范甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗（以下簡稱抽檢）工作，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于甘肅省內(nèi)依批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、使用、配送的藥品質(zhì)量抽查檢驗和不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題的調(diào)查處理等相關(guān)工作。

第三條 甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）組織實施省級藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)，組織在全省范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，負責(zé)組織省內(nèi)抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品的調(diào)查處理和涉及的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的核查處置，并對各市州藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導(dǎo)。

甘肅省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）承擔(dān)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃分配的藥品檢驗任務(wù)；負責(zé)全省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的技術(shù)指導(dǎo)，承擔(dān)省級藥品質(zhì)量抽查檢驗的品種遴選推薦、抽樣、檢驗、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量分析、探索性研究等有關(guān)工作，承擔(dān)省藥監(jiān)局安排的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。

甘肅省藥品安全調(diào)查中心（以下簡稱省安調(diào)中心）承擔(dān)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃分配的甘肅省藥品抽樣任務(wù)；承擔(dān)省藥監(jiān)局安排的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。

第四條 市州市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市州市場監(jiān)管局）負責(zé)組織落實本轄區(qū)的省級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃分配的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，承擔(dān)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的省級抽樣、檢驗工作；負責(zé)市級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃的制定和組織實施；負責(zé)本轄區(qū)抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品的調(diào)查處理和涉及的藥品零售企業(yè)和使用單位的核查處置；負責(zé)本轄區(qū)藥品抽查檢驗的質(zhì)量分析和總結(jié)等工作；承擔(dān)省藥監(jiān)局部署的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。

市州藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)省級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃分配的本轄區(qū)藥品檢驗任務(wù)；負責(zé)本轄區(qū)藥品質(zhì)量抽查檢驗的品種篩選、抽樣、檢驗、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量分析等有關(guān)工作，承擔(dān)上級單位安排的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。

第五條 省藥監(jiān)局建立健全全省統(tǒng)一的藥品質(zhì)量抽查檢驗信息系統(tǒng)（以下簡稱省抽系統(tǒng)），為抽查檢驗有關(guān)信息的錄入傳輸、檢索查詢、統(tǒng)計分析、風(fēng)險評估等提供信息平臺支持，實現(xiàn)抽檢工作全程信息化管理。省內(nèi)各級藥品監(jiān)管和檢驗機構(gòu)自建的抽樣、檢驗管理系統(tǒng)，應(yīng)與省抽系統(tǒng)對接，實現(xiàn)全省抽檢信息數(shù)據(jù)實時上傳互聯(lián)、按需共享、統(tǒng)籌管理。

第六條 從事藥品生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、使用、配送活動的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或提供虛假資料。

第七條 藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗；評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。

為發(fā)現(xiàn)潛在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，藥品監(jiān)督管理部門可以對中藥材、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料以及其他可能影響藥品質(zhì)量安全的因素以抽查檢驗方式開展質(zhì)量監(jiān)測。 

第二章 計劃制定 

第八條 省藥監(jiān)局制定省級年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，指導(dǎo)市州市場監(jiān)管局制定市級年度質(zhì)量抽查檢驗計劃并納入統(tǒng)一管理，按照目標(biāo)明確、風(fēng)險因素重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的原則，結(jié)合國家年度抽檢工作要求，統(tǒng)籌部署安排，做好各級抽檢計劃的相互銜接，各有側(cè)重，在擴大覆蓋面的同時，避免重復(fù)檢驗。

第九條 藥品監(jiān)管部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：

（一）本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人生產(chǎn)的；

（二）委托生產(chǎn)的；

（三）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；

（四）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；

（五）不良反應(yīng)報告較為集中的；

（六）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；

（七）臨床用量較大、使用范圍較廣的；

（八）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；

（九）儲存要求高、效期短、有效成分穩(wěn)定性較差，易受環(huán)境因素影響的；

（十）新批準(zhǔn)注冊、投入生產(chǎn)，長期停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)的；

（十一）國家基本藥物、國家和省藥品集中采購中選品種、通過一致性評價品種、中藥飲片等高風(fēng)險品種；

（十二）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

上年度抽查檢驗不符合規(guī)定藥品應(yīng)列入本年度質(zhì)量抽查檢驗計劃，并對涉及的本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、使用、配送單位開展質(zhì)量跟蹤和風(fēng)險評價抽查檢驗。