為保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》根據(jù)“三定”方案，細(xì)化了國家藥品監(jiān)管部門、省級(jí)藥品監(jiān)管部門及地方市場(chǎng)監(jiān)管部門在藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管工作落到實(shí)處。

一是國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。

二是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰。

三是市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。