國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

二、加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度

（一）完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)。（國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（二）加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。（國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。深入推進(jìn)國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化。完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，發(fā)布并及時(shí)更新網(wǎng)絡(luò)版中國(guó)藥典。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。（國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（四）完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。部分藥品獲批上市時(shí)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（五）積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)力度，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評(píng)，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。堅(jiān)持基本醫(yī)療保險(xiǎn)“?；?rdquo;功能定位，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。（工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

三、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效

（六）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)?？s短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)溝通交流等待時(shí)限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，發(fā)揮審評(píng)檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)規(guī)則的宣傳解讀。（國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（七）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對(duì)臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種，以及醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（八）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)備案機(jī)制。（國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，試點(diǎn)地區(qū)省級(jí)人民政府配合）

（九）優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批。省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。（國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，試點(diǎn)地區(qū)省級(jí)人民政府配合）

（十）優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢。（國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十一）加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。將罕見病用藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次由3批減為1批，每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍?；诋a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)籌安排進(jìn)口罕見病用藥品注冊(cè)核查與上市后檢查，縮短境外核查等待時(shí)限。探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊(cè)上市的臨床急需罕見病用藥品醫(yī)療器械。鼓勵(lì)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械配備和使用力度。鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

四、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平

（十二）推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)。在充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大授權(quán)實(shí)施生物制品（疫苗）批簽發(fā)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和品種范圍。季節(jié)性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時(shí)限縮短至45個(gè)工作日以內(nèi)。（國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，有關(guān)地區(qū)省級(jí)人民政府配合）

（十三）促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。優(yōu)化仿制藥審評(píng)、核查工作機(jī)制，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)加大批準(zhǔn)前動(dòng)態(tài)檢查力度。加強(qiáng)對(duì)委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托。將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。（國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十四）推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化。推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。嚴(yán)格監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化要求。分批推進(jìn)血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動(dòng)建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的血液制品信息化管理體系。（工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）