藥物警戒快訊2023年第4期（總第240期），澳大利亞、英國(guó)撤市福爾可定。

2023年3月14日，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布信息稱，在對(duì)有關(guān)福爾可定安全性最新數(shù)據(jù)進(jìn)行全面、科學(xué)的安全性評(píng)估并咨詢?nèi)擞盟幤肺瘑T會(huì)的建議后，MHRA得出結(jié)論，含福爾可定的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)大于獲益。作為預(yù)防措施，含有福爾可定的咳嗽和感冒藥將從英國(guó)市場(chǎng)撤出。

福爾可定是一種阿片類藥物，被批準(zhǔn)用于6歲以上成人和兒童干咳的治療，并與其他活性物質(zhì)聯(lián)合治療感冒和流感癥狀。此前的評(píng)估已經(jīng)審查了使用福爾可定與全身麻醉期間神經(jīng)肌肉阻滯劑（NMBA）過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加之間的聯(lián)系。2022年1月，英國(guó)含福爾可定的產(chǎn)品信息中增加了福爾可定和NMBA之間交叉反應(yīng)的可能性警示。MHRA此次評(píng)估考慮了累積的安全性信息，包括最近完成的ALPHO研究結(jié)果，該研究表明在麻醉前12個(gè)月內(nèi)使用福爾可定與圍手術(shù)期NMBA過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加顯著相關(guān)（調(diào)整后的比值比=4.2；95%可信區(qū)間2.5-6.9）。本研究無法提供麻醉前使用福爾可定超過12個(gè)月的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)，盡管挪威早期研究的數(shù)據(jù)表明，這種非常小的風(fēng)險(xiǎn)增加可能會(huì)持續(xù)3年。人用藥品委員會(huì)建議，有足夠的證據(jù)表明發(fā)生NMBA過敏反應(yīng)與福爾可定有關(guān)，盡管服用福爾可定的患者發(fā)生過敏反應(yīng)的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)仍然很小。據(jù)粗略估計(jì)，使用NMBA后過敏反應(yīng)的總體發(fā)生率低于每10000次手術(shù)1例。參考人用藥品委員會(huì)的建議，以及缺乏可識(shí)別的有效措施來最大限度地降低對(duì)NMBA過敏反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，作為預(yù)防措施，含福爾可定的產(chǎn)品正在從英國(guó)市場(chǎng)上撤出。福爾可定產(chǎn)品在英國(guó)只有在藥店才能買到，藥劑師應(yīng)向?qū)λ幬镉腥魏螕?dān)憂或想尋求替代藥患者提供建議。

2023年3月6日，澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）也發(fā)布消息稱，在對(duì)含有福爾可定藥品的安全性進(jìn)行評(píng)估后，TGA決定撤銷這些藥品在澳大利亞的上市許可，并從藥店召回。含福爾可定的藥物與在全身麻醉期間用作肌肉松弛劑的某些藥物（稱為神經(jīng)肌肉阻滯劑）發(fā)生過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，所以采取撤市和召回行動(dòng)。在澳大利亞上市的55種含福爾可定的產(chǎn)品中，有44種產(chǎn)品目前在澳大利亞藥店銷售。TGA要求這些藥品的供應(yīng)商在2023年3月8日前發(fā)起召回，要求藥店應(yīng)在收到供應(yīng)商的召回函后應(yīng)立即按照召回指示行動(dòng)，即使取消這些藥品的注冊(cè)令將于3月29日生效。