國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2024年第35號)。發(fā)現(xiàn)南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司和深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司的注射泵不符合標準規(guī)定，不符合標準規(guī)定項目：報警要求和可聽報警信號。具體情況通告如下：

標示產(chǎn)品名稱：注射泵
被抽查單位：南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司
標示注冊人、代理人：南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：AIFusion SP2-1W
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024年01月17日、01011240001
抽樣單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：北京市醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標準規(guī)定項目：報警要求　

標示產(chǎn)品名稱：注射泵
被抽查單位： 深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司
標示注冊人、代理人：深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司
規(guī)格型號：HP-30 PRO
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023-12-08、6002310000697
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標準規(guī)定項目：可聽報警信號

南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司注射泵(AIFusion SP2-1W)的注冊信息如下：

注冊證編號：蘇械注準20212141038
注冊人名稱：南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路45號醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園3棟第一層、第二層
產(chǎn)品名稱：注射泵
管理類別：第二類
型號規(guī)格：AIFusion SP2-1W、AIFusion SP2-1B 、AIFusion SP2-2W、AIFusion SP2-2B、AIFusion SP2-3W、AIFusion SP2-3B
結構及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由注射泵主機和緊固夾組成。
適用范圍/預期用途：供醫(yī)院內(nèi)對患者進行恒速靜脈輸注藥液時使用，不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。
備注：本文件與“蘇械注準20212141038”醫(yī)療器械注冊證共同使用
審批部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2023-06-20
有效期至：2026-07-08

深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司注射泵(HP-30 PRO)的注冊信息如下：

注冊證編號：粵械注準20172141228
注冊人名稱：深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司
生產(chǎn)地址：深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟
產(chǎn)品名稱：注射泵
管理類別：第二類
型號規(guī)格：HP-30、HP-30 Neo、HP-30 PRO。
結構及組成/主要組成成分：注射泵由泵外殼、顯示與操作系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、電機驅(qū)動系統(tǒng)、傳動模塊、電源系統(tǒng)、WIFI通訊模塊(選配)、提手(選配)、輸液架固定盤(選配)組成?？蛇x配護士呼叫器、條碼掃描器。
適用范圍/預期用途：供醫(yī)院內(nèi)對患者進行恒速靜脈輸注藥液時使用。
備注：原產(chǎn)品注冊證號：粵械注準20172541228。
審批部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2022-05-25
有效期至：2027-07-17