4月30日,康諾亞宣布,其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎的新藥上市許可申請已獲CDE受理。與此同時,CDE官網(wǎng)于昨日公示,司普奇拜單抗注射液擬納入優(yōu)先審評,針對適應(yīng)癥為慢性鼻竇炎伴鼻息肉。司普奇拜單抗(CM310)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體,此前該產(chǎn)品已在中國遞交治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的上市申請,并被納入優(yōu)先審評。
2022年11月,CM310被CDE納入突破性治療品種,用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。2023年3月,康諾亞宣布CM310治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的3期確證性臨床研究(試驗方案編號:CM310AD005)完成揭盲及初步統(tǒng)計分析,達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
慢性鼻竇炎合并鼻息肉(CRSwNP)是慢性鼻竇炎(CRS)的一個亞組,其特征是鼻腔和鼻旁內(nèi)出現(xiàn)鼻息肉,被認(rèn)為是由于慢性炎癥而產(chǎn)生。CRSwNP的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,鼻塞、嗅覺減退和流涕等臨床癥狀嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。


