• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸托莫西汀口服溶液
• 【規(guī)格】0.4%(100ml:0.4g)
• 【性狀】鹽酸托莫西汀口服溶液為無色至幾乎無色的澄明液體。
• 【功能主治/適應癥】

  用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。

• 【用法用量】本品每日早晨單次給藥。每日一次服用未達到滿意臨床效果（耐受性[如惡心或嗜睡]或療效）的患者，改為早晨和下午/傍晚平均分為兩次服用，可能會達到滿意臨床效果。體重不足70公斤的兒童和青少年用量：本品的初始劑量為0.5mg/kg/日。該初始劑量應維持至少7天，然后根據(jù)治療反應和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為1.2mg/kg/日（取決于患者的體重和現(xiàn)有的托莫西汀劑量規(guī)格）。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。尚未系統(tǒng)評價單次服藥劑量超過1.8mg/kg或每日總劑量超過1.8mg/kg的安全性。在某些情況下，治療可以一直持續(xù)至患者成年。為方便用藥，本品采用口服給藥裝置進行包裝，包括一個10mL口服注射器（以1mL為刻度單位）和一個壓入式瓶適配器。體重超過70公斤的兒童/青少年用量：本品的初始劑量應為40mg/日。初始劑量應維持至少7天，然后按照治療反應和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為80mg/日。劑量超過80mg/日未顯示額外的益處。推薦的最大劑量為100mg/日。尚未系統(tǒng)評價單次服藥劑量超過120mg或每日總劑量超過150mg的安全性。
• 【禁忌】本品禁用于已知對托莫西汀或?qū)Ρ酒分腥魏屋o料過敏的患者。托莫西汀禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用。停用MAOI治療后至少2周內(nèi)不應使用托莫西汀。停用托莫西汀后2周內(nèi)不應開始MAOI治療。托莫西汀禁用于閉角型青光眼患者，因為臨床試驗顯示，使用托莫西汀可導致瞳孔擴大的發(fā)生率增加。托莫西汀禁用于患有嚴重心血管或腦血管疾病的患者[見【注意事項】——心血管影響]。嚴重心血管疾病包括重度高血壓、心力衰竭、動脈閉塞性疾病、心絞痛、血液動力學顯著異常的先天性心臟病、心肌病、心肌梗死、可能危及生命的心律失常與通道異常相關疾病（由離子通道功能障礙引起的疾?。乐啬X血管疾病包括腦動脈瘤或卒中。托莫西汀禁用于患有嗜鉻細胞瘤或有嗜鉻細胞瘤病史的患者。
• 【注意事項】自殺相關行為：進行托莫西汀治療的患者中已有自殺相關行為（自殺企圖和自殺意念）的報告。雙盲臨床試驗中自殺相關行為不常見，但對于兒童和青少年，托莫西汀治療組的發(fā)生率高于安慰劑對照組（對照組無自殺相關事件發(fā)生）。在成年人雙盲臨床試驗中，托莫西汀治療組和安慰劑對照組之間的自殺相關行為發(fā)生率無差異。正接受ADHD治療的患者應密切監(jiān)測自殺相關行為是否出現(xiàn)或加重。猝死和原有心臟異常：接受常用劑量托莫西汀治療的心臟結構異?；颊咧幸延锈缊蟾?。盡管一些嚴重的心臟結構異常本身即可導致猝死風險升高，但是已知存在嚴重心臟結構異常的患者應在心臟病專家的指導下謹慎使用托莫西汀。心血管影響：托莫西汀對心率和血壓有影響。大部分服用托莫西汀的患者發(fā)生了輕度心率升高（平均值＜10bpm）和/或血壓升高（平均值＜5mmHg）（見【不良反應】項下相應內(nèi)容）。但是，將對照和非對照ADHD臨床試驗的數(shù)據(jù)進行綜合分析后顯示，約8-12%的兒童和青少年以及6-10%的成年人出現(xiàn)更明顯的心率變化（20次/分或更高）和血壓變化（15-20mmHg或更高）。對這些臨床試驗數(shù)據(jù)進行的分析顯示，托莫西汀治療期間有上述血壓和心率變化的患者中，約15-26%的兒童和青少年以及27-32%的成年人出現(xiàn)持續(xù)或進行性升高。長期持續(xù)的血壓變化可能引起心肌肥厚等臨床結局。因此，考慮接受托莫西汀治療的患者應全面采集病史，仔細進行體格檢查，以評估是否存在心臟病。如果初始結果提示有此類病史或疾病，應當由心臟?？漆t(yī)生進行進一步的評價。建議在治療開始前、治療期間的每次調(diào)整劑量后和至少每6個月進行心率和血壓的測量和記錄，以發(fā)現(xiàn)可能有臨床意義的心率和血壓升高。建議兒童患者使用百分位數(shù)圖表。嚴重心血管或腦血管疾病患者不得使用托莫西汀（見【禁忌】——嚴重心血管和腦血管疾?。??；A疾病可能因血壓或心率升高而惡化的患者，例如高血壓病患者、心動過速患者或者心血管或腦血管疾病患者，慎用托莫西汀。托莫西汀治療期間出現(xiàn)心悸、勞力性胸痛、不明原因暈厥、呼吸困難或其他可能提示心臟疾病癥狀的患者，應由心臟?？漆t(yī)生立即對其進行評價。另外，先天性或獲得性長QT間期患者或有QT間期延長家族史的患者應慎用托莫西?。ㄒ姟舅幬锵嗷プ饔谩亢汀静涣挤磻宽椣孪鄳獌?nèi)容）。已有體位性低血壓的報告，因此如果患者存在任何易導致低血壓的情況或者導致心率或血壓突然變化的情況，應慎用托莫西汀。腦血管影響：有其他腦血管疾病危險因素（例如心血管疾病史、合并使用可導致血壓升高的藥物）的患者，在托莫西汀治療開始后應在每次就診時評估神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征。肝臟影響：肝損傷表現(xiàn)為肝酶升高和伴隨有黃疸的膽紅素升高，很罕見但已有自發(fā)報告。嚴重肝損傷，包括急性肝功能衰竭，也很罕見但亦有報告。有黃疸或者實驗室檢查證實有肝損傷的患者應停用托莫西汀，而且不得重新使用。精神病性或躁狂癥狀：既往無精神病或躁狂史的患者在治療中出現(xiàn)的精神病性或躁狂癥狀，例如幻覺、妄想、躁狂或激越，可能是由常用劑量的托莫西汀引起的。如出現(xiàn)此類癥狀，應考慮由托莫西汀引起的可能性，并考慮停止治療。不能排除托莫西汀具有導致原有精神病性或躁狂癥狀惡化的可能性。攻擊行為，敵意或情緒不穩(wěn)：臨床試驗中，托莫西汀治療組的兒童、青少年和成年人的敵意（主要為攻擊性、對抗行為和憤怒）發(fā)生率高于安慰劑組。托莫西汀治療組中，兒童的情緒不穩(wěn)發(fā)生率高于安慰劑組。應密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)攻擊行為、敵意或情緒不穩(wěn)或者這些行為是否有加重。過敏：過敏反應，包括變態(tài)反應、皮疹、血管神經(jīng)性水腫和蕁麻疹，在接受托莫西汀治療的患者中雖不常見但已有報告。癲癇發(fā)作：接受托莫西汀治療時，有癲癇發(fā)作的潛在風險。有癲癇發(fā)作史的患者應慎用托莫西汀。任何出現(xiàn)癲癇發(fā)作或癲癇發(fā)作頻率升高且未發(fā)現(xiàn)其他病因的患者應考慮停用托莫西汀。生長和發(fā)育：兒童和青少年患者在接受托莫西汀治療期間，應監(jiān)測其生長和發(fā)育情況。應對長期治療的患者進行監(jiān)測，生長或體重增長不佳的兒童和青少年應考慮降低治療劑量或中斷治療。臨床數(shù)據(jù)沒有提示托莫西汀對認知能力或性成熟具有不良影響，但現(xiàn)有的長期治療數(shù)據(jù)有限。因此，應對需要長期治療的患者進行密切監(jiān)測。共病抑郁、焦慮和抽動的新發(fā)或惡化：在共病慢性運動性抽動或Tourette綜合癥的ADHD兒童患者中進行的一項對照研究顯示，托莫西汀治療組與安慰劑治療組相比，抽動并未加重。在共病抑郁癥的ADHD青少年患者中進行的一項對照研究顯示，托莫西汀治療組與安慰劑治療組相比，抑郁并未加重。在共病焦慮癥的ADHD患者中進行的兩項對照研究（一項為兒童患者研究，一項為成年患者研究）顯示，托莫西汀治療組與安慰劑治療組相比，焦慮并未加重。接受托莫西汀治療的患者中，焦慮和抑郁或情緒低落的上市后報告罕見，抽動報告也很罕見（見【不良反應】項下相應內(nèi)容）。使用托莫西汀治療ADHD的患者應監(jiān)測是否出現(xiàn)焦慮癥狀、情緒低落和抑郁或抽動，或者現(xiàn)有癥狀是否有加重。6歲以下兒童：托莫西汀不應用于6歲以下兒童，因為托莫西汀在該年齡組的療效和安全性尚不明確。其他治療應用：托莫西汀不適用于治療嚴重抑郁發(fā)作和/或焦慮，在患有這些疾病但未患ADHD的成年人中進行的臨床試驗的結果顯示，托莫西汀與安慰劑相比并無療效（見【臨床試驗】項下相應內(nèi)容）。托莫西汀口服液含山梨醇?；己币娺z傳性果糖不耐受的患者不應服用托莫西汀。對駕駛和機械操作能力的影響：對駕駛和機械操作能力影響的數(shù)據(jù)有限。托莫西汀對駕駛和機械操作能力有輕微影響。托莫西汀與安慰劑相比，兒童和成年患者中疲勞、嗜睡和頭暈的發(fā)生率升高。建議患者在駕駛汽車或操作危險機械時慎用托莫西汀，直到能充分肯定操作能力不受托莫西汀影響。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：總體而言，動物研究中未發(fā)現(xiàn)托莫西汀對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有直接的有害作用（見【藥理毒理】項下毒理相應內(nèi)容）。關于托莫西汀妊娠期暴露的臨床數(shù)據(jù)有限。這些數(shù)據(jù)不足以表明托莫西汀與妊娠和/或哺乳的不良結局有關或無關。妊娠期間不應使用托莫西汀，除非潛在獲益超過了對胎兒的潛在風險。哺乳：托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中分泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中分泌。由于缺乏相關數(shù)據(jù)，因此哺乳期間應避免使用托莫西汀。
• 【老年患者用藥】尚未系統(tǒng)地評價65歲以上患者使用托莫西汀的情況。
• 【兒童用藥】6歲以下兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。
• 【生產(chǎn)廠家】石家莊宇惠制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】華濟醫(yī)藥科技(北京)有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20243510
• 【生產(chǎn)地址】石家莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)揚子路19號
• 【藥品本位碼】86984097000016

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