• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】帕妥珠單抗注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  帕樂(lè)坦

• 【規(guī)格】420mg(14ml)
• 【主要成份】活性成份：帕妥珠單抗。帕妥珠單抗是重組人源化單克隆抗體，與表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的細(xì)胞外二聚化結(jié)構(gòu)域(亞結(jié)構(gòu)域Ⅱ)發(fā)生特異性結(jié)合。
• 【性狀】帕樂(lè)坦帕妥珠單抗注射液是一種無(wú)菌、澄清至微濁、無(wú)色至淺棕色溶液，供靜脈輸注用。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  早期乳腺癌：本品與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合：用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑＞2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性)的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。轉(zhuǎn)移性乳腺癌：帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于HER2陽(yáng)性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部復(fù)發(fā)性乳腺癌患者?；颊呒韧唇邮苓^(guò)針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的抗HER2治療或者化療。

• 【用法用量】使用前注意：在接受帕妥珠單抗治療前，應(yīng)進(jìn)行HER2檢測(cè)，帕妥珠單抗只能用于HER2陽(yáng)性的乳腺癌患者。HER2陽(yáng)性定義為經(jīng)已驗(yàn)證的檢測(cè)方法評(píng)估，免疫組織化學(xué)法(IHC)得分為3+或原位雜交法(ISH)比值≥2.0。該檢測(cè)必須在專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，以確保結(jié)果的可靠性。有關(guān)檢測(cè)性能和解釋的完整說(shuō)明，請(qǐng)參閱相關(guān)HER2檢測(cè)分析說(shuō)明書(shū)。只有在具有癌癥患者治療經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員的監(jiān)護(hù)下才能給予帕妥珠單抗治療。用任何其他生物制品代替本品須經(jīng)處方醫(yī)師同意。帕妥珠單抗必須由專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員稀釋后靜脈輸注給藥。不得采用靜脈內(nèi)推注或快速注射。轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期乳腺癌的推薦劑量/給藥方案：帕妥珠單抗的推薦起始劑量為840mg，靜脈輸注60分鐘，此后每3周給藥一次，給藥劑量為420mg，輸注時(shí)間30～60分鐘。在每次完成帕妥珠單抗輸液后，建議觀察30～60分鐘。觀察結(jié)束后可繼續(xù)曲妥珠單抗或化療治療(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。帕妥珠單抗和曲妥珠單抗必須序貫給藥，但兩者可按任意順序給藥。曲妥珠單抗與帕妥珠單抗聯(lián)合使用時(shí)，建議遵循3周療程，即曲妥珠單抗的起始劑量為按體重計(jì)8mg/kg，靜脈輸注90分鐘；此后每3周一次，劑量為按體重計(jì)6mg/kg，靜脈輸注30～90分鐘。對(duì)于接受紫杉類(lèi)藥物治療的患者，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗給藥應(yīng)先于紫杉類(lèi)藥物。多西他賽與帕妥珠單抗聯(lián)合使用時(shí)推薦起始劑量為75mg/m2，根據(jù)所選擇的方案以及對(duì)于起始劑量的耐受性，可將多西他賽劑量升高至100mg/m2。如果與卡鉑為基礎(chǔ)的化療方案聯(lián)合，多西他賽的劑量應(yīng)一直為75mg/m2(無(wú)劑量升高)。當(dāng)輔助治療為紫杉醇與帕妥珠單抗聯(lián)合時(shí)，推薦紫杉醇為80mg/m2周療，總計(jì)12周。對(duì)于接受蒽環(huán)類(lèi)藥物治療的患者，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗應(yīng)在完成完整蒽環(huán)類(lèi)藥物治療方案后給予。轉(zhuǎn)移性乳腺癌：帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合使用，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性。即使終止多西他賽治療，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗的治療仍可繼續(xù)。早期乳腺癌：用于術(shù)前新輔助治療時(shí)，建議患者接受3-6個(gè)周期的帕妥珠單抗治療，具體取決于曲妥珠單抗和化療聯(lián)合治療所選的方案。用于術(shù)后輔助治療時(shí)，本品應(yīng)聯(lián)合曲妥珠單抗每3周一次治療，持續(xù)用藥1年(最多18個(gè)周期)或至疾病復(fù)發(fā)或發(fā)生無(wú)法耐受的毒性(以先發(fā)生者為準(zhǔn))，與含蒽環(huán)類(lèi)和/或紫杉烷類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)化療構(gòu)成早期乳腺癌的完整治療方案。本品聯(lián)合曲妥珠單抗治療應(yīng)在含紫杉類(lèi)藥物治療的第1個(gè)周期第1天開(kāi)始使用，即使化療停藥，也應(yīng)繼續(xù)完成為期1年的曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。在新輔助治療時(shí)開(kāi)始帕妥珠單抗和曲妥珠單抗治療的患者在輔助治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)接受帕妥珠單抗和曲妥珠單抗以完成1年的治療。給藥延遲或漏用：有關(guān)延遲或漏用的建議，請(qǐng)參閱表1。表1：關(guān)于延遲或漏用的建議：詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。劑量調(diào)整：如果停止曲妥珠單抗治療，則帕妥珠單抗亦應(yīng)停用。不建議對(duì)帕妥珠單抗和曲妥珠單抗減量給藥(見(jiàn)曲妥珠單抗(赫賽汀)說(shuō)明書(shū))?；颊呖稍谝蚧煂?dǎo)致的可逆性骨髓抑制期間繼續(xù)接受靶向治療，但在此期間應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)中性粒細(xì)胞減少的并發(fā)癥。有關(guān)化療藥物劑量的調(diào)整，請(qǐng)參見(jiàn)相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。輸液反應(yīng)：如果患者出現(xiàn)輸液反應(yīng)，可減慢帕妥珠單抗的輸注速度或中斷給藥。超敏反應(yīng)/速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)：如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重的超敏反應(yīng)(如速發(fā)過(guò)敏反應(yīng))，應(yīng)立即停止輸注，且永久停藥(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。左心室功能不全：?jiǎn)⒂帽酒非耙约霸谥委熎陂g定期評(píng)估左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)。表2提供了在發(fā)生LVEF功能不全時(shí)進(jìn)行劑量調(diào)整的建議。有關(guān)左心室功能不全事件詳細(xì)信息請(qǐng)見(jiàn)[不良反應(yīng)]和[注意事項(xiàng)]。表2：左心室功能不全的劑量推薦：詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。
• 【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗(yàn)：以下不良反應(yīng)來(lái)源于帕妥珠單抗國(guó)外上市后的自發(fā)性報(bào)告和文獻(xiàn)。不良反應(yīng)根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類(lèi)列出。表4：上市后報(bào)告的不良反應(yīng)--代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂：腫瘤溶解綜合征。實(shí)驗(yàn)室異常：上市后報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室異常與帕妥珠單抗臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)一致。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
• 【禁忌】已知對(duì)帕妥珠單抗或其任何賦形劑有超敏反應(yīng)的患者禁用帕妥珠單抗。
• 【注意事項(xiàng)】左心室功能不全：已有報(bào)告阻斷HER2活性的藥物(包括帕妥珠單抗)可降低LVEF。與接受曲妥珠單抗+化療治療的患者相比，接受帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療治療的患者中，有癥狀的左心室收縮功能不全(LVD(充血性心力衰竭))的發(fā)生率更高。既往接受蒽環(huán)類(lèi)藥物治療或胸部放療患者發(fā)生LVEF降低的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。大多數(shù)在輔助治療中出現(xiàn)癥狀性心力衰竭的病例為接受蒽環(huán)類(lèi)藥物化療的患者(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。尚未在以下患者中研究帕妥珠單抗：治療前LVEF值＜50%；充血性心力衰竭(CHF)病史；在既往曲妥珠單抗輔助治療中LVEF值降低至＜50%；可能有左心室功能損害病史，如高血壓未控制、近期心肌梗死、需要治療的嚴(yán)重心律失常或既往蒽環(huán)類(lèi)藥物(阿霉素或其他等效劑量的蒽環(huán)類(lèi)藥物)累積暴露量＞360mg/m2。在首次接受帕妥珠單抗治療之前評(píng)估LVEF，并在治療期間予以定期評(píng)估，以確保LVEF在正常范圍內(nèi)。如果LVEF下降并未改善，或者在后續(xù)評(píng)估中進(jìn)一步下降，應(yīng)考慮停用帕妥珠單抗及曲妥珠單抗，除非醫(yī)生認(rèn)為個(gè)別患者獲益大于風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)[用法用量])。輸液反應(yīng)：帕妥珠單抗與輸液反應(yīng)有關(guān)，包括有致命后果的事件(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。建議在帕妥珠單抗首次輸注期間及之后60分鐘內(nèi)、后續(xù)輸注期間及之后30分鐘內(nèi)對(duì)患者進(jìn)行密切觀察。如果發(fā)生顯著的輸液反應(yīng)，應(yīng)減慢或中斷輸注，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)乃幬镏委?。在癥狀和體征完全消退之前，應(yīng)仔細(xì)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估并予以監(jiān)測(cè)。對(duì)于有重度輸液反應(yīng)的患者應(yīng)考慮永久停藥。該臨床評(píng)估應(yīng)基于既往反應(yīng)的嚴(yán)重程度，以及患者對(duì)不良反應(yīng)治療的應(yīng)答(見(jiàn)[用法用量])。超敏反應(yīng)/速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)：應(yīng)密切觀察患者的超敏反應(yīng)。在接受帕妥珠單抗治療的患者中已觀察到重度超敏反應(yīng)，包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和有致命后果的事件(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。應(yīng)配備有治療這些反應(yīng)的藥物和應(yīng)急設(shè)備。已知對(duì)帕妥珠單抗或其任何賦形劑產(chǎn)生超敏反應(yīng)的患者禁用帕妥珠單抗(見(jiàn)[禁忌])。駕駛和使用機(jī)器的能力：帕妥珠單抗對(duì)駕駛和使用機(jī)器的能力影響很小。在使用帕妥珠單抗進(jìn)行治療期間可能會(huì)出現(xiàn)頭暈(請(qǐng)參閱[不良反應(yīng)])。
• 【藥物相互作用】關(guān)鍵試驗(yàn)CLEOPATRA中37例患者的子研究顯示，尚無(wú)證據(jù)表明帕妥珠單抗和曲妥珠單抗以及帕妥珠單抗與紫杉醇之間存在藥物相互作用。此外，群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果顯示，帕妥珠單抗+多西他賽或曲妥珠單抗時(shí)，未顯示臨床相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。NEOSPHERE和APHINITY研究的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)也證實(shí)不存在上述藥物相互作用。在五項(xiàng)研究中對(duì)評(píng)估了帕妥珠單抗對(duì)同時(shí)給藥的細(xì)胞毒性藥物、多西他賽、紫杉醇、吉西他濱，卡培他濱、卡鉑和厄洛替尼等藥代動(dòng)力學(xué)的作用。尚無(wú)證據(jù)表明帕妥珠單抗與上述任一藥物之間存在任何藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。帕妥珠單抗在這些研究中的藥代動(dòng)力學(xué)與單藥研究中觀察到的結(jié)果相當(dāng)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕措施：根據(jù)本品的作用機(jī)制以及動(dòng)物研究數(shù)據(jù)，妊娠期間使用本品會(huì)對(duì)胚胎-胎兒造成傷害。建議育齡女性(包括男性患者的伴侶)在帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗治療期間和末次給藥后7個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。孕婦：尚未研究帕妥珠單抗在孕婦中的使用。在上市后報(bào)告中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)妊娠期間使用另一種HER2/neu受體拮抗劑(曲妥珠單抗)可導(dǎo)致羊水過(guò)少和羊水過(guò)少序列征病例，臨床表現(xiàn)為肺發(fā)育不全、骨骼異常和新生兒死亡。在動(dòng)物生殖毒性研究中，在器官形成期對(duì)妊娠食蟹猴給予帕妥珠單抗，給予帕妥珠單抗可導(dǎo)致羊水過(guò)少、腎發(fā)育延遲以及胚胎-胎兒死亡(見(jiàn)[藥理毒理]生殖毒性)。基于動(dòng)物研究和作用機(jī)制，認(rèn)為在妊娠時(shí)給予帕妥珠單抗對(duì)胎兒有潛在危害。妊娠期間應(yīng)避免使用帕妥珠單抗，除非對(duì)母體的潛在獲益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。分娩：分娩過(guò)程中使用帕妥珠單抗的安全性尚未確立。哺乳期：母乳分泌人IgG，其被嬰兒吸收并導(dǎo)致傷害的可能性仍然未知。應(yīng)考慮對(duì)母親的獲益及帕妥珠單抗的消除半衰期決定是否停止哺乳或帕妥珠單抗治療(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]消除)。尚未獲得帕妥珠單抗是否進(jìn)入人乳汁、對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒產(chǎn)生影響或?qū)θ橹a(chǎn)生影響的相關(guān)信息。已發(fā)表數(shù)據(jù)顯示，人乳汁中有出現(xiàn)人IgG，但未見(jiàn)其大量進(jìn)入新生兒和嬰兒體循環(huán)。因此，除了考慮母親對(duì)本品的臨床需求，以及本品或母親基礎(chǔ)疾病對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響外，還需要權(quán)衡哺乳對(duì)嬰兒發(fā)育和健康的獲益。還需要考慮帕妥珠單抗的消除半衰期和曲妥珠單抗的7個(gè)月洗脫期。
• 【老年患者用藥】在CLEOPATRA、NEOSPHERE、TRYPHAENA、BERENICE、APHINITY研究中，接受帕妥珠單抗治療的患者中有464例年齡≥65歲，47例年齡≥75歲。兩個(gè)年齡組最常見(jiàn)的3～4級(jí)不良反應(yīng)(≥10%)包括中性粒細(xì)胞減少癥(≥65歲，22%；≥75歲，23%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(≥65歲，12%；≥75歲，13%)、腹瀉(≥65歲，15%；≥75歲，17%)和貧血(≥75歲，15%)。與＜65歲患者相比，≥65歲患者中的以下所有級(jí)別不良事件發(fā)生率至少高出5%：食欲下降(高13%)、貧血(高7%)、體重減輕(高7%)、乏力(高7%)、味覺(jué)障礙(高7%)、周?chē)窠?jīng)病變和低鎂血癥(均高5%)。在≥65歲患者與＜65歲患者中未觀察到有效性的整體差異?！?5歲患者數(shù)量過(guò)少，不能對(duì)此年齡組的有效性得出任何結(jié)論。根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果，＜65歲患者(n＝306)與≥65歲患者(n＝175)的帕妥珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)特征無(wú)顯著差異。
• 【兒童用藥】帕妥珠單抗用于18歲以下兒童和青少年的安全性和有效性尚未確定。
• 【藥理毒理】藥理作用：帕妥珠單抗靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2蛋白(HER2)的細(xì)胞外二聚化結(jié)構(gòu)域(子域Ⅱ)，從而阻斷HER2與其他HER家族成員(包括EGFR、HER3和HER4)生成配體依賴(lài)型異源二聚體。帕妥珠單抗通過(guò)兩種主要信號(hào)通路，即促分裂原活化蛋白(MAP)激酶和磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)來(lái)抑制配體啟動(dòng)的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制這些信號(hào)通路可導(dǎo)致細(xì)胞生長(zhǎng)停滯和細(xì)胞凋亡。帕妥珠單抗還可介導(dǎo)抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)。帕妥珠單抗單藥可抑制人腫瘤細(xì)胞增殖。在HER2過(guò)表達(dá)的異種移植模型中，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯(lián)用可增加抗腫瘤作用。毒理研究：遺傳毒性：尚未進(jìn)行帕妥珠單抗遺傳毒性研究。生殖毒性：尚未進(jìn)行帕妥珠單抗對(duì)生育力影響的研究。食蟹猴6個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，未觀察到帕妥珠單抗對(duì)雄性和雌性生殖器官的不良影響。猴于妊娠第19天給予負(fù)荷劑量的帕妥珠單抗30-150mg/kg，后續(xù)每周兩次給予帕妥珠單抗10-100mg/kg，暴露量(以Cmax計(jì))相當(dāng)于人推薦劑量暴露量的2.5-20倍以上。猴于妊娠第19天至第50天(器官形成期)靜脈注射帕妥珠單抗，可見(jiàn)胚胎毒性，于妊娠第25天至第70天出現(xiàn)劑量依賴(lài)性的胚胎-胎仔死亡增加。妊娠猴每周兩次給予帕妥珠單抗10、30、100mg/kg(以Cmax計(jì)，暴露量相當(dāng)于人推薦劑量暴露量的2.5-20倍以上)，胚胎-胎仔丟失分別增加了33%、50%、85%，妊娠第100天實(shí)施剖宮產(chǎn)，所有帕妥珠單抗組均可見(jiàn)羊水過(guò)少，腎臟、肝臟相對(duì)重量降低，腎臟發(fā)育不全(與腎臟發(fā)育延遲一致)，在妊娠第100天時(shí)，所有給藥組的子代的帕妥珠單抗暴露量相當(dāng)于母體暴露量的29-40%。致癌性：尚未進(jìn)行帕妥珠單抗的動(dòng)物長(zhǎng)期致癌性研究。
• 【藥物過(guò)量】在人體臨床試驗(yàn)中沒(méi)有藥物過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)。尚未對(duì)單劑量高于25mg/kg(1727mg)進(jìn)行研究。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：帕妥珠單抗以靜脈輸注方式給藥。分布：在所有臨床研究中，典型患者的中央(Vc)和外周(Vp)隔室的分布體積分別為3.11L和2.46L。代謝：尚未直接研究帕妥珠單抗的代謝?？贵w主要通過(guò)分解代謝來(lái)清除。消除：在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中及各種適應(yīng)癥下，劑量為2～25mg/kg的帕妥珠單抗的清除率均無(wú)變化。根據(jù)一項(xiàng)納入481例患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，帕妥珠單抗的中位清除率(CL)為0.235L/天，中位半衰期為18天。群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，基于年齡、性別和種族(日本人與非日本人)未見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)差異。基線(xiàn)白蛋白和瘦體重指數(shù)是影響CL的最顯著協(xié)變量?；€(xiàn)白蛋白濃度較高的患者的清除率下降，瘦體重指數(shù)增加則清除率提高。然而以帕妥珠單抗的推薦劑量和時(shí)間表進(jìn)行的靈敏度分析顯示，在這兩個(gè)協(xié)變量的極值下，其對(duì)達(dá)到在非臨床腫瘤異種移植模型中確定的目標(biāo)穩(wěn)態(tài)濃度的能力沒(méi)有顯著影響。因此對(duì)于這些協(xié)變量，無(wú)需調(diào)整帕妥珠單抗的劑量。帕妥珠單抗在NEOSPHERE和APHINITY研究中的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果與既往群體藥代動(dòng)力學(xué)模型的預(yù)測(cè)結(jié)果一致。與轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者相比，早期乳腺癌患者中未觀察到帕妥珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)差異。特殊人群中的藥代動(dòng)力學(xué)：老年患者：尚未在老年患者中單獨(dú)研究帕妥珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征。在群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，未發(fā)現(xiàn)年齡對(duì)帕妥珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)的顯著影響。在群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，32.5%(N=143)患者≥65歲，9.1%(N=40)患者≥75歲。 腎功能損害：尚未在腎功能損害患者中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，腎功能損害預(yù)計(jì)不會(huì)影響帕妥珠單抗的暴露量；在該群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，中度和重度腎損害患者的數(shù)據(jù)有限。肝功能損害：尚未在臨床研究中評(píng)價(jià)肝功能損害對(duì)帕妥珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)的影響。中國(guó)患者的藥代動(dòng)力學(xué)：APHINITY研究中分析了15例中國(guó)早期乳腺癌患者的帕妥珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)?；诜欠渴夷Ｐ头治?，在穩(wěn)態(tài)藥物濃度下，帕妥珠單抗的中位清除率(CL)為0.116L/天，中位分布體積(Vss)為3.2L，中位半衰期約為20天。這些參數(shù)基本與納入481例患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究的數(shù)據(jù)一致。
• 【貯藏】2℃～8℃避光貯存如果超出包裝上顯示的有效期(EXP)，不得使用。請(qǐng)勿冷凍。請(qǐng)勿搖動(dòng)。
• 【有效期】24個(gè)月含有帕妥珠單抗的輸液的保質(zhì)期帕妥珠單抗不含抗菌防腐劑；因此，必須注意確保已制備溶液的無(wú)菌性。帕妥珠單抗輸注用溶液在含0.9%氯化鈉注射液的聚氯乙烯(PVC)或非PVC聚烯烴袋中稀釋?zhuān)撓♂屢簯?yīng)在使用前應(yīng)儲(chǔ)存于2℃～8℃(36℉～46℉)的溫度下，最多24小時(shí)。已稀釋的帕妥珠單抗可穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)(最高30℃)。然而，由于已稀釋的帕妥珠單抗不含防腐劑，該稀釋液應(yīng)冷藏儲(chǔ)存(2℃～8℃)。
• 【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20240054
• 【生產(chǎn)地址】南京市江寧區(qū)福英路1099號(hào)(江寧高新園)
• 【藥品本位碼】86982983000089

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