國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》意見

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)要求，進一步提高藥品抽檢工作的科學(xué)性、規(guī)范性，提升服務(wù)藥品監(jiān)管效能，國家藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》進行修訂，形成了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》（詳見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。

請于2025年11月05日前，將《意見反饋表》（詳見附件2）通過電子郵件形式反饋至ywjjc@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請標(biāo)明“藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法意見反饋”。

附件：
1.藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）
2.意見反饋表

國家藥監(jiān)局綜合司 2025年10月27日

附件1：藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門組織實施藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，適用本辦法。

第三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗是上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。

第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，對全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，并指導(dǎo)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，組織設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。

第五條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的檢驗任務(wù)。

第六條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立國家藥品抽檢信息系統(tǒng)，加強抽檢協(xié)同、核查處置、數(shù)據(jù)共享等信息化建設(shè)。鼓勵省級藥品監(jiān)督管理部門建立省級藥品抽檢信息系統(tǒng)，與國家藥品抽檢信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，加強抽查檢驗日常管理、數(shù)據(jù)匯總分析。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門以及參與藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的單位和人員對在抽查檢驗工作中知悉的內(nèi)部工作文件、抽檢數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密、個人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密，不得擅自披露相關(guān)信息。

第二章 計劃制定

第九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行安排部署。

省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，應(yīng)當(dāng)與國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴大覆蓋面的同時，原則上避免重復(fù)，并將設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作納入計劃統(tǒng)籌管理。

第十條 設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定藥品質(zhì)量抽查檢驗實施方案。

第十一條 組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，對藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃進行調(diào)整。

第十二條 藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列藥品：

（一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的；
（二）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；
（三）不良反應(yīng)報告較為集中的；
（四）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方工藝等發(fā)生重大變更的；
（六）儲存要求高、有效成分易變化的；
（七）新批準(zhǔn)注冊、投入生產(chǎn)的；
（八）其他有必要列入抽查檢驗計劃的。

第十三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗所需費用由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門從財政列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。

第三章 藥品抽樣

第十四條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展藥品抽樣，可以自行完成抽樣，也可以委托具有相應(yīng)能力的單位進行抽樣。

第十五條 承擔(dān)藥品抽樣工作的單位（抽樣單位，下同）應(yīng)當(dāng)按照藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃、《藥品抽樣原則及程序》等制定具體的抽樣工作實施方案，并開展抽樣?！端幤烦闃釉瓌t及程序》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定。

第十六條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)加強對抽樣人員的培訓(xùn)和管理，保證抽樣工作質(zhì)量；抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，具備與其抽樣工作相適應(yīng)的能力。

第十七條 抽樣人員現(xiàn)場抽樣時不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件；原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。

第十八條 現(xiàn)場抽樣場所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房。

抽取的樣品必須為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的藥品；對明確標(biāo)識為待驗產(chǎn)品、不符合規(guī)定產(chǎn)品或退貨產(chǎn)品的，不予抽取。

第十九條 現(xiàn)場抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量，抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合要求。樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機原則；也可根據(jù)監(jiān)管需要，以問題為導(dǎo)向針對性抽取樣品。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；根據(jù)抽檢需要，可以向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章。被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

抽樣人員現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當(dāng)對抽樣場所、貯藏環(huán)境、樣品信息等通過拍照或者錄像等方式留存證據(jù)。

第二十條 抽樣人員在執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場核查，核查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。

第二十一條 近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、結(jié)果告知和復(fù)驗等工作時限時，方可抽樣；組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。

第二十二條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機構(gòu)。

抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進行儲運，特殊管理藥品的儲運按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條 對于跨省委托生產(chǎn)的品種，持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)開展抽檢，納入年度抽檢計劃管理，可以通過跨省抽樣、網(wǎng)絡(luò)抽樣等形式完成抽檢任務(wù)；涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢的，持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門可將抽檢計劃通報受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，由受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門按計劃組織對在產(chǎn)受托生產(chǎn)品種開展抽樣和（或）檢驗，購樣費用由持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門承擔(dān)。根據(jù)監(jiān)管需要，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門也可對受托生產(chǎn)品種開展抽檢。

第二十四條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：

（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；
（三）由被抽樣單位代為抽樣；
（四）其他影響抽樣公正性的行為。

第二十五條 藥品質(zhì)量抽查檢驗應(yīng)當(dāng)購買樣品并支付費用，購樣費用可以由抽樣人員現(xiàn)場支付，也可以由被抽樣單位開具發(fā)票或憑證后以轉(zhuǎn)賬等方式進行非現(xiàn)場支付。