（十五）提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。強化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，督促企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系。根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。鼓勵國家與省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊現(xiàn)場檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。（國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十六）強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動監(jiān)測、報告和分析不良反應(yīng)，持續(xù)開展創(chuàng)新藥上市后研究。基于創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風(fēng)險特點完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺。加強創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十七）提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險共治聯(lián)盟，壓實網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運輸資源，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式。優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。（國家藥監(jiān)局牽頭，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

五、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作

（十八）深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施。持續(xù)推動藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持藥物臨床試驗機構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。積極推進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會技術(shù)指南在我國轉(zhuǎn)化實施。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十九）探索生物制品分段生產(chǎn)模式。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的生物制品分段生產(chǎn)試點，率先推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等分段生產(chǎn)。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開展跨境分段生產(chǎn)。（國家藥監(jiān)局牽頭，試點地區(qū)省級人民政府配合）

（二十）優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批。簡化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評審批。優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。境外已上市藥品在取得我國藥品批準(zhǔn)證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口銷售。優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。（國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（二十一）支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。加強中藥資源國際交流合作，積極開展國際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市。（商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

六、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系

（二十二）持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)。優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)設(shè)置，加強專業(yè)化隊伍建設(shè)，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量。逐步賦予能力達(dá)標(biāo)的審評檢查分中心更多職責(zé)，擴(kuò)大審評產(chǎn)品和檢查企業(yè)范圍，穩(wěn)步發(fā)展與區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點相適應(yīng)的審評檢查能力。推進(jìn)省級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械審評機構(gòu)和審評人員能力評價。鼓勵各地結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，完善地方監(jiān)管體制機制，加強隊伍能力建設(shè)。鼓勵有條件的省級藥品監(jiān)管部門積極推進(jìn)改革試點，開展更多藥品醫(yī)療器械審評等工作。（國家藥監(jiān)局牽頭，人力資源社會保障部和各省級人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二十三）大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)。以藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。部署推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵機制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。（科技部、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二十四）加強監(jiān)管信息化建設(shè)。推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理。完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管。推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實施應(yīng)用。加強全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。（國家藥監(jiān)局牽頭，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

各地區(qū)、各有關(guān)部門要把堅持和加強黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的各方面和全過程，充分認(rèn)識以改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義，按照“四個最嚴(yán)”要求，抓好本意見的貫徹落實。有關(guān)部門要加強協(xié)同配合，凝聚工作合力，強化經(jīng)費和人才保障，推動各項任務(wù)落實落細(xì)，確保各項政策措施落地見效。重大事項及時向黨中央、國務(wù)院請示報告。

國務(wù)院辦公廳 2024年12月30日