• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】昂丹司瓊口溶膜
• 【商品名/商標(biāo)】

  艾其速/恒瑞

• 【規(guī)格】8mg*1片*6袋
• 【主要成份】昂丹司瓊。輔料：聚氧乙烯、羥丙甲纖維素、泊洛沙姆188、聚葡萄糖、三氯蔗糖、檸檬黃。
• 【性狀】艾其速昂丹司瓊口溶膜為黃色的片狀薄膜。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  預(yù)防高致吐性化療引起的惡心和嘔吐：昂丹司瓊口溶膜可用于預(yù)防高致吐性化療引起的惡心和嘔吐，包括順鉑＞50mg/m2。預(yù)防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐：昂丹司瓊口溶膜可用于預(yù)防初次和反復(fù)進(jìn)行中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐。預(yù)防放療引起的惡心和嘔吐：昂丹司瓊口溶膜可用于預(yù)防全身放療、腹部局部高強(qiáng)度放療、腹部日常放療引起的惡心嘔吐。預(yù)防手術(shù)后惡心和/或嘔吐：昂丹司瓊口溶膜可用于預(yù)防手術(shù)后的惡心和/或嘔吐。與其他的止吐藥一樣，不建議對(duì)手術(shù)后不可能發(fā)生惡心嘔吐的患者采用常規(guī)的預(yù)防措施。對(duì)于手術(shù)后必須避免惡心和/或嘔吐的患者，建議給予昂丹司瓊口溶膜，即使術(shù)后惡心和/或嘔吐的發(fā)生率很低。

• 【用法用量】預(yù)防高致吐性化療引起的惡心和嘔吐：成人患者：在開(kāi)始進(jìn)行高致吐性化療，包括順鉑≥50mg/m2之前30分鐘，建議成人患者口服本品24mg(連續(xù)給藥3次，每次8mg)。需在前次給藥完全溶解后再次給藥。關(guān)于單劑量(24mg/day)長(zhǎng)期用藥的研究尚未開(kāi)展。兒科患者：本品尚未在兒科患者中進(jìn)行該適應(yīng)癥的安全性和有效性研究。預(yù)防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐：成人患者：建議成人患者每天口服昂丹司瓊口溶膜2次，每次8mg。在開(kāi)始進(jìn)行致吐性化療前30分鐘進(jìn)行第一次給藥，并于第一次給藥8小時(shí)后再次給藥?；熗瓿珊?-2天繼續(xù)口服昂丹司瓊口溶膜8mg/次，每天2次(每12小時(shí)用藥1次)。兒科患者：12歲以上的兒科患者用藥量與成人用藥量相同。對(duì)于4歲-11歲的兒科患者，昂丹司瓊口溶膜的用藥量為3次/天，4mg/次。在開(kāi)始進(jìn)行致吐性化療前30分鐘進(jìn)行第一次給藥，然后在第一次給藥后4小時(shí)和8小時(shí)分別給藥一次?；熗瓿珊?-2天繼續(xù)服用昂丹司瓊口溶膜4mg/次，3次/天(每隔8小時(shí)給藥一次)。預(yù)防放療引起的惡心和嘔吐：成人患者：建議成人患者口服昂丹司瓊口溶膜8mg/次，3次/天。對(duì)于全身放療的患者，每天每次放療前1-2小時(shí)口服本品8mg。對(duì)于單次高劑量腹部放療的患者，在放療前1-2小時(shí)口服昂丹司瓊口溶膜8mg，隨后，在首次給藥后每隔8小時(shí)用藥一次，直到放療完成后的1-2天。對(duì)于腹部局部日常放療的患者，在放療前1-2小時(shí)口服昂丹司瓊口溶膜8g，隨后，在首次給藥后每隔8小時(shí)用藥一次。兒科患者：本品尚未在兒科患者中進(jìn)行該適應(yīng)癥的安全性和有效性研究。預(yù)防手術(shù)后惡心和/或嘔吐：成人患者：在麻醉誘導(dǎo)前1小時(shí)，推薦成人患者口服昂丹司瓊口溶膜16mg(分兩次給藥，每次8mg)。在前次給予的藥物完全溶解后方可進(jìn)行再次給藥。兒科患者：本品尚未在兒科患者中進(jìn)行該適應(yīng)癥的安全性和有效性研究。特殊人群：肝功能損傷患者：中重度肝功能損傷患者體內(nèi)藥物清除率降低，血漿半衰期也顯著延長(zhǎng)。因此，這類患者的每天給藥量不應(yīng)超過(guò)8mg。腎功能損傷患者：無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。老年人：對(duì)美國(guó)和國(guó)外臨床對(duì)照研究中招募的腫瘤化療或手術(shù)引起的惡心嘔吐的患者進(jìn)行亞群分析，有938名受試者年齡在65歲以上。在這些老年受試者和青年受試者之間，昂丹司瓊的安全性和有效性無(wú)顯著差異；而且其它臨床研究也未顯示老年患者與年輕患者的反應(yīng)有差異，但是不能排除一些老年患者具有更高的敏感性。65歲以上的老年患者不需要?jiǎng)┝空{(diào)整。兒童：關(guān)于4歲以下兒童患者的劑量信息很少。僅推薦4歲以上兒童患者使用本品預(yù)防中度致吐性化療引起的惡心嘔吐。下列適應(yīng)癥中兒科患者使用本品的安全性和有效性目前尚未建立：預(yù)防高致吐性化療引起的惡心嘔吐、預(yù)防放療引起的惡心嘔吐、預(yù)防手術(shù)后惡心和/或嘔吐。使用說(shuō)明：用干手沿著虛線折疊小袋露出裂口。在折疊的情況下仔細(xì)沿著邊緣撕開(kāi)小袋，并從袋中取出昂丹司瓊口溶膜。立即將其置于舌尖上，4-20秒內(nèi)即可溶解。一旦藥物完全溶解，可隨著唾液吞咽。服用后洗手。
• 【不良反應(yīng)】通過(guò)系統(tǒng)器官分類和頻率列出下列不良事件。頻率定義為：非常常見(jiàn)(≥1/10)常見(jiàn)(≥1/100~＜1/10)、不常見(jiàn)(≥1/1000~＜1/100)、罕見(jiàn)(≥1/10000~＜1/1000)、非常罕見(jiàn)(＜1/10000)；非常罕見(jiàn)中包括個(gè)別病例報(bào)告。通常從臨床試驗(yàn)的資料中確定非常常見(jiàn)、常見(jiàn)和不常見(jiàn)事件。安慰劑組的發(fā)生率作為參考。從上市后自發(fā)報(bào)告資料中確定罕見(jiàn)和非常罕見(jiàn)事件。根據(jù)適應(yīng)癥和藥物劑型，在推薦的標(biāo)準(zhǔn)劑量下，評(píng)估下列不良事件頻率。兒童和青少年的不良反應(yīng)情況與成人相當(dāng)。免疫系統(tǒng)疾病--罕見(jiàn)：速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)，有時(shí)為嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。神經(jīng)系統(tǒng)疾病--非常常見(jiàn)：頭痛。不常見(jiàn)：癲癇發(fā)作、運(yùn)動(dòng)障礙(包括：無(wú)明確持續(xù)性臨床后遺癥的錐體外系反應(yīng)，例如肌張力障礙、動(dòng)眼神經(jīng)危象，運(yùn)動(dòng)障礙)。罕見(jiàn)：在快速靜脈給藥過(guò)程中出現(xiàn)的頭暈。眼部疾病--罕見(jiàn)：主要發(fā)生在靜脈給藥過(guò)程中的一過(guò)性視覺(jué)障礙(例如，視力模糊)。非常罕見(jiàn)：主要發(fā)生在靜脈給藥過(guò)程中的一過(guò)性失明。報(bào)告的大多數(shù)失明病例均在20分鐘之內(nèi)恢復(fù)。多數(shù)患者接受過(guò)順鉑等化療藥物治療。據(jù)報(bào)道，一些一過(guò)性失明病例起因于腦皮質(zhì)。心臟疾病--不常見(jiàn)：心律不齊、伴或不伴ST段降低的胸痛、心動(dòng)過(guò)緩。罕見(jiàn)：OTC延長(zhǎng)(包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速)。血管疾病--常見(jiàn)：溫?zé)峄虺奔t的感覺(jué) 不常見(jiàn)：低血壓。呼吸、胸部和縱隔疾病--不常見(jiàn)：呃逆。胃腸道疾病--常見(jiàn)：便秘。肝膽疾病--不常見(jiàn)：無(wú)癥狀性的肝功能檢查指標(biāo)升高#。#這些事件常見(jiàn)于接受順鉑化療的患者。皮膚和皮下組織異常--非常罕見(jiàn)：中毒性皮疹，包括中毒性表皮壞死松解癥。兒童人群：兒童和青少年的不良事件特征與成人相當(dāng)。
• 【禁忌】由于阿撲嗎啡與昂丹司瓊聯(lián)合用藥時(shí)有嚴(yán)重低血壓和意識(shí)喪失的報(bào)道，因此兩者不能聯(lián)合用藥。對(duì)昂丹司瓊過(guò)敏的患者禁用。有報(bào)告指出服用昂丹司瓊的個(gè)別患者出現(xiàn)了過(guò)敏反應(yīng)。
• 【注意事項(xiàng)】過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)其他選擇性5-HT，受體拮抗劑過(guò)敏的患者服用昂丹司瓊口溶膜可出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏癥和支氣管痙攣。在首次出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停止使用本品。心電圖改變：在使用昂丹司瓊的患者中可觀察到心電圖改變，包括OT間期延長(zhǎng)。另外，上市后使用昂丹司瓊的患者有出現(xiàn)扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的報(bào)道。有先天性0T間期延長(zhǎng)綜合征的患者避免使用昂丹司瓊。電解質(zhì)異常(如：低鉀血癥或低鎂血癥)、充血性心力衰竭、心動(dòng)過(guò)緩或者同時(shí)服用其他能導(dǎo)致OT間期延長(zhǎng)的藥物的患者推薦進(jìn)行心電圖監(jiān)護(hù)。血清素綜合征：有報(bào)道稱5-HT，受體拮抗劑能引起血清素綜合征。大部分的報(bào)道與同時(shí)使用5-羥色胺能藥物(如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)、單胺氧化酶抑制劑、米氮平、芬太尼、鋰、曲馬多和靜脈注射用亞甲藍(lán))有關(guān)。一些報(bào)道的病例是致命的。單獨(dú)過(guò)量使用昂丹司瓊也有發(fā)生血清素綜合征的報(bào)道。大部分與5-HT，受體拮抗劑使用相關(guān)的血清素綜合征發(fā)生在麻醉后監(jiān)護(hù)病房或靜脈輸液中心。血清素綜合征相關(guān)的癥狀包括：精神狀態(tài)的改變(如激動(dòng)、幻覺(jué)、譫妄、昏迷)，自主神經(jīng)失調(diào)(如心動(dòng)過(guò)速、血壓波動(dòng)、頭暈、出汗、臉色潮紅、發(fā)熱)，神經(jīng)肌肉癥狀(如震顫、強(qiáng)直、肌陣攣、反射亢進(jìn)、運(yùn)動(dòng)失調(diào))，癲癇發(fā)作，伴或不伴胃腸道癥狀(如惡心、嘔吐、腹瀉)。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血清素綜合征的發(fā)生，特別是同時(shí)使用本品和其他5-羥色胺能藥物的患者。一旦出現(xiàn)血清素綜合征，患者應(yīng)該暫停使用本品，并采取支持性的治療措施。應(yīng)告知患者血清素綜合征的風(fēng)險(xiǎn)增加，特別是本品與其他5-羥色胺能藥物配伍使用時(shí)。進(jìn)行性腸梗阻和/或胃擴(kuò)張的掩蔽作用：腹部手術(shù)患者或化療引起惡心嘔吐的患者服用昂丹司瓊口溶膜可能會(huì)掩蓋進(jìn)行性腸梗陽(yáng)和/或胃擴(kuò)張。對(duì)胃腸蠕動(dòng)的影響：昂丹司瓊口溶膜不能刺激胃或小腸蠕動(dòng)。本品不應(yīng)該被用于代替胃腸減壓。
• 【藥物相互作用】阿撲嗎啡：由于阿撲嗎啡與昂丹司瓊聯(lián)合應(yīng)用時(shí)有導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和意識(shí)喪失的報(bào)道，因此兩者不能聯(lián)合應(yīng)用。血清素類藥物：在合并使用5-羥色胺受體拮抗劑和其他血清素藥物后有血清素綜合征(包括精神狀態(tài)改變、自主神經(jīng)失調(diào)和神經(jīng)肌肉癥狀)的報(bào)道。其他血清素藥物包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIS)，5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)。監(jiān)測(cè)5-羥色胺綜合征的出現(xiàn)。如果出現(xiàn)癥狀，應(yīng)停用鹽酸昂丹司瓊并開(kāi)始支持性治療。影響細(xì)胞色素P-450酶的藥物：昂丹司瓊本身并不能誘導(dǎo)或抑制肝細(xì)胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng)。由于昂丹司瓊是由肝細(xì)胞色素P-450藥物代謝酶(CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2)代謝的，這些酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑可能會(huì)改變昂丹司瓊的清除，從而改變昂丹司瓊的半衰期。在使用CYP3A4強(qiáng)效誘導(dǎo)劑(即苯妥英、卡馬西平和利福平)的患者中，昂丹司瓊清除率明顯提高，昂丹司瓊血藥濃度降低。然而，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，不建議對(duì)使用這些藥物的患者進(jìn)行鹽酸昂丹司瓊劑量調(diào)整。曲馬多：雖然尚未觀察到昂丹司瓊與曲馬多之間的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用，但2項(xiàng)小型研究的數(shù)據(jù)表明，這兩種藥物合用時(shí)可增加患者自控的曲馬多用量。鹽酸昂丹司瓊與曲馬多同時(shí)給藥時(shí)，要對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保充分鎮(zhèn)痛?；煟嚎就?、依托泊苷和順鉑不影響昂丹司瓊的藥代動(dòng)力學(xué)。在76名兒科患者的交叉試驗(yàn)中，靜脈注射昂丹司瓊沒(méi)有增加高劑量甲氨蝶呤的血藥濃度。替馬西泮：昂丹司瓊與替馬西泮聯(lián)合給藥后，對(duì)替馬西泮的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)無(wú)影響。阿芬太尼和阿曲庫(kù)銨：昂丹司瓊不會(huì)改變由阿芬太尼產(chǎn)生的呼吸抑制作用，也不會(huì)改變由阿曲庫(kù)銨所產(chǎn)生的神經(jīng)肌肉阻滯的程度。與全身或局部麻醉劑的相互作用尚未被研究。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：本品在人類懷孕期間的安全性尚未確定。動(dòng)物研究結(jié)果未見(jiàn)對(duì)胚胎和胎仔發(fā)育、妊娠及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的影響。然而，由于動(dòng)物研究結(jié)果并不總能預(yù)期人類的反應(yīng)，因此本品不應(yīng)在懷孕期間使用。哺乳：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，昂丹司瓊可分泌至乳汁。故此建議接受昂丹司瓊治療的母親應(yīng)停止哺乳。
• 【老年患者用藥】詳見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)的詳細(xì)描述。
• 【兒童用藥】詳見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)的詳細(xì)描述。
• 【藥理毒理】藥理作用：昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，臨床上主要作為止吐藥用于由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，也可用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。值得一提的是，昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進(jìn)胃排空，有助于減輕惡心癥狀，并且對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抗焦慮和鎮(zhèn)定作用，可抑制嘔吐中樞的興奮。
• 【藥物過(guò)量】尚無(wú)針對(duì)昂丹司瓊過(guò)量的特異性解毒劑。如懷疑藥物過(guò)量，應(yīng)給予患者合適的支持治療和對(duì)癥處理。曾有意外用藥達(dá)到單次靜脈給藥最大劑量150mg和一天靜脈給藥總量252mg，在臨床推薦劑量的10倍以上，未出現(xiàn)明顯的不良事件。除了上述不良事件，昂丹司瓊過(guò)量時(shí)還報(bào)道了以下不良事件：1例患者在單次靜脈給藥72mg后出現(xiàn)突然失明(黑朦癥)，持續(xù)2~3分鐘，伴嚴(yán)重便秘。在另1例患者服用48mg鹽酸昂丹司瓊片劑后出現(xiàn)低血壓(虛弱)。在輸注32mg劑量超過(guò)4分鐘時(shí)，出現(xiàn)了伴有短暫的Ⅱ度房室傳導(dǎo)阻滯的血管神經(jīng)性反應(yīng)。這些事件均得到完全恢復(fù)。兒童不慎過(guò)量口服昂丹司瓊后(估計(jì)攝入量超過(guò)5mg/kg)有出現(xiàn)血清素綜合征的報(bào)道。報(bào)道的癥狀包括嗜睡、煩亂、心動(dòng)過(guò)速、呼吸急促、高血壓、臉色潮紅、瞳孔散大、出汗、肌陣攣性運(yùn)動(dòng)、水平性眼球震顫、反射亢進(jìn)、癲癇發(fā)作等。患者需要支持性護(hù)理，包括氣管插管等，一般在1到2天內(nèi)完全恢復(fù)正常，且無(wú)后遺癥。推薦采用吐根治療本品的用藥過(guò)量，因?yàn)榘旱に经傋陨硭哂械目箛I吐作用，吐根不太可能對(duì)患者有效。
• 【貯藏】密封，10-30℃保存。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00542022
• 【藥品上市許可持有人】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20223055
• 【生產(chǎn)地址】連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)臨港產(chǎn)業(yè)區(qū)東晉路(2205車間膜劑生產(chǎn)線)
• 【條形碼】6923341207775
• 【藥品本位碼】86901445003390

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