國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)軒竹生物科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥吡洛西利片(商品名:軒悅寧)，該藥適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

吡洛西利是軒竹生物自主研發(fā)的一款口服小分子 CDK4/6 抑制劑，基于創(chuàng)新的技術(shù)設(shè)計，吡洛西利具有較好的對于 CDK4 以及 CDK6 的酶學(xué)抑制活性，對于 CDK4 具有更高的選擇性，同時對 CDK2 具有較好的抑制效果。

在與氟維司群聯(lián)合治療方面，BRIGHT-2 是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士作為牽頭人的一項多中心、隨機、對照、雙盲、III 期臨床研究，旨在評估吡洛西利聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的 HR 陽性、HER2 陰性晚期乳腺癌的療效與安全性。研究的主要終點是 PFS。