監(jiān)利市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書監(jiān)利市監(jiān)處罰〔2025〕133號

當(dāng)事人：監(jiān)利慈航仁康醫(yī)院管理有限公司
統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91421023MA4F0Q164M
住所（住址）：湖北省荊州市監(jiān)利市紅城鄉(xiāng)華容路與發(fā)展大道交界處（自主申報）
法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：羅娟娟

2025年4月24日上午，我局對轄區(qū)監(jiān)利慈航仁康醫(yī)院管理有限公司經(jīng)營使用的藥品及醫(yī)療器械開展日常監(jiān)督檢查，執(zhí)法人員對該醫(yī)院護士站內(nèi)擺放的藥品、醫(yī)療器械的儲存和使用及藥品溯源等情況進行了仔細的檢查，發(fā)現(xiàn)護士站內(nèi)柜臺上放有標(biāo)稱：寶鶴檢查手套（產(chǎn)品名稱：檢查手套，型號：中號，數(shù)量：2盒，每盒10包，生產(chǎn)批號：20220408，生產(chǎn)日期：20220408，失效日期：20250407），已超過正常使用期限；還發(fā)現(xiàn)一臺標(biāo)有：XIFE浮標(biāo)式氧氣吸入器，型號：YR86，生產(chǎn)商：寧波市鄞州先鋒電子儀表廠，產(chǎn)品備案號：浙甬械備20150120號，生產(chǎn)日期：2021.10.12，正常使用周期為3年，該設(shè)備超過了使用期限，當(dāng)事人現(xiàn)場不能提供該設(shè)備發(fā)票信息。執(zhí)法人員現(xiàn)場依法收集了相關(guān)證據(jù)，并于當(dāng)日，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款的規(guī)定，對當(dāng)事人下達了當(dāng)場處罰決定書（監(jiān)利市監(jiān)當(dāng)罰[2025]58號），并給與警告的處罰，2025年4月25日，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，我局對當(dāng)事人違法行為下達責(zé)令改正通知書，要求當(dāng)事人限期改正違法行為。我局認(rèn)為當(dāng)事人涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條的規(guī)定，2024年4月25日，依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十九條之規(guī)定，經(jīng)報市局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)予本以立案調(diào)查。2024年4月25日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局對當(dāng)事人涉案物品實施扣押行政強制措施，強制措施決定書文書編號：監(jiān)利市監(jiān)強制[2025]16號，財產(chǎn)清單文書編號：監(jiān)利市監(jiān)物[2025]16號。

現(xiàn)查明，當(dāng)事人為一家醫(yī)養(yǎng)一體的營利性醫(yī)院，主要涉及疾病診斷與治療，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用多個方面，2022年8月22日，當(dāng)事人采購了20盒寶鶴檢查手套（生產(chǎn)批號：20220408，生產(chǎn)日期：20220408，失效日期：20250407），購進金額為394.22元；2021年10月24日，購進了XIFE浮標(biāo)式氧氣吸入器（生產(chǎn)日期：2021.10.12,正常使用周期為3年），數(shù)量為5套，一共花費了1592.92，以上都有發(fā)票證明。以上兩種醫(yī)療器械在超過有效期之后，同正常使用的醫(yī)療器械混放在該醫(yī)院護士站內(nèi)的柜臺上，也未進行標(biāo)識提醒，為使用創(chuàng)造了條件，我局認(rèn)為，醫(yī)療機構(gòu)作為藥品藥械使用單位，其使用藥品藥械的行為，不僅包括實際使用，而且還包括實際使用之前的調(diào)配、儲存、購進等環(huán)節(jié)，當(dāng)事人可能不是直接實際使用，而是間接實際使用，還可以隨時轉(zhuǎn)為實際使用。我局認(rèn)為其行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條第一款的規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律后果。另查明，2025年4月24日，執(zhí)法人員對當(dāng)事人經(jīng)營的：XIFE浮標(biāo)式氧氣吸入器醫(yī)療器械，相關(guān)票據(jù)進行查閱，當(dāng)事人現(xiàn)場不能提供該設(shè)備進貨發(fā)票及相關(guān)資料，2025年5月25日，在我局下達了責(zé)令改正通知后之后，當(dāng)事人于當(dāng)日下午，主動到我局來提交了該設(shè)備購進發(fā)票信息及相關(guān)配套資料，證明了使用的醫(yī)療器械合法來源，改正了違法行為。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

證據(jù)一、2025年4月24日現(xiàn)場筆錄一份，現(xiàn)場照片6張，證明案件線索來源及當(dāng)事人涉嫌違法的直接證據(jù)；