恒瑞醫(yī)藥2025年10月27日公告，稱氟唑帕利膠囊的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。氟唑帕利膠囊擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復(fù)基因缺陷陽(yáng)性（DRD+）的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的一線治療。該藥物已獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等。氟唑帕利膠囊是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷DRD+的腫瘤細(xì)胞。

2025年7月，氟唑帕利聯(lián)合阿比特龍和潑尼松（AA-P）一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR3162-Ⅲ-305）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

這是一項(xiàng)評(píng)估氟唑帕利聯(lián)合AA-P對(duì)比安慰劑聯(lián)合AA-P一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，主要研究終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)審委員會(huì)（BICR）基于RECISTv1.1和PCWG3標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的影像學(xué)無進(jìn)展生存期，關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)為總生存期。

該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的葉定偉教授擔(dān)任主要研究者，全球共132家中心共同參與，共計(jì)496例患者按照1:1比例隨機(jī)進(jìn)入到氟唑帕利聯(lián)合AA-P組和安慰劑聯(lián)合AA-P組。

結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合AA-P組相比，氟唑帕利聯(lián)合AA-P組的影像學(xué)無進(jìn)展生存期取得了顯著且有臨床意義的改善。