CDE官網(wǎng)2025年11月27日顯示，賽生藥業(yè)遞交的他舒替尼片擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往化療失敗且攜帶FGFR2融合/重排的不可切除膽道癌患者。該藥對(duì)FGFR1、FGFR2和FGFR3都有選擇性抑制活性，基于II期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示客觀緩解率達(dá)30.2%，有望成為國(guó)內(nèi)第二款治療FGFR基因突變的膽道癌的靶向藥物，為缺乏有效療法的患者提供新希望。該藥在2024年9月在日本已經(jīng)獲批上市。

膽道癌作為一種預(yù)后差的難治性癌癥，與其他癌癥相比，藥物治療方案十分有限，因此存在大量未滿足的醫(yī)療需求。膽道癌中有15%-30%為肝內(nèi)膽管癌，其中FGFR2基因融合或重排在肝內(nèi)膽管癌中發(fā)生的比例約為14%。

全球目前僅有三款FGFR抑制劑獲批治療膽道癌，分別來(lái)自Incyte、大鵬藥品、衛(wèi)材藥業(yè)。在國(guó)內(nèi)，目前僅有信達(dá)從Incyte引進(jìn)的佩米替尼一款FGFR抑制劑獲批治療膽道癌。賽生藥業(yè)從衛(wèi)材引進(jìn)的他舒替尼有望成為國(guó)內(nèi)第2款治療膽道癌的FGFR抑制劑。