近日，NMPA發(fā)布公示，恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥的帕立骨化醇軟膠囊（1μg、2μg規(guī)格）正式獲得上市批準(zhǔn)。作為該品種在國(guó)內(nèi)的首家仿制藥企業(yè)，恒瑞此次獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)帕立骨化醇口服制劑的市場(chǎng)空白。

帕立骨化醇是一種合成的維生素D類(lèi)似物，通過(guò)與維生素D受體（VDR）結(jié)合，抑制甲狀旁腺激素（PTH）的分泌，從而降低血清PTH水平。它主要用于預(yù)防和治療成人慢性腎臟?。–KD）3-4期繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）。

在此之前，國(guó)內(nèi)只有注射液劑型可用。恒瑞2018年拿下了帕立骨化醇注射液的首仿，這次又拿下軟膠囊劑型的首仿。相比注射液，軟膠囊更適合門(mén)診和居家使用，對(duì)CKD早期患者來(lái)說(shuō)更方便，也能提高患者的用藥依從性。