上海醫(yī)藥的1類新藥蘋果酸司妥吉侖片于2025年12月9日正式獲批上市，適用于原發(fā)性高血壓。該藥研發(fā)始于2006年上海醫(yī)藥與日本田邊三菱制藥的合作，目標是解決第一代腎素抑制劑阿利吉倫（諾華研發(fā)）口服生物利用度低、合成工藝復雜等問題。

司妥吉侖是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，通過對腎素的直接抑制，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過度激活造成的血壓上升，適用于原發(fā)性高血壓的治療。

2023年5月，蘋果酸司妥吉侖片III期臨床試驗確證性研究主要研究終點結果達到方案預設的終點指標。

這是一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨床試驗，旨在評價蘋果酸司妥吉侖片治療原發(fā)性輕、中度高血壓的有效性和安全性。該試驗采用兩階段設計，均采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照（第二階段中的長期給藥安全性觀察為開放設計）。

研究入組的828例患者，治療12周后，可有效降低原發(fā)性高血壓患者的msDBP。臨床試驗結果顯示：蘋果酸司妥吉侖片100mg/次，口服，每日一次，連續(xù)用藥12周（試驗方案規(guī)定的用藥期）治療原發(fā)性輕、中度高血壓是安全、有效的。

除了高血壓適應癥以外，上海醫(yī)藥還在積極拓展蘋果酸司妥吉侖片的其他適應癥，包括糖尿病腎?。↖I期臨床）和潰瘍性結腸炎（II期臨床）。