• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】奧卡西平片
• 【規(guī)格】0.3g(規(guī)格待定)
• 【主要成份】奧卡西平。輔料：膠態(tài)二氧化硅、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化鈦、聚乙二醇、氧化鐵(黃)。
• 【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

• 【用法用量】用法：本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從臨床有效劑量開始用藥，一天內(nèi)分為兩次給藥，根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；當(dāng)使用奧卡西平代替其他抗癲癇藥治療時(shí)，在奧卡西平治療開始后，應(yīng)逐漸減少其他抗癲癇藥的劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。藥片上有刻痕，每一片可以分成兩等份，以利于病人服藥。用量：對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使本品治療更加方便。成人：單藥治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天)，分兩次給藥。為了獲得理想的效果，調(diào)整劑量的間隔不小于1周，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間，絕大多數(shù)病人對每日900mg的劑量即有效。單藥治療的對照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨(dú)治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。聯(lián)合治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天)分兩次給藥。為了獲得理想的效果，調(diào)整劑量的間隔不小于1周，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。聯(lián)合用藥的對照研究顯示，每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因?yàn)橹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，大多數(shù)病人不能耐受每日2400mg的劑量。對每日服用劑量超過2400mg沒有進(jìn)行過系統(tǒng)研究。對劑量高達(dá)4200mg/日的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)非常有限。5歲和5歲以上的兒童：在單藥和聯(lián)合用藥過程中，起始的治療劑量為(8~10mg/kg/日)分為兩次給藥。聯(lián)合治療中，平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量，為了獲得理想的效果，可以每隔一個(gè)星期增加每天的劑量，每次增量不要超過10mg/kg/日，最大劑量為46mg/kg/日。上面提到的推薦劑量來自于臨床試驗(yàn)中所有年齡組的藥物用量。然而，在某些情況下，起始時(shí)用藥可以比推薦劑量小。5歲以下的兒童：目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。老年人：建議對有腎功能損害的老年人，調(diào)整藥物劑量(見腎功能損害的病人)。對易發(fā)生低鈉血癥的病人，參見【注意事項(xiàng)】。肝功能損害的病人：對于有輕到中度肝功能損害的病人，不必進(jìn)行藥物劑量調(diào)整。對重度肝功能損害病人未進(jìn)行過服用本品的臨床試驗(yàn)，見【藥代動(dòng)力學(xué)】。腎功能損害的病人：有腎功能損害的病人(肌酐清除率＜30m1/分)，本品起始劑量應(yīng)該是常規(guī)劑量的一半(300mg/日)，并且增加劑量時(shí)間間隔不得少于一周，直到獲得滿意的臨床療效。(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。有腎功能損害的病人在增加劑量時(shí)，必須進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)測。具體用法用量請遵醫(yī)囑。
• 【不良反應(yīng)】在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價(jià)是依照奧卡西平片臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中的重要臨床不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSIII分類估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見≥(greater than or equal to)10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見0.01-0.1%；非常罕見＜0.01%。
• 【禁忌】1、已知對奧卡西平片任何成份過敏的病人。2、房室傳導(dǎo)阻滯者。
• 【注意事項(xiàng)】鈣離子拮抗劑：反復(fù)與奧卡西平片一起服用，非洛地平AUC降低28%，然而血清濃度仍保持在推薦的治療范圍內(nèi)。與其它藥物的相互作用：臨床試驗(yàn)中有同時(shí)用三環(huán)類抗抑郁藥治療的病人，沒有觀察到本品與這些藥物間的相互作用。鋰劑與奧卡西平聯(lián)合使用能導(dǎo)致神經(jīng)毒性反應(yīng)增加。
• 【貯藏】遮光，密封保存。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】湖南省湘中制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】湖南省湘中制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20255934
• 【生產(chǎn)地址】湖南省邵陽市寶慶工業(yè)集中區(qū)大興路
• 【藥品本位碼】86904971001106

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