• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】瑞舒伐他汀依折麥布片(I)
• 【規(guī)格】10mg/10mg(數(shù)量待定)
• 【主要成份】本品為復方制劑，每片含瑞舒伐他汀鈣10mg（按瑞舒伐他汀計）與依折麥布10mg。
• 【功能主治/適應癥】

  高膽固醇血癥：本品適用于在飲食控制的基礎上，治療他汀類藥物單藥治療LDL-C無法達標的成人原發(fā)性（雜合子型家族性或非家族性）高膽固醇血癥或混合性高脂血癥患者。純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）：本品適用于在飲食控制的基礎上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作為其他降脂治療（例如LDL血漿分離置換法）的輔助療法，或尚無其他降脂治療時，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

• 【用法用量】本品口服，推薦劑量為每日一次，每次一片?？稍谝惶熘械娜我鈺r間給藥，可空腹或進食時候服用，隨水送服?；颊邞邮苓m宜的低脂飲食，并在本品治療期間繼續(xù)維持低脂飲食。與膽汁酸螯合劑合并給藥：瑞舒伐他汀依折麥布片應在膽汁酸螯合劑給藥前≥2小時或給藥后≥4小時服用（參見【藥物相互作用】）。肝損害：輕度肝損害（Child-Pugh評分為5-6）患者無需調(diào)整劑量。不建議中度（Child-Pugh評分為7-9）或重度（Child-Pugh評分＞9）肝功能損害患者使用瑞舒伐他汀依折麥布片治療（參見【注意事項】和【臨床藥理學】）?；顒有愿尾』颊呓萌鹗娣ニ∫勒埯湶计▍⒁姟窘伞浚ＤI損害：輕度和中度腎損害患者無需劑量調(diào)整。重度腎損害患者禁用瑞舒伐他汀依折麥布片（參見【禁忌】和【臨床藥理學】）。
• 【不良反應】安全性特征總結(jié)：既往依折麥布或瑞舒伐他汀單藥報告的藥物不良反應可能是瑞舒伐他汀依折麥布片的潛在不良反應。在持續(xù)≤112周的臨床研究中，2,396例患者接受依折麥布10mg每日一次單藥治療，11,308例患者接受他汀類藥物，185例患者接受非諾貝特。不良反應通常為輕度和短暫的。依折麥布和安慰劑之間不良反應的總發(fā)生率相似。同樣，依折麥布和安慰劑之間不良事件導致的停藥率相當。瑞舒伐他汀治療后觀察到的不良事件通常為輕度和短暫的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出研究的瑞舒伐他汀治療患者不超過4%。不良反應列表：按照下列約定排列不良反應的頻率：非常常見（≥1/10）；常見（≥1/100至＜1/10）；不常見（≥1/1000至＜1/100）；罕見（≥1/10000至＜1/1000）；非常罕見（＜1/10000）；未知（無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估算）。詳見說明書。
• 【禁忌】對【成份】中所列的活性物質(zhì)或任何輔料過敏。妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女?；顒有愿尾』虿幻髟虻难遛D(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高以及任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍正常值上限（ULN）。嚴重的腎功能損害的患者(肌酐清除率＜30ml/min)。肌病患者。合并使用環(huán)孢素的患者。
• 【注意事項】對骨骼肌的影響：在接受瑞舒伐他汀各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解。在依折麥布的上市后經(jīng)驗中，報告了肌病和橫紋肌溶解病例。但是，依折麥布單藥治療引起的橫紋肌溶解報告非常罕見，在已知與橫紋肌溶解風險增加相關 的其他藥物基礎上加用依折麥布治療引起的橫紋肌溶解報告也非常罕見。如果根據(jù)肌肉癥狀懷疑發(fā)生肌病，或者經(jīng)肌酸磷酸激酶（CPK）水平證實發(fā)生肌病，應立即停用瑞舒伐他汀依折麥布片和患者同時使用的任何其他藥物。對所有開始接受瑞舒伐他汀依折麥布片治療的患者，應告知存在肌病風險，并告知患者如果發(fā)生任何不明原因的肌肉痛、觸痛或無力，應立即報告（參見【不良反應】）。在具有肌病易患因素患者中，瑞舒伐他汀的推薦起始劑量為5mg。固定劑量復方制劑不宜作為初始治療。應使用單一組分制劑起始治療或調(diào)整劑量。肌酸激酶檢測：不應在劇烈運動后或存在引起肌酸激酶升高的可能的因素時檢測肌酸激酶(CK)，這樣會混淆對結(jié)果的解釋。若肌酸激酶基礎值明顯升高(＞5×ULN)，應在5～7天內(nèi)再進行檢測確認。若重復檢測確認患者肌酸激酶基礎值＞5×ULN，則不可以開始治療。治療前：和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應慎重。這些因素包括：腎功能損害；甲狀腺機能減退；本人或家族史中有遺傳性肌肉疾??；既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的；酒精濫用；年齡＞70歲；可能發(fā)生血藥濃度升高的情況；同時使用貝特類。對這些患者，應考慮治療的可能利益與潛在危險的關系，建議給予臨床監(jiān)測。若患者肌酸激酶基礎值明顯升高(＞5×ULN)，則不應開始治療。治療中：應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發(fā)熱時。應檢測這些患者的肌酸激酶水平。若肌酸激酶值明顯升高(＞5×ULN)或肌肉癥狀嚴重并引起整天的不適(即使肌酸激酶≤5×ULN)，應中止治療。若癥狀消除且肌酸激酶水平恢復正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。對無癥狀的患者定期檢測肌酸激酶水平是不需要的。罕見有與使用他汀有關的免疫介導性壞死性肌病(IMNM)(一種自身免疫性肌病)的報告。IMNM的特征為：近端肌無力和血清肌酸激酶升高，且無論是否中止他汀類藥物治療該癥狀持續(xù)性存在。肌肉活檢顯示為無顯著炎癥的壞死性肌??；應用免疫抑制劑后改善。在臨床研究中，沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物(包括吉非貝齊)、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用，可增加肌病發(fā)生的危險。因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應慎重權(quán)衡本品與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險。對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術、外傷、嚴重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇)的患者，不可使用本品。肝酶：在接受依折麥布與他汀類藥物聯(lián)合給藥患者的對照試驗中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（≥3×正常值上限［ULN］）。建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應停用或降低劑量。對繼發(fā)于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應在開始本品治療前治療原發(fā)疾病。鑒于尚不清楚依折麥布暴露量增加對中度或重度肝損害患者的影響，故不推 薦此類患者使用瑞舒伐他汀依折麥布片（參見【臨床藥理學】。肝病和酒精：與其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史的患者應慎用瑞舒伐他汀。對腎臟的影響：在高劑量瑞舒伐他汀特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿(試紙法檢測)，蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆（參見【不良反應】）。糖尿病：有報道顯示，3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzymeA,HMG-CoA)還原酶抑制劑（包括本品）的使用與糖化血紅蛋白 (GlycatedhaemoglobinA1C,HbA1c)和空腹血清葡萄糖水平升高相關。應按照相 關指南要求，對風險患者(空腹血糖：5.6～6.9mmol/L，BMI＞30kg/m2，甘油三酯升高、高血壓)進行臨床和生化監(jiān)測。間質(zhì)性肺?。簱?jù)報道，在一些他汀類藥物治療中出現(xiàn)間質(zhì)性肺疾病的罕見病例，尤其是長期治療者。出現(xiàn)的特征包括：呼吸困難、無痰干咳和健康總體狀況衰退(乏力、體重減輕和發(fā)熱)?；颊甙l(fā)生疑似間質(zhì)性肺疾病時，應中止他汀類藥物治療。重度皮膚不良反應：已報告與瑞舒伐他汀依折麥布片治療相關的藥物反應伴嗜酸粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）和史蒂文斯-約翰遜綜合征（SJS）。應告知患者嚴重皮膚表現(xiàn)的癥狀和體征，并密切監(jiān)測。在首次出現(xiàn)皮疹、粘膜病變或任何其他皮膚超敏反應時必須停止治療。蛋白酶抑制劑：據(jù)觀察，接受瑞舒伐他汀和不同蛋白酶抑制劑合并用藥(與利托那韋合用)的受試者中，瑞舒伐他汀的全身暴露量增加。應充分考慮接受蛋白酶抑制劑治療的 HIV患者使用本品的降脂獲益，以及合用蛋白酶抑制劑治療時，瑞舒伐他汀血漿 濃度升高的可能性。除非調(diào)整本品劑量，否則不建議與蛋白酶抑制劑合用。貝特類藥物：目前依折麥布與除非諾貝特外其他貝特類聯(lián)合應用的安全性及有效性尚未 確立，故不推薦此兩種藥物聯(lián)合應用（非諾貝特除外）。非諾貝特：如懷疑服用依折麥布和非諾貝特的患者有膽結(jié)石，提示應進行膽囊方面的檢查，并應考慮應用其他藥物進行降脂治療（參見【不良反應】和非諾貝特的說明書）。其余詳見說明書。
• 【貯藏】避光，密封，不超過30℃干燥處保存。
• 【生產(chǎn)廠家】山東朗諾制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】天方藥業(yè)有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20256277
• 【生產(chǎn)地址】山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道127號
• 【藥品本位碼】86903098003949

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