• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】聚多卡醇注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  安束喜

• 【規(guī)格】0.5% 10mg/2ml*5支
• 【主要成份】聚多卡醇。
• 【性狀】本品為無色至微黃綠色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于蜘蛛網(wǎng)樣靜脈及蜘蛛網(wǎng)樣靜脈的中心靜脈的硬化治療。

• 【用法用量】單次劑量和每日劑量：劑量通常不應(yīng)超過每天每公斤體重2mg聚多卡醇。(對一名體重為70公斤的病人來說，這相當(dāng)于每天用聚多卡醇注射液(0.5%)不超過28ml。)廣泛的靜脈曲張病應(yīng)在數(shù)個(gè)療程中一直接受治療。當(dāng)首次治療有過敏反應(yīng)傾向的患者時(shí)，不應(yīng)給予一次以上注射。在隨后的療程中，如果未超過最大劑量，依據(jù)反應(yīng)，可給予幾次注射。(1)蜘蛛網(wǎng)樣靜脈硬化治療：依據(jù)將要治療的區(qū)域大小，每次在血管內(nèi)注射0.1-0.2ml聚多卡醇注射液(0.5%)。(2)蜘蛛網(wǎng)樣靜脈的中心靜脈硬化治療：依據(jù)將要治療的區(qū)域大小，每次在血管內(nèi)注射0.1-0.2ml聚多卡醇注射液(0.5%)。給藥方法和給藥持續(xù)時(shí)間：一般僅在小腿水平放置或自水平面抬高約30-45°時(shí)進(jìn)行注射。所有注射必須由靜脈內(nèi)給藥，包括蜘蛛網(wǎng)樣靜脈內(nèi)注射。用極細(xì)針(例如，胰島素針)和平滑移動(dòng)的注射器。進(jìn)行切向穿刺，緩慢注射并確保針頭始終在靜脈內(nèi)。依據(jù)靜脈曲張程度，可能需要幾次重復(fù)治療。注：偶發(fā)的曲張靜脈內(nèi)血栓通過用刀切開去除和血栓壓出去除。注射液體聚多卡醇注射液(0.5%)后的加壓治療：覆蓋注射部位后，必須應(yīng)用緊的壓力繃帶或彈力襪。此后，患者應(yīng)步行30分鐘，最好在治療區(qū)域內(nèi)。加壓治療時(shí)間：在蜘蛛網(wǎng)樣靜脈，加壓治療應(yīng)保持2-3天，甚或5-7天。對于廣泛的靜脈曲張，推薦用低張力繃帶壓迫更長時(shí)間。為了確?？噹Р换瑒?dòng)，尤其是在大腿和圓錐形肢體周圍，推薦在實(shí)際壓力繃帶下要有泡沫繃帶支撐。
• 【不良反應(yīng)】當(dāng)治療腿部靜脈曲張時(shí)不慎注射入周圍組織(血管周圍注射)后觀察到局部不良反應(yīng)(如壞死)，尤其是皮膚和皮下組織(罕見神經(jīng)組織壞死)。風(fēng)險(xiǎn)隨著聚多卡醇注射液濃度和體積增加而增加。此外，還觀察到下述頻率的不良反應(yīng)(依據(jù)MedDRA(藥事管理的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語集)提供信息)：很常見(≥10%)；常見(≥1%-＜10%)；少見(≥0.1%-＜1%)；罕見(≥0.01%-＜0.1%)；非常罕見(包括單個(gè)病例，＜0.01%)。免疫系統(tǒng)疾病：非常罕見：過敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹(全身性)、哮喘(哮喘發(fā)作)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。悍浅：币姡耗X血管意外、頭痛、偏頭痛(當(dāng)用硬化泡沫時(shí)，頻率為“罕見”)、感覺異常(局部)、意識喪失、意識模糊狀態(tài)、眩暈、失語、共濟(jì)失調(diào)、輕偏癱、口腔感覺減退。眼科疾病：非常罕見(當(dāng)用硬化泡沫時(shí)，頻率為“罕見”)：視力損害(視覺障礙)。心臟疾?。悍浅：币姡盒呐K驟停、心悸、心律失常。血管疾?。撼Ｒ姡盒卵苄纬伞⒀[；少見：表淺血栓性靜脈炎、靜脈炎；罕見：深靜脈血栓形成(這可能是由于基礎(chǔ)疾病)；非常罕見：肺栓塞、血管迷走性暈厥、循環(huán)衰竭、血管炎。呼吸、胸和縱膈疾?。悍浅：币姡汉粑щy、胸部不適(胸部壓迫感)、咳嗽。腸胃道疾?。悍浅：币姡何队X障礙、惡心、嘔吐。皮膚和皮下組織疾?。撼Ｒ姡浩つw色素沉著、瘀斑；少見：過敏性皮炎、接觸性蕁麻疹、皮膚反應(yīng)、紅斑；非常罕見：多毛癥(在硬化治療區(qū)域)。肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾?。汉币姡褐颂弁?。一般疾病和給藥部位狀況：常見：注射部位疼痛(短期)、注射部位血栓形成(局部靜脈曲張內(nèi)血塊)；少見：壞死、硬結(jié)、腫脹；非常罕見：發(fā)熱、潮熱、無力、不適。檢查：非常罕見：血壓異常。損傷、中毒和醫(yī)療操作并發(fā)癥：少見：神經(jīng)損傷。
• 【禁忌】以下患者絕對禁用聚多卡醇注射液(0.5%)：(1)已知對聚多卡醇或聚多卡醇注射液(0.5%)的任何其他成份過敏的患者。(2)有嚴(yán)重全身性疾病的患者(尤其是未經(jīng)治療的)。(3)不能活動(dòng)的患者。(4)有嚴(yán)重動(dòng)脈閉塞性疾病的患者(FontaineⅢ級或Ⅳ級)。(5)血栓栓塞性疾病患者。(6)血栓癥高?；颊?例如，已知有遺傳性血栓形成傾向的患者或有多重風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，如用激素類避孕藥或者激素代替治療、肥胖、吸煙及長期不活動(dòng)的患者)。根據(jù)嚴(yán)重程度，下列患者也相對禁忌使用靜脈曲張硬化治療：(1)發(fā)熱狀態(tài)。(2)支氣管哮喘或已知易過敏體質(zhì)。(3)一般健康狀況很差。(4)治療蜘蛛網(wǎng)樣靜脈時(shí)，患動(dòng)脈閉塞性疾病(FontaineⅡ級)。(5)腿部水腫(如果其不能通過加壓治療改善)。(6)治療區(qū)域的炎癥性皮膚病。(7)有微血管病或神經(jīng)病變的癥狀。(8)活動(dòng)受限。
• 【注意事項(xiàng)】聚多卡醇注射液(0.5%)含5%(v/v)乙醇。以前有酒精中毒的患者必須考慮這一點(diǎn)。聚多卡醇注射液(0.5%)含鉀，但是每瓶少于1mmol(39mg)鉀。聚多卡醇注射液(0.5%)含鈉，但是每瓶少于1mmol(23mg)鈉。絕不可將硬化劑注射入動(dòng)脈內(nèi)，因?yàn)檫@會導(dǎo)致嚴(yán)重壞死，以致必須進(jìn)行截肢。如果發(fā)生任何此類偶然事件，必須立即召集血管外科醫(yī)生會診。必須嚴(yán)格評價(jià)所有硬化劑的面部適應(yīng)癥，因?yàn)檠軆?nèi)注射會導(dǎo)致動(dòng)脈內(nèi)壓力逆轉(zhuǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致不可逆的視覺障礙(失明)。在某些體區(qū)，例如足或踝區(qū)，不慎注入動(dòng)脈內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，在此治療區(qū)域應(yīng)僅使用低劑量藥物，且需要特別注意。
• 【藥物相互作用】聚多卡醇為一局麻劑。當(dāng)與其它麻醉藥物合用時(shí)，有增強(qiáng)麻醉藥對心血管系統(tǒng)作用的風(fēng)險(xiǎn)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚無聚多卡醇注射液(0.5%)在妊娠婦女中應(yīng)用的足夠數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究表明有生殖毒性，但是無致畸性。因此，除非明確是必須的，妊娠期間不得應(yīng)用聚多卡醇注射液(0.5%)。哺乳：未在人體中進(jìn)行聚多卡醇經(jīng)乳汁分泌的研究。如果哺乳期間硬化治療是必須的，則建議暫停母乳喂養(yǎng)2-3天。
• 【兒童用藥】在兒科患者中，還未研究此下肢靜脈曲張的硬化療法的安全性和有效性。
• 【藥理毒理】藥理作用：聚多卡醇對血管內(nèi)皮有濃度依賴性和體積依賴性損傷作用。靜脈曲張硬化治療后應(yīng)用壓迫繃帶壓迫受損靜脈壁，以防止過度血栓形成和起初形成的附壁血栓的血管再通。這導(dǎo)致希望的轉(zhuǎn)化成纖維組織而硬化。此外，聚多卡醇有局麻作用，可局部、可逆性抑制末端感覺器官(感受器)的興奮性和感覺神經(jīng)纖維的傳導(dǎo)能力。毒理研究：藥理學(xué)安全性研究顯示有負(fù)性變時(shí)、變力和變更神經(jīng)傳導(dǎo)作用，因而血壓下降。同時(shí)給予其他局麻藥時(shí)觀察到額外的致心律失常效應(yīng)。重復(fù)給藥后，所有受試種屬的部分動(dòng)物顯示腸、腎上腺和肝臟有組織學(xué)改變，家兔的腎臟也有變化。聚多卡醇均導(dǎo)致血尿。在4mg/kg/天和更高劑量時(shí)，雄性大鼠在連續(xù)7天每天給藥情況下，肝臟重量增加；在14mg/kg/天和更高劑量時(shí)，ALAT(GPT)和ASAT(GOT)活性升高。遺傳毒性：在體外和體內(nèi)對聚多卡醇進(jìn)行檢測，除1次體外試驗(yàn)可見誘發(fā)哺乳動(dòng)物細(xì)胞多倍體，其他試驗(yàn)均為陰性。但如果正確使用，預(yù)期無相關(guān)的潛在遺傳毒性。生殖毒性：大鼠連續(xù)幾周或器官發(fā)生期間靜脈給予聚多卡醇，未見對雄性或雌性大鼠生育力或早期胚胎發(fā)育的明顯影響，未見對大鼠或兔子代生長發(fā)育毒性。但在母體毒性劑量范圍可見胚胎毒性和胎仔毒性作用(胚胎/胎兒死亡率增加，胎兒體重減低)。當(dāng)在器官發(fā)生期間將給藥時(shí)間限制為連續(xù)4天間隔，則既無母體毒性也無胚胎毒性/胎兒毒性作用發(fā)生(兔)。大鼠圍產(chǎn)期靜脈注射聚多卡醇，未見對子代生長發(fā)育、行為和生殖功能的明顯影響。聚多卡醇可透過大鼠胎盤屏障。
• 【藥物過量】過量可導(dǎo)致局部損傷，特別是在注射到周圍組織的情況下。過敏性反應(yīng)：過敏性反應(yīng)罕見，但卻可能威脅生命。經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急措施，并有適當(dāng)?shù)募本人幮?。?dāng)治療腿部靜脈曲張時(shí)，不適當(dāng)給藥后局部毒性的治療a)動(dòng)脈內(nèi)注射：(1)留置插管，如果已經(jīng)移除，則重新定位穿刺部位。(2)注射5-10ml局麻藥，不另加腎上腺素。(3)注射10000IU肝素。(4)用填料包扎缺血性腿部，置于較低部位。(5)作為一項(xiàng)預(yù)防措施將患者送入醫(yī)院(血管外科)。b)靜脈旁注射：依據(jù)靜脈旁注射的聚多卡醇注射液數(shù)量和濃度，注射5-10ml生理鹽水，如果可能，在應(yīng)用部位結(jié)合使用透明質(zhì)酸酶。如果患者有重度疼痛，可注射局麻藥(不含腎上腺素)。
• 【貯藏】密閉保存。
• 【生產(chǎn)廠家】德國Siegfried Hameln GmbH
• 【藥品上市許可持有人】海南德鎂醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20160032
• 【生產(chǎn)地址】德國Langes Feld 13,D-31789 Hameln
• 【藥品本位碼】86979577000044

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20160032
原注冊證號 H20160032
上市許可持有人英文名稱 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
上市許可持有人地址（英文） Rheingaustrasse 87-93,D-65203 Wiesbaden
產(chǎn)品名稱（中文） 聚多卡醇注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Polidocanol Injection
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 10mg/2ml
包裝規(guī)格（中文） 5支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Siegfried Hameln GmbH
廠商地址（英文） Langes Feld 13,D-31789 Hameln
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2025-11-14
有效期截止日 2030-11-13
境內(nèi)責(zé)任人名稱 海南德鎂醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91460000MA5U0TTB7F
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 海南省?？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科技大道22號海口國科中心C座6樓整層
藥品本位碼 86979577000044
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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