國家藥監(jiān)局2026-01-06公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告（2025年第47號(hào)）》，其中公示：經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為遼寧中海康生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次輔酶Q10注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、不溶性微粒、可見異物。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

遼寧中海康生物的輔酶Q10注射液的檢驗(yàn)情況如下：

藥品名稱：輔酶Q10注射液
標(biāo)示藥品上市許可持有人：遼寧中?？瞪镏扑幑煞萦邢薰?br />標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：遼寧中海康生物制藥股份有限公司
批號(hào)：09241201
規(guī)格：2ml:5mg
抽樣環(huán)節(jié)：經(jīng)營單位
檢品來源：上藥控股（內(nèi)蒙古）有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本
檢驗(yàn)結(jié)論：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：[性狀]，[檢查]（不溶性微粒)，[檢查]（可見異物）
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣東省藥品檢驗(yàn)所