• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】左甲狀腺素鈉片
• 【商品名/商標(biāo)】

  優(yōu)甲樂(lè)/Euthyrox

• 【規(guī)格】進(jìn)口藥國(guó)內(nèi)分包裝 50ug*100片
• 【主要成份】左甲狀腺素鈉。其化學(xué)名稱為：O-（4-羥基-3，5-二碘苯基）-3，5-二碘-L-酪氨酸單鈉鹽。
• 【性狀】?jī)?yōu)甲樂(lè)左甲狀腺素鈉片為白色或類白色圓型片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于先天性甲狀腺功能減退癥(克汀病)與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長(zhǎng)期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術(shù)后的抑制(及替代)治療，也可用于診斷甲狀腺功能亢進(jìn)的抑制試驗(yàn)。

• 【用法用量】口服給藥：成人（1）一般最初每日用25～50μg，最大量不超過(guò)100μg，可每隔2～4周增加25～50μg，直至維持正常代謝為止。一般維持劑量為50～200μg/日。（2）老年或有心血管疾病患者：起始量以12.5～25μg為宜，可每3～4周增加一次劑量，每次增加12.5～25μg。用藥后應(yīng)密切觀察患者有否心率加快，心律失常、血壓改變并定期監(jiān)測(cè)血中甲狀腺激素水平，必要時(shí)暫緩加量或減少用量。兒童新生兒和兒童甲狀腺功能降低或克汀病，劑量參考下表：建議使用劑量(每天)或遵醫(yī)囑：年齡0-6個(gè)月：每日25-50微克，按體重8-10微克/千克；年齡7-12個(gè)月：每日50-70微克，按體重6-8微克/千克；年齡2-5周歲：每日100-150微克，按體重5-6微克/千克；年齡6-12周歲：每日150-200微克，按體重2-3微克/千克；年齡12歲以上：每日25-50微克，按體重8-10微克/千克。用藥后2～4周增加一個(gè)劑量(12.5μg～25μg)，至臨床表現(xiàn)及甲狀腺激素水平完全正常。
• 【不良反應(yīng)】應(yīng)用本品進(jìn)行治療，如果按醫(yī)囑服藥并監(jiān)測(cè)臨床和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，一般不會(huì)出現(xiàn)　不良反應(yīng)。如果超過(guò)個(gè)體的耐受劑量或者過(guò)量服藥，特別是由于治療開(kāi)始時(shí)劑量增加過(guò)快，可能出現(xiàn)下列甲狀腺功能亢進(jìn)的臨床癥狀，包括：心支過(guò)速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無(wú)力和痙攣，潮紅、發(fā)熱、嘔吐、月經(jīng)紊亂、假及瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。在上述情況下，應(yīng)該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應(yīng)小心地重新開(kāi)始藥物治療。對(duì)部分超敏者，可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。
• 【禁忌】患有非甲狀腺功能低下性心衰，快速型心律失常和近期出現(xiàn)心肌梗死者禁用，對(duì)本藥過(guò)敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】①老年患者慎用，從小劑量開(kāi)始，緩慢增加服用劑量，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間間隔應(yīng)頻繁監(jiān)測(cè)甲狀腺激素情況。每隔3個(gè)月進(jìn)行一次檢查，根據(jù)TSH，T3和T4水平確定劑量增加12.5μg/d或50μg/d。②對(duì)合并冠心病、心衰或快速心律不齊的患者，必須利用所有方法避免由左旋甲狀腺素引起的輕度甲亢癥狀。因此有心臟病病史的患者治療時(shí)無(wú)需慎重，替代治療的起始劑量應(yīng)為25μg/d，每隔8周增加25μg，直到血TSH水平降至正常。如果患者開(kāi)始治療后首次出現(xiàn)心絞痛癥狀，則應(yīng)在密切觀察隨診心臟疾病的同時(shí)考慮停止替代治療。如果存在心絞痛癥狀惡化，立即停藥，并對(duì)心臟疾病進(jìn)行重新評(píng)估和治療。③繼發(fā)于垂體疾病的甲狀腺機(jī)能減退癥，必須確定是否合并腎上腺皮質(zhì)功能不全，如果存在時(shí)，首先必須給糖皮質(zhì)激素治療。
• 【藥物相互作用】1. 左甲狀腺素鈉會(huì)增加抗凝劑作用； 2. 左甲狀腺素鈉會(huì)升高血中苯妥英鈉水平； 3. 抗驚厥藥如卡馬西平和苯妥英鈉加快左甲狀腺素鈉代謝，可將甲狀腺素從血漿蛋白中置換出來(lái)； 4. 優(yōu)甲樂(lè)左甲狀腺素鈉片與強(qiáng)心甙一起使用，須相應(yīng)調(diào)整強(qiáng)心甙用量； 5. 左甲狀腺素鈉也會(huì)增加擬交感性藥物的作用； 6. 左甲狀腺素鈉增加兒茶酚胺受體敏感性，因此會(huì)增強(qiáng)三環(huán)抗抑郁藥的作用； 7. 消膽胺減少左甲狀腺素鈉吸收，同時(shí)用口服避孕藥，需增加本品用量。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】在甲狀腺替代治療期間，必須嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，避免造成過(guò)低或過(guò)高的甲狀腺功能，以免對(duì)胎兒及嬰兒造成不良影響。微量的甲狀腺激素可從乳汁中排中。
• 【老年患者用藥】對(duì)老年病人應(yīng)用左甲狀腺素鈉片在劑量上必須十分深重，應(yīng)從小劑量開(kāi)始，劑量增加的間隔要長(zhǎng)些，即緩慢增加服用劑量，且應(yīng)定期檢測(cè)血甲狀腺激素水平。
• 【藥理毒理】甲狀腺激素類藥。本品為人工合成的四碘甲狀腺原氨酸鈉，在體內(nèi)轉(zhuǎn)變成三碘甲狀腺原氨酸（T3）而活性增強(qiáng)，具有維持人體正常生長(zhǎng)發(fā)育、促進(jìn)代謝、增加產(chǎn)熱和提高交感-腎上腺系統(tǒng)感受性等作用。
• 【貯藏】低于25℃的干燥環(huán)境保存。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Merck Healthcare KGaA
• 【藥品上市許可持有人】默克制藥(江蘇)有限公司(分包裝)
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140052
• 【生產(chǎn)地址】德國(guó)Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Germany
• 【藥品本位碼】86979462000128

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140052
原注冊(cè)證號(hào) H20140052
上市許可持有人英文名稱 MERCK SANTE s.a.s.
上市許可持有人地址（英文） 37 rue Saint Romain 69379 LYON CEDEX 08 – FRANCE
產(chǎn)品名稱（中文） 左甲狀腺素鈉片
產(chǎn)品名稱（英文） Levothyroxine Sodium Tablets
商品名（中文） 優(yōu)甲樂(lè)
商品名（英文） Euthyrox
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 50μg(以左甲狀腺素鈉計(jì))
包裝規(guī)格（中文） 100片/盒，25片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Merck Healthcare KGaA
廠商地址（英文） Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Germany
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2024-02-06
有效期截止日 2029-02-05
藥品本位碼 86979462000128
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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