• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】氟康唑片
• 【商品名/商標(biāo)】

  依利康

• 【規(guī)格】50mg*3片
• 【主要成份】氟康唑。主要輔料為：淀粉、乳糖、羧甲淀粉鈉等。
• 【性狀】本品為白色或類白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于以下真菌感染：成人：1）本品適用于治療成年患者的下列真菌感染：隱球菌性腦膜炎；球孢子菌??；侵襲性念珠菌病；粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮膚粘膜念珠菌??；口腔衛(wèi)生或局部治療效果不佳的慢性萎縮型口腔念珠菌?。x齒性口炎）；在缺乏合適的局部治療方案時，治療急性或復(fù)發(fā)性陰道念珠菌病；在缺乏合適的局部治療方案時，治療念珠菌性龜頭炎；在有全身性治療指征時，治療皮膚真菌病包括足癬、體癬、股癬、花斑癬、和皮膚念珠菌感染；在缺乏其他合適的藥物時，治療指甲癬（甲真菌?。?；2）本品適用于預(yù)防成年患者的下列真菌感染：復(fù)發(fā)風(fēng)險高的患者的隱球菌性腦膜炎復(fù)發(fā)；復(fù)發(fā)風(fēng)險高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病復(fù)發(fā)；降低陰道念珠菌病的復(fù)發(fā)發(fā)生率（一年4次或更多次發(fā)作）；中性粒細(xì)胞減少癥患者（例如接受化療的惡性血液病患者或接受造血干細(xì)胞移植的患者）的念珠菌感染。2、0～17歲足月新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和青少年：本品適用于治療粘膜念珠菌?。谘省⑹车溃⑶忠u性念珠菌病、隱球菌性腦膜炎；本品適用于預(yù)防免疫受損患者的念珠菌感染。本品可用作維持治療，預(yù)防復(fù)發(fā)風(fēng)險高的兒童患者隱球菌性腦膜炎復(fù)發(fā)。使用說明：本品可在獲知培養(yǎng)結(jié)果和其他實驗室研究結(jié)果之前開始治療；但是一旦有了結(jié)果，應(yīng)對抗感染治療作出相應(yīng)調(diào)整。應(yīng)參考官方指南合理使用抗真菌藥物。頭癬：現(xiàn)已進(jìn)行了氟康唑用于兒童頭癬治療的研究。結(jié)果顯示氟康唑不優(yōu)于灰黃霉素且總體成功率低于20%。因此本品不得用于頭癬。隱球菌?。河嘘P(guān)氟康唑用于其他部位隱球菌?。ɡ绶尾亢推つw隱球菌?。┲委煰熜У淖C據(jù)較少，因此不推薦使用，也不提供用法用量的建議。地方性深部真菌?。悍颠蛴糜谥委熎渌愋偷胤叫哉婢。ɡ绺鼻蜴咦泳?、皮膚淋巴管型孢子絲菌病和組織胞漿菌?。┑寞熜ёC據(jù)較少，因此不推薦使用，也不提供用法用量建議。

• 【用法用量】1、用量：應(yīng)根據(jù)真菌感染的性質(zhì)和嚴(yán)重程度確定用藥劑量。對于需要多劑量治療的感染應(yīng)持續(xù)用藥，直到臨床參數(shù)或?qū)嶒炇覚z查表明活動性真菌感染已消退。療程不足可能導(dǎo)致活動性感染的復(fù)發(fā)。成人用藥（適應(yīng)癥-用量-療程）：隱球菌?。?、隱球菌性腦膜炎的治療：負(fù)荷劑量：第1天400mg后續(xù)劑量：200mg至400mg，每天一次；通常至少為6-8周。危及生命感染的每日劑量可增至800mg。2、復(fù)發(fā)風(fēng)險高的患者預(yù)防隱球菌性腦膜炎復(fù)發(fā)的維持治療：200mg，每天一次；每天200mg持續(xù)用藥。球孢子菌?。?00mg至400mg，每天一次；11個月直至24個月或更長，取決于患者情況。部分感染可考慮每天800mg，特別是腦膜炎。侵襲性念珠菌病：負(fù)荷劑量：第1天800mg后續(xù)劑量：400mg，每天一次；通常念珠菌血癥的推薦療程為首次血液培養(yǎng)陰性且念珠菌血癥體征和癥狀消退后2周。粘膜念珠菌病治療：1、口咽念珠菌病：負(fù)荷劑量：第1天200mg至400mg，后續(xù)劑量：100mg至200mg，每天一次；7-21天（直至口咽念珠菌病緩解）。重度免疫功能受損患者可能需要更長時間。2、食道念珠菌?。贺?fù)荷劑量：第1天200mg至400mg，后續(xù)劑量：100mg至200mg，每天一次；14-30天（直至食道念珠菌病緩解）。重度免疫功能受損患者可能需要更長時間。3、念珠菌尿：200mg至400mg，每天一次；7-21天。重度免疫功能受損患者可能需要更長時間。4、慢性萎縮型念珠菌?。?0mg，每天一次；14天。5、慢性皮膚粘膜念珠菌?。?0mg至100mg，每天一次；最長28天。長期治療取決于感染的嚴(yán)重程度或潛在的免疫功能受損及感染。預(yù)防復(fù)發(fā)風(fēng)險高的HIV感染患者的粘膜念珠菌病復(fù)發(fā)：1、口咽念珠菌?。?00mg至200mg，每天一次或200mg每周3次；慢性免疫抑制患者不定期用藥。2、食道念珠菌?。?00mg至200mg，每天一次或200mg每周3次；慢性免疫抑制患者不定期用藥。生殖器念珠菌病：1、急性陰道念珠菌感染，念珠菌性龜頭炎：150mg；單劑量給藥。2、治療和預(yù)防陰道念珠菌病的復(fù)發(fā)發(fā)生率（一年4次或更多次發(fā)作）：每3天給藥一次，每次150mg，總共三次(第1天、第4天和第7天)，隨后維持劑量為每周150mg；持續(xù)治療：6個月。皮膚真菌病：1、足癬，體癬，股癬，念珠菌感染：每周一次，每次150mg，或每天一次，每次50mg；2-4周，足癬可能需要最多6周的治療。2、花斑癬：每周一次，每次300mg-400mg；1-3周；或者，每天一次，每次50mg；2-4周。3、甲癬（甲真菌?。好恐芤淮危看?50mg；維持治療直到感染的指甲被覆蓋（正常指甲長出）。通常手指甲和腳趾甲的再生長分別需要3到6個月和6到12個月。但是生長速度隨不同個體不同年齡差異很大。在成功治療長期慢性感染后，偶爾指甲仍會畸形。預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥患者的念珠菌感染：200mg至400mg，每天一次；治療應(yīng)在預(yù)計中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生幾天之前開始，并在恢復(fù)后持續(xù)7天（中性粒細(xì)胞計數(shù)升高至1000/mm3以上）。特殊人群用藥：老年人：應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整劑量（參見“腎功能受損”）。腎功能受損：本品主要以原型活性物質(zhì)形式經(jīng)尿液排泄。單劑量治療無需調(diào)整劑量。接受多劑量氟康唑治療的腎功能受損患者（包括兒童），初始劑量應(yīng)為50mg至400mg，視適應(yīng)癥的推薦日劑量而定。初始負(fù)荷劑量后，應(yīng)根據(jù)下表確定每日劑量（視適應(yīng)癥而定）：（肌酐清除率（ml/min）-推薦劑量的百分比）：>50:100%、≤50（未進(jìn)行血液透析）:50%/血液透析:每次血液透析后100%。進(jìn)行血液透析的患者每次血液透析后應(yīng)接受100%推薦劑量治療；非透析日患者可根據(jù)肌酐清除率降低劑量。肝功能受損：肝功能受損患者用藥的數(shù)據(jù)有限，因此肝功能不全患者應(yīng)慎用氟康唑（參見【不良反應(yīng)】和【注意事項】）。兒童人群：兒童人群的最大劑量不應(yīng)超過每日400mg。與成年類似感染相同，療程根據(jù)臨床和真菌學(xué)反應(yīng)而定。本品每天用藥一次。關(guān)于腎功能受損的兒童患者用藥，參見“腎功能受損”部分。尚未在腎功能不全的兒童人群中進(jìn)行氟康唑的藥代動力學(xué)研究（主要表現(xiàn)為腎功能不成熟的“足月新生兒”用藥參見下文）。嬰兒、幼兒和兒童（28天至11歲）：（適應(yīng)癥-用量-建議）粘膜念珠菌?。怀跏紕┝浚?mg/kg，后續(xù)劑量：3mg/kg，每天一次；第一天使用初始劑量以更快達(dá)到穩(wěn)態(tài)水平。侵襲性念珠菌病、隱球菌性腦膜炎：劑量：6-12mg/kg，每天一次；取決于疾病的嚴(yán)重程度。預(yù)防復(fù)發(fā)風(fēng)險高的兒童患者隱球菌性腦膜炎復(fù)發(fā)的維持治療：劑量：6mg/kg，每天一次；取決于疾病的嚴(yán)重程度。預(yù)防免疫受損患者的念珠菌感染：劑量：3-12mg/kg，每天一次；取決于誘發(fā)中性粒細(xì)胞減少癥的程度和持續(xù)時間（參見成人用量）。青少年（12-17歲）：取決于體重和青春期發(fā)育，處方醫(yī)生需要評價哪一種用量（成人或兒童）最為適合。臨床數(shù)據(jù)顯示氟康唑在兒童中的清除率高于成年人。與成年人劑量100、200和400mg獲得近似全身暴露的對應(yīng)兒童劑量為3、6和12mg/kg。尚未確立生殖器念珠菌病適應(yīng)癥在兒童人群中的安全性和有效性?，F(xiàn)有的針對其他兒童適應(yīng)癥的安全性資料可見【不良反應(yīng)】。如有必要對12到17歲的青少年用藥治療生殖器念珠菌病，所用劑量可與成人劑量相同。足月新生兒（0-27天）：新生兒排泄氟康唑的速度較慢。幾乎沒有支持足月新生兒用量的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。（年齡組-用量-建議）足月新生兒（0-14天）：每72小時給予與嬰兒、幼兒和兒童相同的mg/kg劑量；最大劑量不應(yīng)超過每72小時12mg/kg。足月新生兒（15-27天）：每48小時給予與嬰兒、幼兒和兒童相同的mg/kg劑量；最大劑量不應(yīng)超過每48小時12mg/kg。2、給藥方法：本品可通過口服或靜脈滴注給藥，給藥途徑取決于患者的臨床狀態(tài)。由靜脈轉(zhuǎn)為口服給藥時，不需要改變每日劑量，反之亦然。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)年齡、體重和劑量開出最適用的劑型和規(guī)格。膠囊和片劑不適用于嬰幼兒，該人群更適合使用氟康唑口服液體制劑。應(yīng)吞服整個片劑，并且不依賴進(jìn)食。
• 【不良反應(yīng)】最常見報告（>1/10）的不良反應(yīng)為頭痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血堿性磷酸酶升高和皮疹。
• 【禁忌】對氟康唑及其無活性成份、或其它唑類藥物過敏的患者禁用。根據(jù)多劑量藥物相互作用的研究結(jié)果，多劑量接受氟康唑每日400mg或更高劑量治療的患者禁止同時服用特非那定。接受氟康唑治療的患者禁止同時服用可延長QT間期和經(jīng)過細(xì)胞色素P450 CYP3A4酶代謝的藥物，如西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齊特、奎尼丁、紅霉素。
• 【注意事項】1.本品與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用依利康氟康唑片。2.由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。3.本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥，已導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預(yù)防用藥。4.治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。5.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每兩周進(jìn)行一次肝功能檢查。6.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。7.接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細(xì)胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。8.腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量（見【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。
• 【藥物相互作用】1.本品與異煙肼或利福平合用時，可使本品的濃度降低。2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖，因此需監(jiān)測血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。3.高劑量依利康氟康唑片和環(huán)孢素合用時，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險性增加，因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。4.本品與氫氯噻嗪合用，可使本品的血藥濃度升高。5.本品與茶堿合用時，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導(dǎo)致毒性反應(yīng)，故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度。6.本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強(qiáng)雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時間延長，故應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間并謹(jǐn)慎使用。7.本品與苯妥英鈉合用時，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。
• 【貯藏】30℃以下保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】石家莊四藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10970299
• 【生產(chǎn)地址】石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)珠江大道288號
• 【條形碼】6905127555553,6905127301334
• 【藥品本位碼】86902763000412

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