• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】美沙拉秦灌腸液
• 【商品名/商標(biāo)】

  莎爾福/Salofalk

• 【規(guī)格】60ml:4g*7支
• 【主要成份】美沙拉秦?；瘜W(xué)名稱：5-氨基水楊酸。
• 【性狀】美沙拉秦灌腸液為乳白色至淡棕色的均勻混懸狀液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于直腸乙狀結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作期的治療。

• 【用法用量】給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發(fā)作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內(nèi)，一次1支(60g混懸液)，一日1次。常規(guī)給藥方法：為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地使用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作的治療一般使用8～12周。準(zhǔn)備：●振搖瓶子30秒?！翊蜷_給藥器的保護(hù)帽?！裎兆∑孔拥膫?cè)面。 正確的給藥姿勢(shì)：●左側(cè)臥位，左腿伸直，右膝蓋彎曲，這樣使用灌腸液時(shí)更加方便容易。 灌腸液的給藥方法：●灌藥器的頂部應(yīng)深插入直腸中?！衿孔討?yīng)該稍向下傾斜，然后緩慢擠壓?！衿孔訑D空后，緩慢將給藥器撤出?！窕颊邞?yīng)保持躺姿至少30分鐘，使藥物分布整個(gè)直腸?！袢缬锌赡?，最好使本品整晚保留體內(nèi)發(fā)揮療效。
• 【不良反應(yīng)】器官系統(tǒng)分類--根據(jù)MedDRA協(xié)議的發(fā)生頻率：罕見(≥1/10,000；＜1/1,000)、十分罕見(＜1/10,000)、未知(無法根據(jù)已有數(shù)據(jù)估算)。血液和淋巴系統(tǒng)疾病--十分罕見：血細(xì)胞計(jì)數(shù)改變(再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少)。神經(jīng)系統(tǒng)疾病--罕見：頭痛、頭暈；十分罕見：外周神經(jīng)病變。免疫系統(tǒng)疾病--十分罕見：過敏反應(yīng)如：過敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結(jié)腸炎。心臟疾病--罕見：心肌炎、心包炎。呼吸道、胸腔以及縱膈疾病--十分罕見：過敏反應(yīng)和肺纖維化反應(yīng)(包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細(xì)胞增多、肺浸潤、肺炎)。胃腸疾病--罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐；十分罕見：急性胰腺炎。腎臟和泌尿疾病--十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能不全；未知：腎石癥*。皮膚和皮下組織疾病--罕見：光敏性；十分罕見：脫發(fā)；未知：史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病--十分罕見：肌痛、關(guān)節(jié)痛。肝膽疾病--十分罕見：肝功能檢測(cè)指標(biāo)的改變(轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高)、肝炎、膽汁淤積性肝炎。生殖系統(tǒng)疾病--十分罕見：可逆性的精子減少癥。*如需了解更多信息，請(qǐng)參閱注意事項(xiàng)。已報(bào)告有與美沙拉秦治療相關(guān)的嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)，包括史蒂文斯-約翰遜給合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)(請(qǐng)參閱注意事項(xiàng))。光敏性：在皮膚病(如特應(yīng)性皮炎和特應(yīng)性濕疹)患者中報(bào)告了更嚴(yán)重的反應(yīng)。
• 【禁忌】下列患者禁用本品：1.對(duì)美沙拉秦、水楊酸及其衍生物、焦亞硫酸鉀或本品中任何成份過敏；2.嚴(yán)重肝功能或者腎功能障礙。
• 【注意事項(xiàng)】1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時(shí)在治療前和治療過程中檢查血象(血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2～3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。報(bào)道了使用美沙拉秦后發(fā)生腎石癥的病例，包括成份全部為美沙拉秦的結(jié)石，建議在治療期間確保攝入足夠的水分。4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。5.已報(bào)告有與美沙拉秦治療相關(guān)的嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。在初次出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的體征和癥狀(如皮疹、黏膜損傷或任何其他超敏反應(yīng)體征)時(shí)，須停用美沙拉秦。6.對(duì)含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。7.本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發(fā)敏感患者(特別是哮喘患者或有過敏癥病史的患者)的過敏反應(yīng)，使患者出現(xiàn)過敏以及支氣管痙攣癥狀。8.由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發(fā)敏感患者產(chǎn)生皮膚、眼睛和黏膜刺激性的過敏反應(yīng)。
• 【藥物相互作用】未進(jìn)行專門的相互作用研究。對(duì)于同時(shí)接受硫唑嘌呤、6-巰嘌呤或硫鳥嘌呤治療的患者，應(yīng)考慮硫唑嘌呤、6-巰嘌呤和硫鳥嘌呤的骨髓抑制作用可能增加。有微弱證據(jù)表明美沙拉秦可能降低華法林的抗凝作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。本品在妊娠婦女中尚無充分的應(yīng)用數(shù)據(jù)。但是，有限的妊娠暴露數(shù)據(jù)提示美沙拉秦對(duì)妊娠或胎兒/新生兒健康無不良作用。迄今為止無相關(guān)流行病學(xué)數(shù)據(jù)。僅報(bào)道1例妊娠期間長期服用高劑量美沙拉秦(2～4g/日，口服)后新生兒出現(xiàn)腎衰竭。美沙拉秦經(jīng)口給藥的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩和出生后發(fā)育產(chǎn)生直接或間接有害作用。妊娠期間僅在潛在受益大于可能風(fēng)險(xiǎn)的情況下方可使用本品。哺乳：N-乙酰-5-氨基水楊酸以及更少量美沙拉秦可分泌入乳。目前在哺乳婦女的用藥經(jīng)驗(yàn)有限。不能排除過敏反應(yīng)(如嬰兒腹瀉)。哺乳期間僅在潛在受益大于可能風(fēng)險(xiǎn)的情況下方可使用本品。如哺乳期間嬰兒出現(xiàn)腹瀉，則應(yīng)停止哺乳。
• 【老年患者用藥】高齡患者使用本品應(yīng)酌減。
• 【兒童用藥】由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，暫建議兒童不使用本品。
• 【藥理毒理】藥理作用：美沙拉秦的抗炎作用機(jī)制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對(duì)腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對(duì)脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。毒理研究：毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復(fù)口服給藥具腎毒性(腎乳頭壞死、近曲小管或整個(gè)腎單位上皮細(xì)胞損傷)。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動(dòng)物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。
• 【藥物過量】關(guān)于藥物過量的資料罕見(如意圖通過口服高劑量美沙拉秦自殺)，這些資料未表現(xiàn)出腎毒性或肝毒性。無特異性解毒劑，應(yīng)采取對(duì)癥和支持性治療。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】美沙拉秦的一般藥代動(dòng)力學(xué)特征：吸收：美沙拉秦在腸近端吸收最多，在腸末端吸收最少。生物轉(zhuǎn)化：進(jìn)入體循環(huán)之前，美沙拉秦在腸黏膜和肝臟代謝為非藥理活性物質(zhì)N-乙酰-5-氨基水楊酸(N-Ac-5-ASA)。乙?；c患者的乙?；硇蜔o關(guān)。部分美沙拉秦也可由大腸細(xì)菌乙?；?。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水楊酸與蛋白結(jié)合。消除或排泄：美沙拉秦及其代謝物N-乙酰-5-氨基水楊酸經(jīng)糞便(大部分)、腎(20%～50%，與給藥方式、劑型和美沙拉秦釋藥行為有關(guān))和膽汁(少部分)排泄。尿中排泄以N-乙酰-5-氨基水楊酸形式為主?？诜┝恐屑s1%的美沙拉秦以N-乙酰-5-氨基水楊酸為主要形式分泌入乳汁。本品的藥代動(dòng)力學(xué)特性：分布：輕度到中度急性潰瘍性結(jié)腸炎患者的影像學(xué)研究表明灌腸液在治療開始時(shí)和12周后緩解期主要分布于直腸和乙狀結(jié)腸中，另外有少量分布于結(jié)腸中。吸收和消除：在一項(xiàng)緩解期潰瘍性結(jié)腸炎患者進(jìn)行的試驗(yàn)中，在給藥11～12個(gè)小時(shí)后美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度，分別為0.92μg/ml和1.62μg/ml。排泄率約為13%(45小時(shí)的測(cè)定值)，多數(shù)(約85%)以代謝物N-乙酰-5-氨基水楊酸的形式消除?；加新阅c炎疾病的兒童使用本品進(jìn)行治療時(shí)，美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸的穩(wěn)態(tài)血漿濃度分別為0.5～2.8μg/ml和0.9～4.1μg/ml。
• 【貯藏】遮光，密封，在25℃以下保存。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】瑞士Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen
• 【藥品上市許可持有人】Dr. Falk Pharma GmbH
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20150127
• 【生產(chǎn)地址】瑞士Brühlstrasse 50 4107 Ettingen
• 【藥品本位碼】86978373000210

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20150127
原注冊(cè)證號(hào) H20150127
上市許可持有人英文名稱 Dr. Falk Pharma GmbH
上市許可持有人地址（英文） Leinenweberstraβe 5 79108 Freiburg
產(chǎn)品名稱（中文） 美沙拉秦灌腸液
產(chǎn)品名稱（英文） Mesalazine Enemas
商品名（中文） 莎爾福
商品名（英文） Salofalk
劑型（中文） 灌腸劑
規(guī)格（中文） 60g:4g
包裝規(guī)格（中文） 7支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen
廠商地址（英文） Brühlstrasse 50 4107 Ettingen
廠商國家/地區(qū)（中文） 瑞士
廠商國家/地區(qū)（英文） Switzerland
發(fā)證日期 2024-07-05
有效期截止日 2029-07-04
藥品本位碼 86978373000210
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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