• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】泮托拉唑鈉腸溶片
• 【商品名/商標(biāo)】

  潘妥洛克/Pantoloc

• 【規(guī)格】40mg*14片
• 【主要成份】泮托拉唑鈉。
• 【性狀】泮托拉唑鈉腸溶片(潘妥洛克/Pantoloc)為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于活動(dòng)性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)、反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。

• 【用法用量】口服，每日早晨餐前40mg（1片）。十二指腸潰瘍療程通常為2~4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4~8周。
• 【不良反應(yīng)】應(yīng)包含:髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折,低鎂血癥,艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。
• 【禁忌】1.哺乳期婦女及妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女禁用。2.對(duì)本品過敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1.骨折 質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能輕度增加髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)和脊柱骨折的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在接受高劑量和長(zhǎng)期用藥（＞1 年）時(shí)，主要發(fā)生在老年患者或有其它已知危險(xiǎn)因素的患者中。觀察性研究顯示，PPI可能使骨折的總體風(fēng)險(xiǎn)增加10–40%。其中部分風(fēng)險(xiǎn)增加也可能是由其它風(fēng)險(xiǎn)因素所致。有骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)按照當(dāng)前的臨床指南接受治療，并應(yīng)攝入足量的維生素D和鈣。2.低鎂血癥 在使用PPI如泮托拉唑治療的患者中曾有重度低鎂血癥的罕見報(bào)道，這些病人至少接受3個(gè)月以上的治療，其中大多為治療1年的患者。可能會(huì)發(fā)生低鎂血癥的嚴(yán)重臨床癥狀，如疲勞、手足抽搐、精神錯(cuò)亂、抽搐、頭暈和室性心律失常，但上述癥狀可能隱匿性出現(xiàn)從而被忽略。多數(shù)患者的低鎂血癥在補(bǔ)鎂和停用PPI后改善。對(duì)于需要接受長(zhǎng)期治療的患者、或者聯(lián)合使用 PPI 和地高辛或可致低鎂血癥藥物（如利尿劑）聯(lián)用的患者，醫(yī)師應(yīng)考慮在開始使用PPI時(shí)及治療期間定期監(jiān)測(cè)血鎂水平。3.細(xì)菌引起的胃腸道感染 使用質(zhì)子泵抑制劑進(jìn)行治療時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌引起的胃腸道感染風(fēng)險(xiǎn)輕微升高，如沙門氏菌、彎曲桿菌或艱難梭菌感染。4.氯吡格雷部分由CYP2C19代謝成其活性代謝物。在一項(xiàng)交叉臨床研究中，60位健康受試者給予氯吡格雷（負(fù)荷劑量為300mg，隨后75mg/天）并使用泮托拉唑（80mg，與氯吡格雷同時(shí)給藥），連續(xù)5天。第五天時(shí)，將氯吡格雷與泮托拉唑合用時(shí)與單獨(dú)使用氯吡格雷進(jìn)行比較，氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均曲線下面積減少約14%（幾何平均比率為86%，90%置信區(qū)間時(shí)為79%至93%）。藥效學(xué)參數(shù)的測(cè)量表明了抑制血小板聚集的改變（由5微摩爾ADP誘導(dǎo)）與氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的變化相關(guān)，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。5.在健康受試者中，泮托拉唑和氯吡格雷同時(shí)使用，對(duì)氯吡格雷的活性代謝產(chǎn)物或氯吡格雷誘導(dǎo)的血小板抑制無明顯臨床影響，當(dāng)使用允許劑量的泮托拉唑時(shí)，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。
• 【藥物相互作用】泮托拉唑與其它藥物的相互作用小，與奧美拉唑相比，對(duì)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)作用小，不影響安定的作用時(shí)間，與口服避孕藥、地高辛、華法林、苯妥英鈉或茶堿無明顯相互作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女及妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女禁用。
• 【老年患者用藥】無劑量調(diào)整要求。
• 【兒童用藥】?jī)和盟幍寞熜Ъ鞍踩再Y料尚未建立。嬰幼兒禁用泮托拉唑鈉腸溶片(潘妥洛克)。
• 【貯藏】遮光、密封，在涼暗（避光并不超過20℃）處保存。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Takeda GmbH Production site Oranienburg
• 【藥品上市許可持有人】武田(中國(guó))國(guó)際貿(mào)易有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160486
• 【生產(chǎn)地址】德國(guó)Lehnitzstr.70-98,16515 Oranienburg, Germany
• 【藥品本位碼】86978687000173

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160486
原注冊(cè)證號(hào) H20160486
注冊(cè)證號(hào)備注
此件為更正件，更正日期為2024年08月19日。原批準(zhǔn)日期為2024年07月08日，原通知書廢止。
上市許可持有人英文名稱 Takeda GmbH
上市許可持有人地址（英文） Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany
產(chǎn)品名稱（中文） 泮托拉唑鈉腸溶片
產(chǎn)品名稱（英文） Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets
商品名（中文） 潘妥洛克
商品名（英文） Pantoloc
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 40mg(以泮托拉唑計(jì))
包裝規(guī)格（中文） 7片，14片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Takeda GmbH Production site Oranienburg
廠商地址（英文） Lehnitzstr.70-98,16515 Oranienburg, Germany
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
境內(nèi)責(zé)任人名稱 武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 913101150530096159
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)海陽西路 555 號(hào)/東育路 588 號(hào)第 36 層
藥品本位碼 86978687000173
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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