• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】阿戈美拉汀片
• 【商品名/商標(biāo)】

  維度新

• 【規(guī)格】25mg*14片
• 【主要成份】阿戈美拉汀。
• 【性狀】阿戈美拉汀片為橙黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  治療成人抑郁癥。本品適用于成人。

• 【用法用量】給藥劑量，推薦劑量為25mg，每日一次，睡前口服。如果治療兩周后癥狀沒(méi)有改善，可增加劑量至50mg每日一次，即每次兩片，睡前服用。增加劑量前需權(quán)衡這可能會(huì)導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶升高的風(fēng)險(xiǎn)增大。應(yīng)結(jié)合個(gè)體化的患者獲益/風(fēng)險(xiǎn)以決定是否增加劑量到50mg，并嚴(yán)格監(jiān)測(cè)肝功能。所有患者均應(yīng)在起始治療前檢查肝功能，轉(zhuǎn)氨酶水平升高超過(guò)正常上限的患者不應(yīng)開(kāi)始治療(參見(jiàn)[禁忌]和[注意事項(xiàng)])。治療期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)氨酶水平，并在治療3周、6周(急性期治療結(jié)束時(shí))、12周和24周(維持治療結(jié)束時(shí))定期復(fù)查。此后可根據(jù)臨床需要進(jìn)行檢查(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。轉(zhuǎn)氨酶水平超過(guò)正常上限時(shí)應(yīng)停止治療(參見(jiàn)[禁忌]和[注意事項(xiàng)])。當(dāng)劑量增加時(shí)，應(yīng)按照與起始治療相同的頻率再次進(jìn)行肝功能檢查。治療周期：抑郁癥患者應(yīng)給予足夠的治療周期(至少6個(gè)月)，以確保癥狀完全消失。從SSRI/SNRI抗抑郁藥物轉(zhuǎn)至阿戈美拉汀治療，停用SSRI/SNRI抗抑郁藥物的患者可能出現(xiàn)停藥癥狀。為避免出現(xiàn)這種情況，請(qǐng)參考該SSRI/SNRI抗抑郁藥物說(shuō)明書(shū)有關(guān)如何停藥的內(nèi)容。減少SSRI/SNRI抗抑郁藥物劑量的同時(shí)即可立即開(kāi)始阿戈美拉汀用藥(參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。停藥，停藥時(shí)不需逐步遞減劑量。給藥方法，口服。本品可與食物同服或空腹服用。特殊人群-腎功能損害：在嚴(yán)重腎功能損害患者中未觀察到阿戈實(shí)拉汀藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的相應(yīng)改變。在伴有中/重度腎功能損害的抑郁癥患者中，阿戈美拉汀的臨床使用資料有限，因此，這些患者處方阿戈美拉汀時(shí)需謹(jǐn)悄。肝功能損害：本品禁用于乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者患者、肝功能損害患者(參見(jiàn)[禁忌][注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。
• 【不良反應(yīng)】常見(jiàn)頭疼、頭暈、嗜睡、失眠、焦慮、夢(mèng)境異常；惡心、腹瀉、便秘、腹痛、嘔吐；轉(zhuǎn)氨酶升高；背痛；疲勞；體重增加等。
• 【禁忌】對(duì)活性成份或任何輔科過(guò)敏的患者禁用。乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者/患者、肝功能損害患者或轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常上限者禁用(參見(jiàn)[用法用量)和[注意事項(xiàng)])。本品禁止與強(qiáng)效CYPIA2抑制劑(如氟伏沙明，環(huán)丙沙星)合用(參見(jiàn)[藥物相互作用])。
• 【注意事項(xiàng)】肝功能的監(jiān)測(cè)：在上市后使用阿戈美拉汀片中報(bào)道了肝損傷病例，包括肝功能襄竭(少數(shù)幾例存在肝臟危險(xiǎn)因素的患者報(bào)告了死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限值的10倍、肝炎和黃疸(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])、多見(jiàn)于治療開(kāi)始的頭幾個(gè)月。肝損害的模式主要是肝細(xì)胞的損傷。在停用本品后，這些患者的血清轉(zhuǎn)氨酶水平通常會(huì)恢復(fù)正常。開(kāi)始治療前以及整個(gè)治療期間，應(yīng)謹(jǐn)慎密切監(jiān)測(cè)所有患者，尤其在具有肝損傷危險(xiǎn)因素或聯(lián)合其他可能引起肝損害的藥物使用時(shí)。起始治療前：有肝損傷危險(xiǎn)因素的患者，如肥胖/超重、非酒精性脂肪肝，糖尿病患者，酒精使用障礙和/或大量酒精攝入的患者或正接受可能引起肝損害藥物的患者，應(yīng)在仔細(xì)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益后處方維度新。應(yīng)對(duì)所有患者進(jìn)行基線肝功能檢查、ALT和或AST基線值超過(guò)正常上限的患者不應(yīng)開(kāi)始維度新治療(參見(jiàn)[禁忌])。
• 【藥物相互作用】可能影響阿戈美拉汀的藥物相互作用：阿戈美拉汀主要經(jīng)細(xì)胞色素P4501A2（CYP1A2）（90%）和CYP2C9/19（10%）代謝。與這些酶有相互作用的藥物可能會(huì)降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。氟伏沙明是強(qiáng)效CYP1A2和中度CYP2C9抑制劑，可明顯抑制阿戈美拉汀的代謝，使阿戈美拉汀的暴露量增高60倍（范圍12-412）。因此，維度新禁止與強(qiáng)效CYP1A2抑制劑(如氟伏沙明、環(huán)丙沙星)聯(lián)合使用。維度新與雌激素（中度CYP1A2抑制劑）合用時(shí)，阿戈美拉汀的暴露量會(huì)增高數(shù)倍。盡管800名同時(shí)使用雌激素的患者均未顯示出特異的安全性問(wèn)題，在獲得進(jìn)一步臨床經(jīng)驗(yàn)前，同時(shí)處方阿戈美拉汀和中度CYP1A2抑制劑(如普萘洛爾、諾沙星)時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。阿戈美拉汀對(duì)其它藥物的影響：體內(nèi)研究：阿戈美拉汀對(duì)CYP450同工酶沒(méi)有誘導(dǎo)作用。阿戈美拉汀對(duì)CYP1A2酶（體內(nèi)）和其它CYP450（體外）沒(méi)有抑制作用。因此，阿戈美拉汀不會(huì)改變經(jīng)CYP450代謝的藥物的暴露量。與高血漿蛋白結(jié)合率藥物之間的相互作用：阿戈美拉汀對(duì)高血漿蛋白結(jié)合率藥物的游離藥物濃度沒(méi)有影響，反之亦然。其它藥物：在I期臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)阿戈美拉汀在目標(biāo)人群中與其它可能聯(lián)合使用的藥物有藥動(dòng)或藥效方面相互作用的證據(jù)，這些藥物包括：苯二氮卓類藥、鋰鹽、帕羅西汀、氟康唑和茶堿。酒精：維度新不可與酒精同時(shí)使用。電抽搐治療（ECT）：尚無(wú)ECT和阿戈美拉汀同時(shí)使用的治療經(jīng)驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)中也未顯示阿戈美拉汀有致驚厥特性。因此認(rèn)為同時(shí)使用阿戈美拉汀和電抽搐治療不會(huì)加強(qiáng)效果。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿戈美拉汀在妊娠婦女中的使用，尚無(wú)臨床數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)有限（小于300例）。動(dòng)物研究未發(fā)現(xiàn)對(duì)妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育，分娩或產(chǎn)后發(fā)育有直接或間接的損害。作為預(yù)防措施，妊娠期婦女應(yīng)避免使用阿戈美拉汀。目前尚不清楚阿戈美拉汀/代謝產(chǎn)物是否分泌入人類乳汁中。現(xiàn)有動(dòng)物藥效學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)已證實(shí)阿戈美拉汀/代謝產(chǎn)物可分泌至大鼠的乳汁中。不能排除對(duì)新生兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。必須考慮哺乳帶給嬰兒的獲益和治療帶給女性患者的獲益后，再?zèng)Q定究竟是停止哺乳還是中止/放棄本品治療。
• 【老年患者用藥】阿戈美拉汀在≥75歲患者中的療效尚未建立。因此，該年齡組患者不應(yīng)使用阿戈美拉汀。
• 【兒童用藥】阿戈美拉汀在18歲以下抑郁患者的療效和安全性尚未建立，因此不推薦本品用于18歲以下抑郁徒患者的治療。在兒童和青少年進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，接受其他抗抑郁藥治療者出現(xiàn)自殺相關(guān)行為(自殺企圖和自殺念頭)、敵意(主要表現(xiàn)為攻擊、對(duì)立行為和易怒)的發(fā)生率更高(參見(jiàn)[兒意用藥])。
• 【藥理毒理】阿戈美拉汀是褪黑素受體激動(dòng)劑(MT1和MT2受體)和5-HT2C受體拮抗劑，動(dòng)物研究結(jié)果顯示，阿戈美拉汀能校正晝夜節(jié)律紊亂動(dòng)物模型的晝夜節(jié)律，使節(jié)律得以重建。阿戈美拉汀在多種抑郁癥動(dòng)物模型中顯示出抗抑郁作用。抗抑郁的機(jī)制可能與增加海馬部位神經(jīng)元的可塑性及神經(jīng)元增生有關(guān)。以免疫染色的方法測(cè)定成年大鼠腦部神經(jīng)細(xì)胞的增生、再生及死亡，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿戈美拉汀長(zhǎng)期(3周)給藥可增加海馬腹側(cè)齒狀回細(xì)胞增生及神經(jīng)元再生，而這一部位與情緒反映有關(guān)。但在急性或亞急性給藥時(shí)(4小時(shí)或9周)未見(jiàn)類似情況。繼續(xù)延長(zhǎng)給藥后，整個(gè)齒狀回區(qū)域均出現(xiàn)細(xì)胞增生及神經(jīng)元再生，表明阿戈美拉汀可不同程度地增加海馬的神經(jīng)再生，從而產(chǎn)生新的顆粒細(xì)胞。抑郁癥患者經(jīng)常存在入睡困難、早醒或睡眠節(jié)律的改變，多導(dǎo)睡眠圖常表現(xiàn)為慢波睡眠(SWS)減少、快速眼動(dòng)睡眠(REM)密度增加或潛伏期減少、δ睡眠比例下降等。多數(shù)抗抑郁藥物如三環(huán)類抗抑郁藥(TCA)、選擇性5-HT再攝取抑制劑(SSRI)等對(duì)REM有調(diào)節(jié)作用，但對(duì)非REM睡眠尤其是SWS效果較差。具有5-HT2受體阻斷作用的某些藥物如米安舍林(mianserine)、米氮平等有促進(jìn)睡眠與改善睡眠持續(xù)性的作用，但其阻斷作用可造成宿睡、白天困倦等。阿戈美拉汀具有獨(dú)特的藥理機(jī)制即調(diào)節(jié)睡眠覺(jué)醒周期，因而可在晚間調(diào)節(jié)患者的睡眠結(jié)構(gòu)，增進(jìn)睡眠。
• 【藥物過(guò)量】阿戈美拉汀過(guò)量研究的經(jīng)驗(yàn)有限。過(guò)量服用本品報(bào)告有上腹疼痛、嗜睡、疲勞、激越、焦慮、緊張、頭暈、紫紺和不適。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行恢復(fù)，未見(jiàn)心血管和生物學(xué)異常。尚無(wú)阿戈美拉汀的特效解毒劑。阿戈美拉汀過(guò)量的處理應(yīng)當(dāng)包括對(duì)癥治療和常規(guī)監(jiān)測(cè)。建議在專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療隨訪。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】1.阿戈美拉汀片口服后吸收快速且良好(≥80%)。絕對(duì)生物利用度低(口服治療劑量<5%)，個(gè)體間差異較大。與男性個(gè)體相比，女性的生物利用度較高。口服避孕藥會(huì)增加藥物的生物利用度，而吸煙會(huì)使生物利用度降低。服藥后1-2小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿峰濃度。2.在治療劑量范圍內(nèi)，阿戈美拉汀的系統(tǒng)暴露隨劑量升高而成比例地增加。高劑量時(shí)，首過(guò)效應(yīng)達(dá)到飽和。進(jìn)食（標(biāo)準(zhǔn)飲食或高脂飲食）不影響阿戈美拉汀的生物利用度或吸收率。高脂飲食會(huì)增加個(gè)體差異。
• 【貯藏】密封，陰涼，干燥保存。
• 【有效期】三年。
• 【生產(chǎn)廠家】法國(guó)Les Laboratoires Servier Industrie
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150581
• 【生產(chǎn)地址】法國(guó)905, route de Saran,45520 Gidy,France
• 【藥品本位碼】86979020001635

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150581
原注冊(cè)證號(hào) H20150581
產(chǎn)品名稱（中文） 阿戈美拉汀片
產(chǎn)品名稱（英文） Agomelatine Tablets
商品名（中文） 維度新
商品名（英文） VALDOXAN
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 25mg
包裝規(guī)格（中文） 7片/盒，14片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Les Laboratoires Servier Industrie
廠商地址（英文） 905, route de Saran,45520 Gidy,France
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 法國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） France
藥品本位碼 86979020001635
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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