• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】依諾肝素鈉注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  克賽/Clexane

• 【規(guī)格】0.6ml:6000AxaIU*2支
• 【主要成份】為低分子肝素鈉(依諾肝素鈉)
• 【性狀】無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  預(yù)防深靜脈血栓形成及肺栓塞；治療已形成的靜脈血栓；預(yù)防血液透析時(shí)體外循環(huán)中血栓的形成；治療不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波心梗。

• 【用法用量】為預(yù)防及治療目的而使用低分子肝素時(shí)應(yīng)采用深部皮下注射給藥，用于血液透析體外循環(huán)時(shí)為血管內(nèi)途徑給藥克賽為成人用藥，禁止肌肉內(nèi)注射。每毫升注射液含10000AxaIU，相當(dāng)于100mg低分子肝素鈉。每毫克(0.01ml)低分子肝素鈉約等于100AxaIU。皮下用藥須知：在注射之前不需排出注射器內(nèi)的氣泡。預(yù)裝藥液注射器可供直接使用。應(yīng)于患者平躺后進(jìn)行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過(guò)程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射。應(yīng)嚴(yán)格遵循推薦劑量或遵醫(yī)囑。在外科患者中，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。寒?dāng)患者有中度血栓形成危險(xiǎn)時(shí)(如腹部手術(shù))，克賽推薦劑量為2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前2小時(shí)給予第一次皮下注射，當(dāng)患者有高度血栓形成傾向時(shí)(如矯形外科手術(shù))，克賽推薦劑量為術(shù)前12小時(shí)開始給藥，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉及經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)時(shí)，應(yīng)特別注意給藥間隔，見特殊警告。低分子肝素治療一般應(yīng)持續(xù)7至10天。某些患者適合更長(zhǎng)的治療周期，若患者有靜脈栓塞傾向，應(yīng)延長(zhǎng)治療至靜脈血栓栓塞危險(xiǎn)消除且患者不需臥床為止。在矯形外科手術(shù)中，連續(xù)3周每日一次給藥4000AxaIU是有益的。在內(nèi)科治療患者中，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病：低分子肝素鈉推薦劑量為每日一次皮下給藥4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素鈉治療最短應(yīng)為6天直至患者不需臥床為止，最長(zhǎng)為14天。治療伴有或不伴有肺栓塞的深靜脈血栓低分子肝素鈉可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日兩次100AxaIU/kg。當(dāng)患者合并栓塞性疾病時(shí)，推薦每日兩次給藥100AxaIU/kg。低分子肝素鈉治療一般為10天。應(yīng)在適當(dāng)時(shí)開始口服抗凝劑治療，并應(yīng)持續(xù)低分子肝素鈉治療直至達(dá)到抗凝治療效果(INR：2至3)。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心梗：皮下注射低分子肝素鈉推薦劑量為每次100AxaIU/kg，每12小時(shí)給藥一次，應(yīng)與阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推薦療程最小為2天，至臨床癥狀穩(wěn)定。一般療程為2至8天。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成推薦劑量為100AxaIU/kg。對(duì)于有高度出血傾向的血液透析患者，應(yīng)減量至雙側(cè)血管通路給予低分子肝素50AxaIU/kg或單側(cè)血管通路給予75AxaIU/kg。應(yīng)于血液透析開始時(shí)，在動(dòng)脈血管通路給予低分子肝素鈉。上述劑量藥物的作用時(shí)間一般為4小時(shí)。然而，當(dāng)出現(xiàn)纖維蛋白環(huán)時(shí)，應(yīng)再給予50至100AxaIU/kg的劑量。
• 【不良反應(yīng)】與其它藥物相同，克賽可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)：出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)。有出血傾向的器官損傷，影響凝血的藥物(見注意事項(xiàng))，腹膜后及顱內(nèi)出血，某些情況是致命的。出現(xiàn)此種情況時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)師。部分注射部位瘀點(diǎn)、瘀斑極少報(bào)導(dǎo)注射部位出現(xiàn)堅(jiān)硬炎性結(jié)節(jié)，幾天后緩解不需停止治療。除非注射部位引起皮膚壞疽(包括不可逆的皮膚損傷)。以上現(xiàn)象通常先出現(xiàn)紫瘢(皮膚小范圍出血)或紅斑(紅色炎性皮疹)，滲出及疼痛。應(yīng)停止治療。局部或全身過(guò)敏反應(yīng)盡管極少出現(xiàn)，也可發(fā)生皮膚(皰疹)或全身過(guò)敏現(xiàn)象。血小板減少癥(血小板計(jì)數(shù)異常降低)：在極少病例中，發(fā)生免疫性血小板減少癥伴有血栓形成(靜脈中有凝塊)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(組織缺氧壞死)或肢體缺血(供血不足)。應(yīng)立即通知醫(yī)師。增加血中某些酶的水平(轉(zhuǎn)氨酶)，在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時(shí)。使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫的報(bào)導(dǎo)(見：特別警告)。當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢。
• 【禁忌】下列情況禁用克賽：對(duì)肝素及低分子肝素過(guò)敏;嚴(yán)重的凝血障礙;有低分子肝素或肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥史(以往有血小板計(jì)數(shù)明顯下降);活動(dòng)性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷;急性感染性心內(nèi)膜炎(心內(nèi)膜炎)，心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外?？速惒煌扑]用于下列情況：嚴(yán)重的腎功能損害;出血性腦卒中;難以控制的動(dòng)脈高壓;與其它藥物共用(見：藥物相互作用)。有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
• 【注意事項(xiàng)】注射克賽時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，無(wú)論因何適應(yīng)癥使用或使用何種劑量，都應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。建議在使用低分子肝素治療前進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)，并在治療中進(jìn)行常規(guī)計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。如果血小板計(jì)數(shù)顯著下降，(低于原值的30_50%)，應(yīng)停用克賽。在下述情況中應(yīng)小心使用克賽：止血障礙、肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，近期出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重高血壓，糖尿病性視網(wǎng)膜病變;近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉(見特別警告一節(jié))。在老年患者特別是＞80歲的患者，未發(fā)現(xiàn)預(yù)防劑量的低分子肝素鈉引起出血事件增加，而治療劑量時(shí)則可引起出血并發(fā)癥。建議密切觀察。腎功能不全患者：在腎功能損害的患者，用低分子肝素鈉的暴露量增加導(dǎo)致出血危險(xiǎn)性增大，所以在嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整用藥劑量，推薦劑量：預(yù)防：每日一次2000AxaIU;治療劑量：每日一次100AxaIU/kg。中度及輕度腎功能不全患者：建議治療時(shí)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。肝功能不全患者：應(yīng)給予特別注意。低體重患者(女性＜45kg，男性＜57kg)應(yīng)用預(yù)防劑量的低分子肝素時(shí)的暴露量增加，導(dǎo)致出血危險(xiǎn)性增大，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。在所有病例中，都應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)囑。
• 【藥物相互作用】為了避免藥物間可能產(chǎn)生的相互作用，須將正在使用的藥物明告醫(yī)師或藥師。不推薦聯(lián)合使用下述藥物(合用可增加出血傾向)：用于解熱鎮(zhèn)痛劑量的乙酰水楊酸(及其衍生物)，非甾類抗炎藥(全身用藥)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(腸道外使用)。當(dāng)克賽與下列藥物共同使用時(shí)應(yīng)注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸(用于治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心梗)，糖皮質(zhì)激素(全身用藥)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】在人類，尚無(wú)克賽可通過(guò)胎盤屏障的證據(jù)，妊娠期婦女僅在醫(yī)師認(rèn)為確實(shí)需要時(shí)才可使用。哺乳期婦女接受克賽治療時(shí)應(yīng)停止哺乳。
• 【老年患者用藥】由于老年患者腎功能減弱,克賽的清除半衰期略延長(zhǎng)。只要腎功能仍在正常范圍之內(nèi)(如輕度減弱)，預(yù)防性用藥時(shí)老年患者無(wú)需調(diào)整劑量或每日用藥次數(shù)。
• 【兒童用藥】不推薦應(yīng)用于兒童。
• 【藥理毒理】本品為具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和較低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同適應(yīng)癥所需的劑量下，本品并不延長(zhǎng)出血時(shí)間。在預(yù)防劑量時(shí)，本品對(duì)APTT沒(méi)有明顯改變。既不影響血小板聚集，也不影響纖維蛋白原與血小板的結(jié)合。
• 【藥物過(guò)量】大劑量皮下注射本品可導(dǎo)致出血癥狀。緩慢靜脈注射魚精蛋白可中和以上癥狀。（1mg魚精蛋白可中和1mg本品產(chǎn)生的抗凝作用）。應(yīng)告知醫(yī)生用藥情況以防過(guò)量和毒性反應(yīng)。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】藥代動(dòng)力學(xué)的參數(shù)源于對(duì)血漿中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。分布：皮下注射本品3小時(shí)之后達(dá)最大血藥濃度，抗Ⅹa活性存在于血管內(nèi)。生物轉(zhuǎn)化：本品主要在肝臟代謝。消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品時(shí)其抗Ⅹa因子活性的半衰期約為4.4小時(shí)。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品時(shí)約為4小時(shí)。在老年患者中消除半衰期略延長(zhǎng)。排泄：本品經(jīng)尿排出。
• 【貯藏】低于25℃儲(chǔ)存，用時(shí)開封。按處方藥要求運(yùn)輸。
• 【有效期】二年
• 【生產(chǎn)廠家】法國(guó)SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
• 【藥品上市許可持有人】賽諾菲(北京)制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170270
• 【生產(chǎn)地址】法國(guó)180 RUE JEAN JAURES 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
• 【藥品本位碼】86978821001363

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170270
原注冊(cè)證號(hào) H20170270
上市許可持有人英文名稱 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
上市許可持有人地址（英文） 82 AVENUE RASPAIL, 94250 GENTILLY, FRANCE
產(chǎn)品名稱（中文） 依諾肝素鈉注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Enoxaparin Sodium Injection
商品名（中文） 克賽
商品名（英文） Clexane
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 0.6ml: 6000AⅩaIU
包裝規(guī)格（中文） 2支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
廠商地址（英文） 180 RUE JEAN JAURES 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 法國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） FRANCE
境內(nèi)責(zé)任人名稱 賽諾菲（北京）制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91110302600044787G
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興盛街7號(hào)
藥品本位碼 86978821001363
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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