• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】碳酸氫鈉血濾置換液(4mmol/L鉀-1.25mmol/L鈣)
• 【規(guī)格】5000ml
• 【功能主治/適應癥】

  本品用于治療腎衰竭，在血液濾過和血液透析濾過中用作置換液。本品也可用于可透析或可濾過物質引起的藥物中毒。本品適用于有高鉀血癥傾向的患者。

• 【用法用量】給藥方式：靜脈輸注：僅作為置換液，在濾器前（前稀釋）或后（后稀釋）注入體外循環(huán)回路中。給藥劑量：本品的給藥速率取決于患者的電解質血液濃度、酸堿平衡、體液平衡和整體臨床狀況。置換液使用體積也取決于所需的治療強度（劑量）。本品只能由擅長重癥醫(yī)學和CRRT（連續(xù)性腎臟替代療法）的醫(yī)師開處方和確定給藥方案（劑量、輸注速率和總體積）。血液濾過和血液透析濾過中，置換液的流速為：成人：500～3000ml/小時。成人的常用流速范圍約為2000～2500mL/小時，相當于每日用量約48～60L。兒童（從新生兒到18歲青少年）：1000～2000mL/小時/1.73m2。可能需要高達4000mL/小時/1.73m2的流速，尤其是年齡較小的兒童（≤10kg）。兒童人群中的絕對流速（mL/小時）應當一般不超過最大成人流速。使用說明：臨用前打開弱焊，將電解質溶液（小腔室A）加入到緩沖液（大腔室B）中獲得混合溶液。僅在適當?shù)捏w外腎臟替代設備中使用。處理和給藥全程確保無菌操作。確保外袋完好無損、各密封件完好、弱焊未破損且溶液澄清，否則請勿使用本品。用力按壓輸液袋檢查是否有泄漏。如發(fā)現(xiàn)泄漏，將無法保證無菌，應立即丟棄。大腔室B配有1個加藥口，用于向混合溶液額外加入其他藥物。加入藥物前，需驗證其在本品pH環(huán)境中（混合溶液的pH值為7.0～8.5）的水溶性和穩(wěn)定性。添加物可能存在配伍禁忌，如需添加其他藥物，必須查詢所添加藥物的使用說明。加入藥物后，如果有顏色變化或沉淀物、不溶性復合物或結晶，請勿使用。加入藥物后，將溶液充分混合。加入并混合添加物必須在將溶液袋連接至體外循環(huán)回路前進行。I臨用本品前請即刻拆掉外袋，并將兩個腔室中的溶液混合。雙手握住小腔室進行擠壓，直至兩個腔室間的弱焊出現(xiàn)開口。（見下圖I）II雙手擠壓大腔室直至兩個腔室間的弱焊完全打開。（見下圖II）III輕輕晃動包裝袋，確保溶液完全混合均勻。此時溶液可供使用，可將其懸掛在設備上。（見下圖III）IV魯爾接頭和加藥塞接頭均可與置換液管路連接。IV.a如選用魯爾接口，擰開并向上拉出外蓋，然后將置換液管路上的凸面魯爾接頭旋轉推進至包裝袋上的凹面魯爾接頭。確保完全推進并鎖緊。接頭現(xiàn)已打開。確保溶液能順暢流出。（見下圖IV.a）當置換液管路與魯爾接頭斷開時，接頭閥門會自行閉合，溶液將停止流出。魯爾接頭是一種無針可擦拭接頭。IV.b如選用加藥塞接頭，先將頂蓋擰下，然后用穿刺針穿透橡膠墊片。確保溶液能順暢流出。（見下圖IV.b）混合溶液應立即使用。在緩沖液中加入電解質溶液后，如不立即使用，需保證在24小時（包括治療時間）內使用混合溶液?；旌先芤簝H供單次使用。如果容器破損或溶液不澄清，請勿使用。使用后立即丟棄未用的溶液。任何未使用的藥品或廢棄材料應按照要求處置。
• 【不良反應】以下不良反應均來自于上市后經驗報告。下表根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類（SOC）編制（SOC和首選術語）。發(fā)生率：未知（無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估算）。代謝和營養(yǎng)疾病--未知：電解質失衡，如：低磷血癥、低鉀血癥；酸堿平衡紊亂，如：代謝性堿中毒；體液失衡，如：體液潴留、脫水；高血糖癥。血管疾病--未知：低血壓。胃腸道疾病--未知：惡心、嘔吐。肌肉骨骼與結締組織疾病--未知：肌肉痙攣。
• 【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。本品中所含的葡萄糖可能來源于水解玉米淀粉，因此可能存在玉米抗原，不能排除發(fā)生超敏反應的可能。溶液相關禁忌癥：低鉀血癥；代謝性堿中毒。血液濾過相關禁忌癥：伴隨明顯高分解代謝的腎衰竭，如果尿毒癥癥狀不能通過血液濾過予以糾正；血管通路中動脈壓力不足；系統(tǒng)性抗凝治療（出血風險高）。
• 【注意事項】本品僅供有能力治療腎衰竭（通過血液濾過和血液透析濾過）的醫(yī)師使用，或在該醫(yī)師的指導下使用。已證實混合溶液的理化性質在+22℃條件下24小時內穩(wěn)定。如果未能立即使用，則使用前的儲存時間和條件由使用者自行負責，不得超過24小時（包括治療時間）。可將本品加溫至37℃，以提高患者舒適度。使用前對溶液加溫只能以干熱法在混合前進行。不得將溶液置于水中或微波爐中進行加熱。在溶液和容器條件允許時，應在給藥前目視檢查本品是否存在不溶性微粒和變色情況。確保溶液澄清且密封完整，否則請勿使用。治療前和治療期間，應密切監(jiān)測電解質和酸堿平衡狀態(tài)?？上蛉芤褐屑尤敫哌_1.2mmol/L的磷酸鹽。如加入磷酸鉀，則總鉀濃度不應當超過4mEq/L（4mmol/L）。如出現(xiàn)低磷血癥，必須采用無機磷酸鹽替代治療。在整個過程中應當對患者的血液動力學狀態(tài)和體液平衡進行監(jiān)測，并在必要時進行糾正。將本品放置在兒童不能接觸的地方。請不要通過廢水或生活垃圾丟棄本品。這些措施有助于保護環(huán)境。本品累計給藥時間建議不超過12個月。
• 【藥物相互作用】配伍禁忌：在缺乏相容性研究數(shù)據(jù)的情況下，請勿將本品與其他藥物混合。醫(yī)師有責任通過檢查最終顏色變化和最終沉淀物、不溶性復合物或晶體來判定所添加的藥物是否與本品相容。如果要添加其他藥物，必須查詢被添加藥物的使用說明。在添加藥物前，需在本品的pH環(huán)境中（混合溶液pH介于7.0～8.5）驗證該藥物是否溶于水并保持穩(wěn)定。相容藥物必須添加至混合溶液中，配制完成后的溶液需立即使用。與其他藥物的相互作用和其他形式的相互作用：在治療過程中，可濾過或可透析藥物的血液濃度可能會降低。如有必要，應采取相應的糾正治療，以便在治療期間保證該藥物所需的血液濃度。使用正確劑量的置換液并進行精確監(jiān)測，可避免與其他藥物的相互作用。但仍可能出現(xiàn)下列相互作用：低鉀血癥期間，洋地黃引起的心律失常風險增加；維生素D和其他維生素D類似物、以及含鈣藥品（如：維持鈣穩(wěn)態(tài)時使用的氯化鈣或葡萄糖酸鈣，連續(xù)性腎臟替代療法（CRRT）患者應用枸櫞酸抗凝和應用碳酸鈣作為磷結合劑）可能增加高鈣血癥的風險；治療期間CRRT液或其他液體中所含的額外碳酸氫鈉（或其他緩沖液來源）可增加代謝性堿中毒的風險；當枸櫞酸鹽用作抗凝劑時，會增加整體的緩沖負荷，并會降低血漿鈣濃度。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無足夠的妊娠期或哺乳期婦女使用本品的數(shù)據(jù)。如使用本品，醫(yī)生應進行獲益風險評估。
• 【老年患者用藥】臨床研究和臨床經驗表明，老年患者用藥的安全性和有效性無顯著差異。
• 【兒童用藥】見【用法用量】。
• 【藥理毒理】藥理作用：本品用于補充血液濾過和血液透析濾過中喪失的水分和電解質。
• 【藥物過量】如果操作無誤，同時密切監(jiān)測患者的體液、電解質和酸堿平衡狀態(tài)，則不會出現(xiàn)藥物過量。但是，藥物過量會造成嚴重后果，如：充血性心力衰竭、電解質或酸堿失衡。如果出現(xiàn)血容量過多或過低，應當立即糾正。如果出現(xiàn)電解質失衡和酸堿平衡異常（如：代謝性堿中毒、低磷血癥、低鉀血癥等），立即停止使用。藥物過量無特效解毒劑。通過在治療過程中密切監(jiān)測和適當補充可將風險最小化（參見【注意事項】）。
• 【藥代動力學】無相關資料。本品活性成分無藥理學活性，且濃度與血漿中的生理水平相似。
• 【貯藏】4～30℃密閉保存，不得冷凍。
• 【生產廠家】上海長征富民金山制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】上海峰林生物科技有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20256443
• 【生產地址】上海市金山區(qū)金仁路505號
• 【藥品本位碼】86985261000047

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