• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】低分子肝素鈉注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  希弗全/FLUXUM

• 【規(guī)格】0.4ml:4250IUaXa*2支
• 【主要成份】本品主要成份為低分子肝素鈉，輔料為注射用水。低分子肝素鈉，即硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽，平均分子量4500道爾頓。
• 【性狀】本品為無色或淡棕黃色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  預(yù)防血栓栓塞性疾病，特別是預(yù)防普外手術(shù)或骨科手術(shù)中高危病人；治療血栓栓塞性疾??；在血液透析中預(yù)防血凝塊形成。

• 【用法用量】1.皮下注射：通常的注射部位是腹壁的前外側(cè)，左右交替。針頭應(yīng)垂直刺入捏起皮膚所形成的褶皺，注射完畢，松開手指。2.普外手術(shù)：術(shù)前2小時皮下注射0.3ml，此后每24小時一次，需持續(xù)到患者開始自由活動，一般在術(shù)后7天。3.骨科手術(shù)：術(shù)前12小時和術(shù)后12小時皮下注射0.4ml（4250I.U．a(chǎn)Xa），視患者形成血栓的危險程度確定劑量。術(shù)后治療每日一次，需持續(xù)到患者開始自由活動，一般至少持續(xù)10天。4.治療血栓栓塞性疾?。好咳?次皮下給藥，0.4-0.6ml（4250-6400I.U．a(chǎn)Xa），通常療程為10天。血透中預(yù)防血凝塊形成：根據(jù)患者的綜合情況和血透條件確定劑量。于透析開始從透析管道動脈端一次性注入。對沒有出血危險的患者，根據(jù)體重使用下列起始劑量：體重<50kg，血透時起始注射劑量0.3ml；體重50-69kg，血透時起始注射劑量0.4ml；體重≥70kg，血透時起始注射劑量0.6ml。5.在有出血危險的患者血透時，用量是上述推薦劑量的一半。若血透時間超過4小時，可再給予一個小劑量，可根據(jù)初次劑量觀察的效果進(jìn)行調(diào)整。
• 【不良反應(yīng)】1.可能出現(xiàn)不同部位的出血表現(xiàn)。2.偶見血小板減少癥，偶有嚴(yán)重血小板減少癥（參見注意事項）。3.偶見皮膚壞死，一般出現(xiàn)在注射部位，先兆表現(xiàn)為紫癜，浸潤或疼痛性紅斑，此時有或無全身癥狀，應(yīng)立即停藥。使用未分級肝素和低分子肝素均觀察到此類不良反應(yīng)。4.少見皮膚或全身過敏。5.有報道出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高。6.極個別情況下，注射部位出現(xiàn)血腫。
• 【禁忌】1.有與使用低分子肝素鈉有關(guān)的血小板減少癥病史的患者（見“注意事項”）。2.有出血危險的器官損傷（消化性潰瘍，視網(wǎng)膜病變，出血綜合征，出血性腦血管意外等）。3.急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎（與人工假肢有關(guān)的除外）。4.對本品過敏者。5.患有嚴(yán)重的腎病和胰腺病變，嚴(yán)重高血壓，嚴(yán)重顱腦損傷的患者和術(shù)后期患者。6.正在使用Kantivitamins進(jìn)行治療。7.相對禁忌癥：與氯芐噻唑啶，水楊酸酯或非甾體抗炎藥，抗血小板藥物（潘生丁，苯磺唑酮等）聯(lián)合使用。
• 【注意事項】1.本品嚴(yán)禁肌內(nèi)注射。2.生物學(xué)監(jiān)測：應(yīng)在治療前進(jìn)行血小板計數(shù)檢查，治療過程中應(yīng)每周檢查兩次。如預(yù)期將進(jìn)行長期治療，上述監(jiān)測的頻率應(yīng)至少保持到治療開始的第一個月，此后再酌情減少。3.如果有其它肝素治療引起的血小板減少癥病史，應(yīng)加強(qiáng)臨床監(jiān)測并每日進(jìn)行血小板計數(shù)檢查。4.使用未分級肝素治療引起血小板減少癥時，用低分子肝素替代是可能的解決方法。此時應(yīng)每日監(jiān)測血小板計數(shù)，如果血小板減少癥持續(xù)，應(yīng)盡快停止治療。已有即便使用低分子肝素進(jìn)行替代，血小板減少癥仍維持起始水平的報告。5.冶療：如有以下情況慎用：肝功能不全，腎功能不全，高血壓，胃十二指腸潰瘍或其它任何可能出血的器質(zhì)性損害病史，脈絡(luò)膜和視網(wǎng)膜的血管疾病。6.大腦或脊髓手術(shù)的術(shù)后期慎用。7.低分子肝素的分子量和比活可能因生產(chǎn)方法的不同而不同，因此治療過程中不建議更換產(chǎn)品的品牌。
• 【藥物相互作用】1.不適當(dāng)?shù)穆?lián)合用藥：——乙酰水楊酸鹽和其它水楊酸鹽（全身給藥）：增加出血的危險性（水楊酸鹽抑制血小板功能，影響胃十二指腸粘膜）。應(yīng)使用其它的解熱和鎮(zhèn)痛藥物?！晴摅w抗炎藥（全身給藥）：增加出血的危險性（非甾體抗炎藥抑制血小板功能，影響胃十二指腸粘膜）。如果不能避免這類聯(lián)合用藥，應(yīng)在臨床和生物學(xué)上密切注意?！绕S噻唑啶：增加出血的危險性（氯芐噻唑啶抑制血小板功能）。不建議與大劑量肝素聯(lián)合使用。與低劑量肝素（預(yù)防性肝素治療）聯(lián)合使用應(yīng)在臨床和生物學(xué)上密切注意?！寡“逅幬铮ㄈ缗松?，苯磺唑酮等）：增加出血的危險性（抑制血小板功能）。2.需慎用的聯(lián)合用藥：——口服抗凝劑：增加抗凝作用。肝素改變凝血酶原比率。當(dāng)使用口服抗凝劑替代肝素時，應(yīng)當(dāng)a．加強(qiáng)臨床監(jiān)測。b.肝素治療中斷的情況下，在重新使用前，取血樣檢查口服抗凝劑的影響，或盡量選擇對肝素不敏感的藥物?！瞧べ|(zhì)素（全身給藥）：增加出血的危險性（胃粘膜，脆弱血管），大劑量和10天以上使用糖皮質(zhì)素時更為典型。如聯(lián)合應(yīng)用需證明其合理性，并增加臨床監(jiān)測。——右旋糖酐（非腸道給藥）：增加出血的危險性（抑制血小板功能）。聯(lián)合用藥期間和停用右旋糖苷后，應(yīng)調(diào)整肝素的劑量，使凝血能力降低不超過參考值的1.5倍。同時服用維生素C，抗組胺劑，洋地黃，青霉素靜脈給藥，四環(huán)素或硫代二苯胺，可能會抑制本品的作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：頭3個月與產(chǎn)后，本品有增加母體出血的危險，應(yīng)禁用；其它妊娠時期慎用。哺乳：有關(guān)低分子肝素鈉經(jīng)乳汁分泌的資料甚少，不推薦哺乳期使用。
• 【老年患者用藥】未進(jìn)行針對老年人的藥代動力學(xué)研究。但是在上市后監(jiān)測的至少11個包含老年患者臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)老年患者在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異。因此沒有針對老年患者的特別注意事項，用藥時無需調(diào)整劑量。
• 【藥理毒理】希弗全低分子肝素鈉注射液的抗栓活性（以對Xa的測量計）與抗凝活性（以部分活化凝血酶時間aPTT和凝血酶時間TT表示）的比值大于4，此值可用作治療或安全指數(shù)。希弗全是一種快速和持續(xù)的抗血栓形成作用的藥物。
• 【藥物過量】依照推薦劑量使用，罕見過量現(xiàn)象。過量的主要臨床征象是出血，應(yīng)檢查血小板計數(shù)和其它凝血指標(biāo)，輕度出血時減量或推遲使用，一般不需特殊處理。一旦出現(xiàn)嚴(yán)重過量，可注射魚精蛋白，主要是中和低分子肝素鈉的抗凝作用。0.6ml硫酸魚精蛋白中和大約0.1ml本品，但應(yīng)考慮注射本品之后經(jīng)過的時間，適當(dāng)減少注射劑量。
• 【藥代動力學(xué)】希弗全低分子肝素鈉注射液經(jīng)皮下注射后，吸收良好。分布于血細(xì)胞和血漿中，3小時后，血漿中抗激活因子達(dá)頂峰，血漿半衰期平均為6小時。單劑量注射后，在血液中的抗激活性因子可維持20小時。經(jīng)肝，腎，脾和肺代謝分解，由腎排出。
• 【貯藏】遮光，密封，30℃以下保存。
• 【生產(chǎn)廠家】意大利ALFASIGMA S.p.A.
• 【藥品上市許可持有人】意大利ALFASIGMA S.p.A.
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20140281
• 【生產(chǎn)地址】意大利VIA ENRICO FERMI, 1-65020 ALANNO(PE)
• 【藥品本位碼】86978199000302

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20140281

原注冊證號 H20140281

上市許可持有人英文名稱 ALFASIGMA S.p.A.

上市許可持有人地址（英文） VIA RAGAZZI DEL' 99, 5 - 40133 BOLOGNA。

產(chǎn)品名稱（中文） 低分子肝素鈉注射液

產(chǎn)品名稱（英文） Low Molecular Weight Heparin Sodium Injection

商品名（中文） 希弗全

商品名（英文） FLUXUM

劑型（中文） 注射劑

規(guī)格（中文） 0.4ml:4250IUaXa

包裝規(guī)格（中文） 2支/盒

生產(chǎn)廠商（英文） ALFASIGMA S.p.A.

廠商地址（英文） VIA ENRICO FERMI, 1-65020 ALANNO(PE)

廠商國家/地區(qū)（中文） 意大利

廠商國家/地區(qū)（英文） Italy

發(fā)證日期 2021-03-15

有效期截止日 2026-03-14

藥品本位碼 86978199000302

產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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