• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】度拉糖肽注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  度易達(dá)/trulicity/Lilly

• 【規(guī)格】0.75mg:0.5ml*2支(預(yù)填充注射筆(不含針頭))
• 【主要成份】本品活性成份為：度拉糖肽（通過(guò)DNA重組技術(shù)，利用CHO細(xì)胞生產(chǎn)）。輔料：檸檬酸三鈉二水合物，無(wú)水檸檬酸，甘露醇，聚山梨酯80，注射用水。
• 【性狀】度易達(dá)度拉糖肽注射液為無(wú)色澄明溶液。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：?jiǎn)嗡幹委煟簝H靠飲食控制和運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳的患者。聯(lián)合治療：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍、或磺脲類藥物、或二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

• 【用法用量】本品的推薦起始劑量為0.75mg每周一次。為進(jìn)一步改善血糖控制，劑量可增加至1.5mg每周一次。最大推薦劑量為1.5mg每周一次。當(dāng)在二甲雙胍基礎(chǔ)上加用度拉糖肽時(shí)，可繼續(xù)二甲雙胍的當(dāng)前劑量。當(dāng)在磺脲類藥物治療的基礎(chǔ)上加用度拉糖肽時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮減少磺脲類藥物的劑量，以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】）。使用度拉糖肽時(shí)，不需要進(jìn)行血糖自我監(jiān)測(cè)?？赡苄枰M(jìn)行血糖自我監(jiān)測(cè)來(lái)調(diào)整磺脲類藥物的劑量。腎功能損害患者：輕度、中度或重度腎功能損害患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整（eGFR在15～90mL/min/1.73m2之間）。在終末期腎病患者（＜15ml/min/1.73m2）中的治療經(jīng)驗(yàn)非常有限，因此不推薦度拉糖肽用于此類人群（參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。肝功能損害患者：肝功能損害患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。老年患者：無(wú)需根據(jù)患者年齡進(jìn)行劑量調(diào)整（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。然而，在年齡≥75歲患者中的治療經(jīng)驗(yàn)非常有限。兒科人群：目前尚無(wú)度拉糖肽在18歲以下兒童中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。給藥方法：度拉糖肽經(jīng)皮下注射給藥，部位可選擇腹部、大腿或上臂。不能靜脈或肌肉注射。可在一天中任意時(shí)間注射，和進(jìn)餐與否無(wú)關(guān)。若遺漏給藥，如果距下一次預(yù)定給藥至少為3天（72小時(shí)），應(yīng)盡快給藥。如果距下一次預(yù)定給藥少于3天（72小時(shí)），應(yīng)放棄這次給藥，且定期進(jìn)行下一次計(jì)劃給藥。在每一種情況中，患者均可再恢復(fù)其常規(guī)每周一次的給藥方案。若需要，只要距上一次給藥超過(guò)3天（72小時(shí)），可改變每周給藥的日期。
• 【不良反應(yīng)】安全性概要：在已完成和進(jìn)行中的Ⅱ期，Ⅲ/Ⅲb期和Ⅳ期臨床研究中，共有12654名患者暴露于度拉糖肽。臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。這些不良反應(yīng)通常為輕度或中度，呈一過(guò)性。不良反應(yīng)列表：根據(jù)對(duì)Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究以及上市后報(bào)告的評(píng)估確認(rèn)以下不良反應(yīng)，并列于表1，顯示為按MedDRA系統(tǒng)器官分類/首選術(shù)語(yǔ)且按發(fā)生率降序排列（十分常見(jiàn)：≥1/10；常見(jiàn)：≥1/100，＜1/10；偶見(jiàn)：≥1/1000，＜1/100；罕見(jiàn)：≥1/10000，＜1/1000；十分罕見(jiàn)：＜1/10000和未知：無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中估算）。在每個(gè)發(fā)生率組中，不良反應(yīng)按發(fā)生率降序排列。
• 【禁忌】對(duì)本品活性成份或任何輔料過(guò)敏的患者。本品禁用于有甲狀腺髓樣癌（MTC）個(gè)人既往病史或家族病史的患者或者2型多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤綜合征（MEN2）的患者（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
• 【注意事項(xiàng)】度拉糖肽不得用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。嚴(yán)重胃腸道疾?。篏LP-1受體激動(dòng)劑的使用可能與胃腸道不良反應(yīng)相關(guān)。治療腎功能損害患者時(shí)應(yīng)予以考慮，因?yàn)閻盒?、嘔吐和/或腹瀉等不良反應(yīng)可能會(huì)引起脫水，而導(dǎo)致腎功能的惡化。尚未在重度胃腸道疾病患者中研究度拉糖肽，包括重度胃輕癱，因此不推薦度拉糖肽用于此類人群。甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)：胰高血糖素樣肽（GLP-1）受體激動(dòng)劑類藥物曾在臨床相關(guān)暴露量下引起小鼠和大鼠的甲狀腺C細(xì)胞腺瘤和腺癌。雄性和雌性大鼠終身暴露后，度拉糖肽導(dǎo)致甲狀腺C細(xì)胞腫瘤（腺瘤和腺癌）的發(fā)生率呈劑量相關(guān)和治療持續(xù)時(shí)間依賴性增加(參見(jiàn)【藥理毒理】）。度拉糖肽與人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的相關(guān)性尚未確定。目前尚不清楚本品是否會(huì)導(dǎo)致人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌（MTC）。接受度拉糖肽治療的一名患者報(bào)告了1例MTC。該患者的治療前降鈣素水平約為正常上限（ULN）的8倍。上市后報(bào)告顯示，接受利拉魯肽（另一種GLP-1受體激動(dòng)劑）治療的患者中發(fā)生MTC病例。這些報(bào)告中的數(shù)據(jù)不足以建立或排除人類MTC和GLP-1受體激動(dòng)劑使用之間的因果關(guān)系。本品禁用于有MTC個(gè)人既往病史或家族病史的患者或者患有MEN2的患者。告知患者關(guān)于使用本品可能引起MTC的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及甲狀腺腫瘤的癥狀（如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶啞）。對(duì)于使用本品治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進(jìn)行血清降鈣素監(jiān)測(cè)或甲狀腺超聲監(jiān)測(cè)的價(jià)值尚不明確。此類監(jiān)測(cè)可能增加不必要的程序風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檠褰碘}素的檢測(cè)特異性低，并且甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高。血清降鈣素值顯著提高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常＞50ng/L。如果測(cè)定血清降鈣素，發(fā)現(xiàn)升高，患者應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。體格檢查或頸部影像學(xué)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者也應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。急性胰腺炎：GLP-1受體激動(dòng)劑的使用與發(fā)生急性胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。在臨床試驗(yàn)中，曾報(bào)告急性胰腺炎與度拉糖肽相關(guān)（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。應(yīng)告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了胰腺炎，應(yīng)停用度拉糖肽。若確診胰腺炎，不應(yīng)再次使用度拉糖肽。若不存在急性胰腺炎的其他體征和癥狀，僅胰酶升高不能提示急性胰腺炎（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。低血糖：度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用可能增加低血糖的風(fēng)險(xiǎn)?？赏ㄟ^(guò)減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)【用法用量】和【不良反應(yīng)】）。過(guò)敏反應(yīng)：已有接受度拉糖肽治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫)的上市后報(bào)告（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，停用度拉糖肽治療；立即給予標(biāo)準(zhǔn)治療，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直至體征和癥狀消退。既往曾對(duì)度拉糖肽發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的患者不應(yīng)使用本品（參見(jiàn)【禁忌】）。其他GLP-1受體激動(dòng)劑有引起速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)告。既往曾對(duì)另一種GLP-1受體激動(dòng)劑有血管性水腫或速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用本品，因?yàn)樯胁幻鞔_此類患者接受度拉糖肽治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。急性腎損傷：接受GLP-1受體激動(dòng)劑包括度拉糖肽在內(nèi)治療的患者中，已有急性腎損傷和慢性腎病加重的上市后報(bào)告，有時(shí)可能需要透析。這些事件中有些不清楚患者的基礎(chǔ)腎病，大部分患者有過(guò)惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的經(jīng)歷。因?yàn)檫@些反應(yīng)可以使腎功能惡化，所以腎損傷患者在起始度拉糖肽治療或遞增劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。報(bào)告嚴(yán)重胃腸道反應(yīng)的腎損傷患者應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能（參見(jiàn)【用法用量】）。其他：在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限。每1.5mg本品中，鈉含量小于1mmol（23mg），基本為“不含鈉”。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：度拉糖肽對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力無(wú)影響或影響可忽略不計(jì)。當(dāng)度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)，應(yīng)該告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)避免低血糖發(fā)生。處置和處理的注意事項(xiàng)：應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾筇幹萌魏挝词褂玫乃幤坊驈U棄材料。使用說(shuō)明：預(yù)填充注射筆僅供單次使用。必須認(rèn)真遵守包裝說(shuō)明書內(nèi)的注射筆使用說(shuō)明。若出現(xiàn)顆粒，或溶液出現(xiàn)渾濁和/或變色，不得使用度拉糖肽。不得使用已凍結(jié)的度拉糖肽。
• 【藥物相互作用】度拉糖肽延遲胃排空可能會(huì)影響同時(shí)口服的其他藥物的吸收率。對(duì)于接受需經(jīng)胃腸道快速吸收的口服藥物的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用度拉糖肽。對(duì)于一些延長(zhǎng)釋放制劑，由于胃部停留時(shí)間延長(zhǎng)所致的釋放增加可能會(huì)略增加藥物暴露。撲熱息痛：在首次1mg和3mg度拉糖肽給藥后，撲熱息痛的Cmax分別降低36%和50%，tmax中位值分別為3小時(shí)和4小時(shí)。在達(dá)到3mg度拉糖肽的穩(wěn)態(tài)后，撲熱息痛的AUC（0-12）、Cmax或tmax之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。當(dāng)與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)，無(wú)需調(diào)整撲熱息痛的劑量。阿托伐他汀：度拉糖肽與阿托伐他汀聯(lián)用時(shí)，阿托伐他汀及其主要代謝產(chǎn)物鄰羥基阿托伐他汀的Cmax和AUC（0-∞）分別降低了70%和21%。度拉糖肽給藥后，阿托伐他汀和鄰羥基阿托伐他汀的平均t1/2分別增加17%和41%。這些觀察不具有臨床相關(guān)性。阿托伐他汀與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。地高辛：地高辛穩(wěn)態(tài)時(shí)連續(xù)使用兩次度拉糖肽，地高辛的整體暴露（AUCτ）和tmax不變；Cmax降低了22%。預(yù)計(jì)該變化不具有臨床結(jié)果。地高辛與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整?？垢哐獕核帲嘿囍Z普利穩(wěn)態(tài)時(shí)聯(lián)用多劑量度拉糖肽，賴諾普利AUC或Cmax無(wú)臨床相關(guān)變化。在研究第3天和24天，觀察到賴諾普利tmax明顯延遲約1小時(shí)。美托洛爾與單劑量度拉糖肽聯(lián)用時(shí)，美托洛爾的AUC和Cmax分別增加19%和32%。美托洛爾tmax延遲1小時(shí)，該變化不具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。這些變化不具有臨床相關(guān)性；因此，賴諾普利或美托洛爾與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。華法林：與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)，S-和R-華法林暴露以及R-華法林Cmax未受影響，而S-華法林Cmax下降22%。AUCINR增加2%，可能無(wú)臨床顯著意義，且不影響最大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值效果反應(yīng)（INRmax）。達(dá)到最大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值反應(yīng)（tINRmax）的時(shí)間延遲6小時(shí)，與S-和R-華法林tmax延遲約4和6小時(shí)一致。這些變化不具有臨床相關(guān)性。華法林與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整?？诜茉兴帲憾壤请呐c口服避孕藥（諾孕酯0.18mg/炔雌醇0.025mg）聯(lián)用時(shí)，不影響諾孕曲明和炔雌醇的整體暴露。諾孕曲明和炔雌醇的Cmax分別下降26%和13%，tmax分別延2和0.30小時(shí)，這些變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。這些觀察值均不具有臨床相關(guān)性?？诜茉兴幣c度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。二甲雙胍：二甲雙胍（速釋制劑[IR]）穩(wěn)態(tài)時(shí)聯(lián)用多劑量度拉糖肽，二甲雙胍AUCτ增幅高達(dá)15%，Cmax降幅高達(dá)12%，tmax無(wú)變化。這些變化符合度拉糖肽導(dǎo)致的胃排空延遲，且在二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)變異范圍內(nèi)，無(wú)臨床相關(guān)性。與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)，不建議對(duì)二甲雙胍速釋制劑進(jìn)行劑量調(diào)整。配伍禁忌：未進(jìn)行相關(guān)相容性研究，因此不得將本藥物與其他藥物混合。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚無(wú)度拉糖肽用于孕婦的數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)有限。動(dòng)物研究表明度拉糖肽具有生殖毒性(參見(jiàn)【藥理毒理】）。因此，妊娠期不推薦使用度拉糖肽。哺乳：尚不清楚度拉糖肽是否在人乳中分泌。不能排除度拉糖肽對(duì)新生兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。度拉糖肽不得在哺乳期使用。生育：度拉糖肽對(duì)人類生育功能的影響未知。
• 【老年患者用藥】年齡對(duì)度拉糖肽的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性沒(méi)有臨床相關(guān)影響。老年用藥參見(jiàn)【用法用量】。
• 【兒童用藥】目前尚無(wú)度拉糖肽在18歲以下兒童中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
• 【藥理毒理】藥效學(xué)特性：1.作用機(jī)制：度拉糖肽是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。該分子包含2個(gè)相同的二硫鍵連接鏈，各含有一個(gè)修飾的人GLP-1類似物序列，由一個(gè)小連接肽共價(jià)連接于修飾的人免疫球蛋白G4（IgG4）重鏈片段（Fc）。度拉糖肽的GLP-1類似物與天然人GLP-1（7-37）大約具有90%的同源性。天然GLP-1被DPP-4降解和腎臟清除，半衰期為1.5-2分鐘。與天然GLP-1不同，度拉糖肽不易被DPP-4降解且分子量較大，能夠減緩吸收和降低腎臟清除。這些結(jié)構(gòu)特征使得度拉糖肽為可溶性制劑且半衰期長(zhǎng)達(dá)4.7天，支持度拉糖肽每周一次皮下給藥。此外，度拉糖肽分子結(jié)構(gòu)旨在防止Fcγ受體-依賴性免疫應(yīng)答，并潛在降低其免疫原性。度拉糖肽呈現(xiàn)出GLP-1的幾個(gè)降糖作用。在葡萄糖濃度升高時(shí)，度拉糖肽增加胰腺β細(xì)胞的細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP），促進(jìn)胰島素釋放。度拉糖肽抑制胰高血糖素分泌，已知在2型糖尿病患者中胰高血糖素不適當(dāng)?shù)纳?。較低的胰高血糖素濃度導(dǎo)致肝糖輸出減少。度拉糖肽也能夠延緩胃排空。2.臨床前安全性數(shù)據(jù)：基于傳統(tǒng)安全性藥理學(xué)或重復(fù)給藥毒性研究，非臨床數(shù)據(jù)顯示對(duì)人體沒(méi)有特殊危害。在一項(xiàng)轉(zhuǎn)基因小鼠為期6個(gè)月的致癌性研究中未觀察到致癌性反應(yīng)。在一項(xiàng)大鼠為期2年的致癌性研究中，在≥7倍的人類臨床暴露（度拉糖肽1.5mg每周一次）時(shí)，度拉糖肽明顯增加劑量相關(guān)的甲狀腺C-細(xì)胞腫瘤（結(jié)合腺瘤和癌）的發(fā)生。目前尚不清楚這些研究結(jié)果是否具有臨床意義。在生育研究中，在導(dǎo)致母體動(dòng)物攝食減少和體重下降的相關(guān)劑量水平，觀察到黃體數(shù)量減少和發(fā)情周期延長(zhǎng)；然而，未見(jiàn)對(duì)生育和受孕或胚胎發(fā)育指標(biāo)的影響。在生殖毒理學(xué)研究中，在大鼠和家兔中，當(dāng)度拉糖肽高于臨床暴露水平11至44倍時(shí)，觀察到對(duì)骨骼的影響和胎仔生長(zhǎng)緩慢，但未見(jiàn)胎仔畸形。當(dāng)度拉糖肽高于臨床暴露水平16倍時(shí)，導(dǎo)致妊娠和哺乳期大鼠的雌性后代出現(xiàn)記憶障礙。按91倍人體暴露量給予度拉糖肽，雄性和雌性幼鼠未出現(xiàn)記憶障礙。
• 【藥物過(guò)量】臨床研究中，度拉糖肽過(guò)量的影響包括胃腸道疾病和低血糖。在藥物過(guò)量事件中，應(yīng)根據(jù)患者的臨床體征和癥狀給予適當(dāng)?shù)闹С中灾委煛?/li>
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：在2型糖尿病患者中，度拉糖肽經(jīng)皮下注射后，在48小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿濃度峰值。2型糖尿病患者多次皮下注射度拉糖肽1.5mg后，平均峰值（Cmax）和總（AUC）暴露分別約為114ng/ml和14000ngh/ml。度拉糖肽（1.5mg）每周一次給藥2至4周達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。度拉糖肽（1.5mg）單次給藥，經(jīng)腹部、大腿或上臂皮下注射后，其暴露相似。度拉糖肽1.5mg和0.75mg單次皮下給藥后，平均絕對(duì)生物利用度分別為47%和65%。分布：2型糖尿病患者度拉糖肽0.75mg和1.5mg皮下給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)后，平均分布容積為19.2L和17.4L。生物轉(zhuǎn)化：目前認(rèn)為度拉糖肽通過(guò)蛋白質(zhì)分解代謝途徑降解為其組成成分氨基酸。消除：穩(wěn)態(tài)時(shí)度拉糖肽0.75mg和1.5mg的平均表觀清除率分別為0.111L/h和0.107L/h，清除半衰期分別為4.5和4.7天。特殊人群：老年患者：年齡對(duì)度拉糖肽的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性沒(méi)有臨床相關(guān)影響。性別和種族：性別和種族對(duì)度拉糖肽的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有臨床意義的影響。體重或體重指數(shù)：藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示，雖然體重或BMI對(duì)血糖控制不具有臨床相關(guān)影響，體重或體重指數(shù)（BMI）和度拉糖肽暴露之間存在反比關(guān)系，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。腎功能損害患者：在一項(xiàng)臨床藥理學(xué)研究中評(píng)估度拉糖肽的藥代動(dòng)力學(xué)特性，結(jié)果顯示健康受試者和輕度至重度腎功能損害患者（肌酐清除率＜30ml/min），包括終末期腎?。ㄐ枰肝?患者之間藥代動(dòng)力學(xué)大致相似。與腎功能正常的受試者相比，輕度、中度、重度和ESRD腎功能損害亞組患者的度拉糖肽全身暴露量分別增加20%、28%、14%和12%。相應(yīng)的Cmax值分別增加13%、23%、20%和11%。此外，在一項(xiàng)在2型糖尿病和中度至重度腎功能損害患者中開(kāi)展的為期52周的III期研究中，每周一次0.75mg和1.5mg本品的PK特征與前期臨床研究中的PK特征相似。肝功能損害患者：在一項(xiàng)臨床藥理學(xué)研究中評(píng)估度拉糖肽的藥代動(dòng)力學(xué)特性，與健康對(duì)照組相比，肝功能損害患者度拉糖肽平均Cmax和AUC分別下降了30%至33%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。隨著肝功能損害增加，度拉糖肽tmax普遍增加。然而，未見(jiàn)度拉糖肽暴露與肝功能損害程度之間的變化趨勢(shì)。認(rèn)為這些效果不具臨床相關(guān)性。兒科人群：未在兒科人群中進(jìn)行度拉糖肽藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)研究。
• 【貯藏】存放于冰箱內(nèi)（2°C-8°C）。不可冷凍。存放于原包裝內(nèi)，以避光保存。使用時(shí):本品可在不超過(guò)30°C的溫度下非冷藏存儲(chǔ)長(zhǎng)達(dá)14天。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
• 【藥品上市許可持有人】荷蘭Eli Lilly Nederland B.V.
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20190021
• 【生產(chǎn)地址】德國(guó)Schutzenstrasse 87, 99-101,88212 Ravensburg, Germany
• 【藥品本位碼】86978403001460

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20190021
原注冊(cè)證號(hào) S20190021
上市許可持有人英文名稱 Eli Lilly Nederland B.V.
上市許可持有人地址（英文） Papendorpseweg 83,3528 BJ Utrecht,The Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文） 度拉糖肽注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Dulaglutide Injection
商品名（中文） 度易達(dá)
商品名（英文） TRULICITY
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 0.75mg:0.5ml(預(yù)填充注射筆)
包裝規(guī)格（中文）
本品裝于一次性使用注射筆內(nèi)的玻璃注射器（Ⅰ型）。每支預(yù)填充注射筆內(nèi)含有0.5ml溶液。2支/盒，4支/盒。
生產(chǎn)廠商（英文） Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
廠商地址（英文） Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2023-12-06
有效期截止日 2028-12-05
藥品本位碼 86978403001460
產(chǎn)品類別 生物制品

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