• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】骨化三醇軟膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  海尼威

• 【規(guī)格】0.25μg*20粒
• 【主要成份】骨化三醇。
• 【性狀】海尼威骨化三醇軟膠囊為軟膠囊，內(nèi)容物為無(wú)色或淡黃色油狀液。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松，慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥，術(shù)后甲狀旁腺功能低下，特發(fā)性甲狀旁腺功能低下，假性甲狀旁腺功能低下，維生素D依賴性佝僂病及低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

• 【用法用量】1.應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開(kāi)始以本品治療時(shí)，應(yīng)盡可能使用最小劑量，并且不能在沒(méi)有監(jiān)測(cè)血鈣水平的情況下增加用量。2.確定了本品的最佳劑量后，應(yīng)每月復(fù)查一次血鈣水平(或參照下面有關(guān)個(gè)別適應(yīng)癥之詳細(xì)說(shuō)明)。采集血鈣標(biāo)本時(shí)，不能使用止血帶。(1)若血鈣超過(guò)正常范圍(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l)，或血肌酐大于120μmol /l ，則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。在血鈣增高期間，必須每日測(cè)定血鈣及血磷水平。 (2)血鈣正常后可服用本品，但日劑量應(yīng)低于前劑量0.25μg。3.每日應(yīng)估計(jì)鈣攝入量并酌情進(jìn)行調(diào)整。本品最佳療效的先決條件是足夠但不過(guò)量的鈣攝入量(成人：每日約800毫克)，治療開(kāi)始時(shí)，補(bǔ)鈣是必要的。因?yàn)槲改c道對(duì)鈣吸收的改善，有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人，可能只需要小劑量補(bǔ)鈣或完全不需要補(bǔ)鈣。每日鈣總攝入量(如從食物和藥物)平均大約為800mg，不應(yīng)超過(guò)1000mg。4.口服，具體方法如下：(1)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松：推薦劑量為每次0.25μg，每日二次。服藥后分別于第4周、第3個(gè)月、第6個(gè)月監(jiān)測(cè)血鈣和血肌酐濃度，以后每六個(gè)月監(jiān)測(cè)一次。(2)腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良(包括透析病人)：起始階段的每日劑量為0.25μg。血鈣正常或略有降低的病人隔日0.2.μg即可。如2～4周內(nèi)生化指標(biāo)及病情未見(jiàn)明顯改善，則每隔2～4周將本品的每日用量增加0.25μg，在此期間至少每周測(cè)定血鈣兩次。大多數(shù)病人最佳用量為每日0.5至1.0μg之間。(3)甲狀旁腺功能低下和佝僂?。和扑]起始劑量為每日0.25μg，晨服。如生化指標(biāo)和病情未見(jiàn)明顯改善，則每隔2～4周增加劑量。在此期間，每周至少測(cè)定血鈣濃度兩次。甲狀旁腺功能低下者，偶見(jiàn)吸收不佳現(xiàn)象，因此這種病人需要較大劑量。如果醫(yī)生決定對(duì)患有甲狀旁腺功能低下的孕婦用本品治療時(shí)，在妊娠后期應(yīng)加大劑量，在產(chǎn)后及哺乳期應(yīng)減小劑量。(4)老年患者：老年病人無(wú)需特殊劑量，但建議監(jiān)測(cè)血鈣和血肌酐濃度。(5)嬰兒及兒童：本品的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣，應(yīng)在測(cè)定血鈣水平的基礎(chǔ)上確定每日最佳劑量。2歲以內(nèi)的兒童，推薦的每日參考劑量為0.01-0.1μg/kg體重。包裝內(nèi)所配備的測(cè)量管可準(zhǔn)確地量出每個(gè)病人所需的劑量。給藥體積可以以毫升或滴計(jì)：0.1ml溶液相當(dāng)于0.1μg的活性成分(骨化三醇)，或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中(如橙汁等)。(6)用后應(yīng)擰緊瓶蓋。在開(kāi)蓋有效期內(nèi)(6星期)，可用滴管的蓋子代替原始的螺旋蓋?；蜃襻t(yī)囑。
• 【不良反應(yīng)】由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過(guò)量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間）。偶見(jiàn)的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營(yíng)養(yǎng)不良、感覺(jué)障礙，拌有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感談漠，發(fā)育停止及泌尿道感染。長(zhǎng)達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥。結(jié)果顯示不良反應(yīng)發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.111%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100mmol/l）可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過(guò)放射學(xué)檢查而觀察到腎功能。
• 【禁忌】本品禁用于與高血鈣有關(guān)的疾病，亦禁用于已知對(duì)本品或同類藥品及其任何賦形劑過(guò)敏的患者；禁用于有維生素D中毒跡象的患者。
• 【注意事項(xiàng)】1.高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對(duì)尿毒癥骨營(yíng)養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會(huì)他們?nèi)绾巫R(shí)別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ug mol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。（詳見(jiàn)“用法用量”） 腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機(jī)會(huì)更大些。2.骨化三醇能增加血無(wú)機(jī)磷水平，這時(shí)低磷血癥的病人是有益的，但對(duì)腎功能衰竭的病人來(lái)說(shuō)則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)，在這種情況下，要通過(guò)口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。 患維生素D抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進(jìn)腸道對(duì)磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩(wěn)定期，每周至少測(cè)定血鈣兩次。（詳見(jiàn)“用法用量”）3.由于骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需要其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。 如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時(shí)，則可能需要數(shù)月時(shí)間使血中維生素D3恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。（詳見(jiàn)“用答用量”）。4.腎功能正常的患者服用本品時(shí)必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。5.對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器的影響基于所報(bào)道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測(cè)本品對(duì)駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說(shuō)影響很小。
• 【藥物相互作用】由于骨化三醇的維生素D3的最重要的代謝產(chǎn)物之一，因此在骨化三醇治療期間禁止使用藥理學(xué)劑量的維生素D及其衍生物制劑，以避免可能發(fā)生的附加作用和高鈣血癥。要對(duì)病人進(jìn)行飲食指導(dǎo)，特別是要觀察鈣質(zhì)的攝入情況并要對(duì)含鈣制劑的使用進(jìn)行控制。與噻唑類利尿劑合用會(huì)增加高鈣血癥的危險(xiǎn)，對(duì)正在進(jìn)行洋地黃類藥物治療的病人，應(yīng)謹(jǐn)慎制定骨化三醇的用量，因?yàn)檫@類病人如發(fā)生高鈣血癥可能會(huì)透發(fā)新律失常。在維生素D類似物和激素之間存在功能性拮抗的關(guān)系，維生素D類制劑能促進(jìn)鈣的吸收，而激素類制劑則抑制鈣的吸收。含鎂藥物（如抗酸藥）可能導(dǎo)致高鎂血癥，故長(zhǎng)期接受透析的病人使用本品進(jìn)行治療時(shí)，不能服用這類藥物。 由于本品影響磷在腸道、腎臟及骨髓內(nèi)的輸送，故應(yīng)依據(jù)血磷濃度（正常值2~5mg/100ml或6~1.6mmol/l），調(diào)節(jié)磷結(jié)合型制劑的用量。維生素D對(duì)抗型佝僂病人（家族性低磷血癥）應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但應(yīng)考慮骨化三醇可能刺激腸道磷吸收，因?yàn)樵撚绊懣赡芨淖兞椎男枰俊Ｊ褂枚揭覂?nèi)酰胺或苯巴比妥等酶誘導(dǎo)劑可能會(huì)增加三醇在腸道的吸收不良。
• 【藥物過(guò)量】超劑量服用骨化三醇可以引起高血鈣、高尿鈣和高血磷。同時(shí)服用大劑量的鈣和磷制劑也可以引起相似的異常，透析池中鈣濃度過(guò)高也可以引起高血鈣。急性中毒癥狀表現(xiàn)為食欲減退、惡心、頭痛、嘔吐、便秘。慢性中毒癥狀表現(xiàn)為營(yíng)養(yǎng)不良（乏力、體重減輕），感覺(jué)障礙，可能會(huì)發(fā)生拌有口渴的發(fā)熱、多尿、脫水、表情談漠、發(fā)育停止和泌尿道感染等。高血鈣還可能導(dǎo)致腎皮質(zhì)、心肌、肺和胰腺等組織的轉(zhuǎn)移性鈣化。治療急性藥物過(guò)量時(shí)可考慮以下處理：l.立即停藥并洗胃或誘導(dǎo)嘔吐，防止藥物的進(jìn)一步吸收。
• 【貯藏】避光、密閉，25°C以下保存。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】中國(guó)臺(tái)灣CHIN TENG INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL MANUFACTURE CORP.
• 【藥品上市許可持有人】臺(tái)灣海默尼藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HC20171016
• 【生產(chǎn)地址】中國(guó)臺(tái)灣臺(tái)中市大甲區(qū)日南里幼獅路32號(hào)
• 【藥品本位碼】86982195000013

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HC20171016
原注冊(cè)證號(hào) HC20171016
上市許可持有人中文名稱 臺(tái)灣海默尼藥業(yè)有限公司
上市許可持有人英文名稱 TAIWAN HEMONY PHARMACEUTICAL CO.,LTD
上市許可持有人地址（中文） 臺(tái)北市大安區(qū)信義路4段1號(hào)2樓（W39室）
產(chǎn)品名稱（中文） 骨化三醇軟膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Calcitriol Soft Capsules
商品名（中文） 海尼威
劑型（中文） 膠丸劑
規(guī)格（中文） 0.25μg
包裝規(guī)格（中文） 鋁塑包裝：每盒10粒、每盒12粒、每盒18粒、每盒20粒、每盒24粒
生產(chǎn)廠商（英文） CHIN TENG INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL MANUFACTURE CORP.
廠商地址（中文） 臺(tái)中市大甲區(qū)日南里幼獅路32號(hào)
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 中國(guó)臺(tái)灣
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文）
發(fā)證日期 2022-05-13
有效期截止日 2027-05-12
藥品本位碼 86982195000013
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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