• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】普瑞巴林膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  歐善舒

• 【規(guī)格】75mg*8粒
• 【主要成份】本品主要成份為普瑞巴林。化學(xué)名稱：（S）-3-（氨甲基）-5-甲基己酸化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C8H17NO2分子量：159.23
• 【性狀】普瑞巴林膠囊內(nèi)容物為白色至類白色粉末。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1.帶狀皰疹后神經(jīng)痛；2.纖維肌痛；3.成人部分性癲病發(fā)作的添加治療。

• 【用法用量】本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的推薦劑量為每次75或150mg，每日2次；或者每次50或100mg；每日三次。本品用于治療纖維肌痛的推薦劑量為300至450mg/日，起始劑量應(yīng)為每次75mg，每日2次(150mg/日)。本品用于成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療推薦起始劑量為150mg/日，根據(jù)患者對普瑞巴林的應(yīng)答和耐受性，日劑量可最大增至600mg，分2~3次服用。本品可與食物同時服用，也可單獨(dú)服用。詳見說明書。
• 【不良反應(yīng)】無力、復(fù)視、視力模糊、思維異常、惡心、震顫、眩暈、頭痛和思維混亂。
• 【禁忌】對普瑞巴林或處方中任何成分過敏的患者禁用普瑞巴林膠囊。
• 【注意事項】1、正如所有的抗癲癇藥物一樣，應(yīng)該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發(fā)作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應(yīng)該用一周以上的時間逐漸減小劑量而至停止。2、普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴（嘴唇、齒齦、舌）、頸（咽、喉）腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。3、普瑞巴林可引起過敏反應(yīng)，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。4、普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)警惕消沉癥狀的出現(xiàn)或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現(xiàn)。憂慮的行為應(yīng)立即報告給醫(yī)療提供者。5、可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)征兆和癥狀。因此，不應(yīng)駕車和操控復(fù)雜機(jī)器，或從事其他危險的活動。6、可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯(lián)合使用可能會加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險。7、在標(biāo)準(zhǔn)的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進(jìn)行試驗，意外地發(fā)現(xiàn)血管肉瘤的發(fā)生率高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。在普瑞巴林上市前開發(fā)期間的臨床試驗表明，沒有直接評價普瑞巴林引起人體腫瘤潛在性的方法。在各種患者群體交叉的臨床研究中，包括12歲以上的患者服藥總量有6396個患者。其中57名患者出現(xiàn)新的腫瘤，或者腫瘤惡化。由于在未接受普瑞巴林治療的相似群體中，缺乏腫瘤發(fā)生率和復(fù)發(fā)率的背景資料，因此，不知道這些腫瘤發(fā)生率是否受普瑞巴林的影響。8、普瑞巴林可引起視覺障礙。如果出現(xiàn)任何視力改變，應(yīng)通知醫(yī)生。9、普瑞巴林伴隨肌酸激酶升高，不能解釋的肌肉痛，觸痛或者虛弱，特別是伴有不適或發(fā)熱時，應(yīng)迅速報告醫(yī)生。10、普瑞巴林治療伴發(fā)血小板減少。安慰劑組患者和普瑞巴林治療組患者發(fā)生率分別為2%和3%。在隨機(jī)對照試驗中，普瑞巴林沒有增加伴有出血性的不良反應(yīng)。11、普瑞巴林治療伴有PR間期延長。12、和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑如阿片類或苯二氮卓類藥物合用治療，會添加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如嗜睡。13、服用普瑞巴林時不要飲酒，普瑞巴林可能加重對運(yùn)動技能的損害和酒精的鎮(zhèn)靜作用。14、治療期間已經(jīng)懷孕或打算懷孕，要通知醫(yī)生。如果在治療期間正在哺乳或打算哺乳，也應(yīng)通知醫(yī)生。15、普瑞巴林存在男性介導(dǎo)的致畸胎的潛在風(fēng)險。臨床前大鼠試驗表明普瑞巴林與增加雄性介導(dǎo)的致畸胎風(fēng)險有關(guān)聯(lián)。此項發(fā)現(xiàn)的臨床意義不清楚。16、糖尿病患者治療時要特別注意皮膚的完好性。服用普瑞巴林的一些動物出現(xiàn)皮膚潰瘍，雖然臨床試驗中沒有觀察到與普瑞巴林有關(guān)的皮膚損害的發(fā)生率增加。17、藥物濫用和依賴性尚不清楚普瑞巴林對藥物濫用性受體位點(diǎn)是否具有活性。對于任何中樞神經(jīng)活性的藥物，均應(yīng)仔細(xì)評價患者的藥物濫用史，并觀察患者對普瑞巴林是否具有誤用和濫用癥狀（如，形成耐藥性、用藥劑量增加和找藥行為）。17.1 藥物濫用在由15例服用鎮(zhèn)靜/催眠藥物（包括酒精）的患者參加的試驗中，患者對普瑞巴林（450mg，單劑）的作用評價非常好，其效果與安定（30mg，單劑）相似。在5500多例患者參加的臨床對照試驗中，普瑞巴林組和安慰劑組患者欣快感的發(fā)生率分別為4％和1％；但是，群體資料分析表明，普瑞巴林導(dǎo)致欣快感的發(fā)生率為1％～12％。17.2 依賴性臨床試驗表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出現(xiàn)失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀；這表明普瑞巴林可能導(dǎo)致身體依賴性。
• 【貯藏】密封，不超過25℃保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20213449
• 【生產(chǎn)地址】石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號
• 【條形碼】6916119042227
• 【藥品本位碼】86902770004366

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