• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】地拉羅司分散片
• 【商品名/商標(biāo)】

  杰多瑞

• 【規(guī)格】250mg*7片*4板
• 【主要成份】地拉羅司。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血（每月濃縮紅細(xì)胞的給予量≥7ml/kg）所致慢性鐵過載；對于其它輸血依賴性疾病所致的鐵過載，本品中國患者的安全有效性數(shù)據(jù)有限，建議遵醫(yī)囑服用。

• 【用法用量】應(yīng)當(dāng)由有治療因輸血引起的慢性鐵過載經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生實(shí)施起始和維持治療根據(jù)本品治療的預(yù)期臨床受益和風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)考慮患者的生命預(yù)期和并存疾病作出個(gè)體化的祛鐵治療決定。在需要進(jìn)行鐵鰲合治療的患者中，建議在證實(shí)患者存在鐵過載的情況下開始本品的治療，例如在輸注了大約100mL/kg的濃縮紅細(xì)胞(對于體重為40kg的患者約為20單位(國際單位))之后或者血清鐵蛋白持續(xù)＞1000ug/L。鐵螯合治療的目標(biāo)是祛除輸血所引入的鐵并且視需要降低已存在的鐵負(fù)荷。起始劑量本品的推薦起始日劑量為20mg/kg；對于每月接受超過14mL/kg濃縮紅細(xì)胞(即成人約超過4國際單位/月)輸注并需要減少鐵過載的患者可以考慮起始劑量為30mg/kg/天。對于每月接受低于7mL/kg濃縮紅細(xì)胞(即成人約小于2國際單位/月)輸和需要維持體內(nèi)鐵平衡的患者可以考慮起始劑量為10mg/kg/天。已經(jīng)對去鐵胺治療有良好反應(yīng)的患者可以考慮初始的本品劑量相當(dāng)于去鐵胺劑量的一半(例如，一位接受去鐵胺40mg/kg/天每周5天或相當(dāng)齊量治療的患者，如改換用本品可以從20mg/kg開始)。劑量調(diào)整由于任何下述原因或毒性，可能需要調(diào)整本品齊量、中斷或終止治療(見【注意事項(xiàng)】【老年用藥】)?；谘彖F蛋白在開始初始治療后，建議每個(gè)月對血清鐵蛋白進(jìn)行監(jiān)測并根據(jù)血清鐵蛋白的趨勢，必要時(shí)每3~6個(gè)月調(diào)整本品的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)當(dāng)按照5mg/kg至10mg/kg逐步進(jìn)行，并必頁根據(jù)患者的療效和治療目標(biāo)(維持或降低體內(nèi)鐵負(fù)荷)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。如果每日30mg/kg的劑量不能很好控制患者病情如血清鐵蛋白持續(xù)高于2500ug/L,而且未顯示出隨時(shí)間下降的趨勢)，可以考慮使用高達(dá)40mg/kg的劑量不推薦使用超過40mg/kg的劑量因?yàn)槭褂贸^該水平劑量的經(jīng)驗(yàn)有限。對血清鐵蛋白水平已達(dá)到目標(biāo)水平的患者(通常為500ug~1000ug/L).應(yīng)考慮以5-10mg/kg的幅度逐步降低劑量以維持血清鐵蛋白水平在目標(biāo)范圍。如果血清鐵蛋白持續(xù)低于500pg/L.應(yīng)當(dāng)考慮暫停本品治療。尿鐵的排泄不是監(jiān)測治療的合適指標(biāo)(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。與其他祛鐵治療一樣，低鐵負(fù)荷或僅伴有血清鐵蛋白輕微升高的患者接受不適當(dāng)?shù)母邉┝勘酒分委煏r(shí)本品的毒性可能會(huì)增加?；谘寮◆麑τ诔赡耆巳绻B續(xù)2次訪視發(fā)現(xiàn)血清肌酐比治療前的平均測定值升高＞33%，本品的每日劑量降低10mg/kg.對于J童患者，如果連續(xù)2次訪視發(fā)現(xiàn)血清肌酐水平高于相應(yīng)年齡的正常上限，劑量降低10mg/kg。合用尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶(UGT)誘導(dǎo)劑或考來烯胺；合用UGT誘導(dǎo)劑或考來烯胺可以降低地拉羅司的暴露(AUC)，避免本品與考來烯胺或強(qiáng)效UGT誘導(dǎo)劑(如利福平苯妥英苯巴比妥利托那韋)合用。如果必須合用上述藥物可以考慮將地拉羅司的起始劑量增加至30mg/kg,監(jiān)測血清鐵蛋白和臨末反應(yīng)以進(jìn)一步調(diào)整齊量(見【藥物相互作用】)。配制；本品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)餐前至少30分鐘空腹服用，每天一次最好在每天同一時(shí)間服用。不能將藥片嚼碎或整片吞下。本品不得與含鋁的制酸劑同服，給藥劑量(mg/kg)需要計(jì)算并四舍五入至最接近的整片。通過攪拌將藥片完全溶解在水、蘋果汁或橙汁中(100-200ml)直到得到均勻的混懸液后飲服，殘余藥物必須再加入少量水、蘋果汁或橙汁混勻后服入。不推薦溶于碳酸飲料或牛奶中，因?yàn)闀?huì)引起泡沫和延緩分散速度。特殊劑量推薦兒童患者見【兒童用藥】老年患者見【老年用藥】腎損害的患者在腎損害的患者，尚無使用本品的研究。須慎用。（見【警告】和【注意事項(xiàng)】)。肝損害的患者本品已經(jīng)在肝臟損害受試者中進(jìn)行了研究。對于中度肝損害的患者(Child-PughB)，起始用量應(yīng)當(dāng)降低約50%，本品不用于有嚴(yán)重肝損害的患者Child-PughC)(見【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。開始治療之前，應(yīng)當(dāng)檢測所有患者的肝功能開始治療第一個(gè)月每兩個(gè)星期檢查一次隨后每月；檢查一次(見【注意事項(xiàng)】)。
• 【禁忌】1.已知對活性成份或任何賦形劑過敏者；2.地拉羅司分散片不得與其它鐵鰲合治療合用，因?yàn)樯形创_立這種合并使用的安全性。3.禁用于肌酐清除率＜40mL/min的患者或血清肌酐＞2倍相應(yīng)年齡正常上限。4.一般狀況差，高危骨髓增生異常綜合癥（MDS）患者或晚期惡性腫瘤患者。5.血小板計(jì)數(shù)＜50×109/L的骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。
• 【貯藏】30℃以下密封保存。
• 【生產(chǎn)廠家】印度MSN Laboratories Private Limited
• 【藥品上市許可持有人】印度MSN Laboratories Private Limited
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20210081
• 【生產(chǎn)地址】印度Formulations Division, Unit-II, Sy.No.1277 & 1319 to 1324, Nandigama (Village & Mandal) Rangareddy District -509228, Telangana, India.
• 【條形碼】8901148258556
• 【藥品本位碼】86983949000013

注冊證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20210081
上市許可持有人英文名稱 MSN Laboratories Private Limited
上市許可持有人地址（英文） Formulations Division, Unit-II, Sy.No.1277 & 1319 to 1324, Nandigama (Village & Mandal) Rangareddy District - 509228, Telangana, India.
產(chǎn)品名稱（中文） 地拉羅司分散片
產(chǎn)品名稱（英文） Deferasirox Dispersible Tablets
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 250mg
包裝規(guī)格（中文） 7片/板，4板/盒；12板/盒。
生產(chǎn)廠商（英文） MSN Laboratories Private Limited
廠商地址（英文） Formulations Division, Unit-II, Sy.No.1277 & 1319 to 1324, Nandigama (Village &Mandal) Rangareddy District -509228, Telangana, India.
廠商國家/地區(qū)（中文） 印度
廠商國家/地區(qū)（英文） India
發(fā)證日期 2021-12-14
有效期截止日 2026-12-13
藥品本位碼 86983949000013
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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