廣東省藥品安全鞏固提升專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)典型案例（第二批），翁源縣某藥店經(jīng)營(yíng)藥品未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案。

【案情簡(jiǎn)介】2023年3月，韶關(guān)市翁源縣市場(chǎng)監(jiān)管局在日常檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，翁源縣某藥店未建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)且系統(tǒng)無(wú)法滿(mǎn)足藥品追溯的要求；未能提供藥品質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程等文件，未能提供店內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的記錄和2021年、2022年的藥品養(yǎng)護(hù)記錄、拆零藥品的銷(xiāo)售記錄；無(wú)法出具銷(xiāo)售憑證。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款、第五十七條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款。鑒于當(dāng)事人在2022年2月被該局作出責(zé)令整改、警告處罰后不但沒(méi)有改正，違法違規(guī)事項(xiàng)還增多，存在明顯有錯(cuò)不改的主觀故意，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”，對(duì)當(dāng)事人予以從重處罰。2023年6月25日，該局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條和第一百三十條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處罰款20000元，并吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰。

【典型意義】藥品是特殊商品，起到治病救人的效果，關(guān)系到人民群眾的生命安全，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格的管理。本案中當(dāng)事人2022年2月因無(wú)2021年藥品養(yǎng)護(hù)記錄和質(zhì)量管理文件被該局責(zé)令整改、作出警告行政處罰之后，不但沒(méi)有改正，違法事項(xiàng)還增多，可認(rèn)定為存在明顯有錯(cuò)不改的主觀故意，認(rèn)定當(dāng)事人違法情形嚴(yán)重，對(duì)當(dāng)事人從重處罰。本案自由裁量權(quán)準(zhǔn)確適用，體現(xiàn)了過(guò)罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合的行政處罰基本準(zhǔn)則，嚴(yán)格落實(shí)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)管人員高度的使命擔(dān)當(dāng)。