• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】拓培非格司亭注射液
• 【商品名/商標】

  珮金

• 【規(guī)格】西林瓶 2mg(8×10^7U)/1ml
• 【主要成份】活性成份：拓培非格司亭，系人粒細胞刺激因子經(jīng)40kDY型聚乙二醇修飾并經(jīng)純化制成。輔料：甘露醇、門冬氨酸、醋酸鈉和聚山梨酯80。
• 【性狀】珮金拓培非格司亭注射液為澄明液體。
• 【功能主治/適應癥】

  本品適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。本品不用于造血干細胞移植的外周血祖細胞的動員。

• 【用法用量】建議本品在每個化療周期抗腫瘤藥物給藥結束后48小時(±12小時)進行單次皮下注射。推薦劑量如下：對于體重≥45kg的患者，推薦首選按固定劑量2mg進行皮下注射。對于體重<45kg的患者，按體重給藥，推薦劑量為33μg/kg。請勿在使用細胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時內給予本品。注射前，請仔細檢查藥液是否澄清透明，如果發(fā)現(xiàn)有顆粒物、渾濁或變色，請勿使用。
• 【不良反應】以下幾項嚴重不良反應見【注意事項】：嚴重過敏反應、白細胞增多癥、脾破裂、急性呼吸窘迫綜合征、腎小球腎炎、毛細血管滲漏綜合征、鐮狀細胞病危象、主動脈炎、Sweet's綜合征、對腫瘤惡性細胞生長的潛在刺激作用。
• 【禁忌】對聚乙二醇修飾人粒細胞刺激因子、人粒細胞刺激因子以及對大腸埃希菌表達的其他制劑過敏者禁用。嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
• 【注意事項】用藥期間的注意事項包括但不限于以下情況：1.請勿在使用細胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時內注射本品。2.使用本品過程中應注意監(jiān)測血常規(guī)，特別是中性粒細胞計數(shù)的變化情況。3.如使用本品出現(xiàn)過敏癥狀或疑似過敏癥狀，需對癥治療，如重復使用本品后過敏癥狀仍出現(xiàn)，建議不再使用本品。4.嚴重過敏反應：在使用本品過程中可能發(fā)生嚴重的過敏反應，包括過敏性休克。已報道的過敏反應大多數(shù)出現(xiàn)在首次用藥后。但過敏反應，包括過敏性休克，可能在停止最初的抗過敏治療后的數(shù)日內復發(fā)。對于發(fā)生嚴重過敏反應的患者應永久停止使用本品。已知對人粒細胞刺激因子類藥物(包括修飾后的長效藥物)有嚴重過敏反應病史的患者，不得給予本品。5.白細胞增多癥：在本品使用過程中可能發(fā)生白細胞計數(shù)(WBC)超過100×10∧9/L。建議本品使用過程中應進行全血細胞計數(shù)監(jiān)測。以下風險信息雖在本品臨床研究中尚未報告過，但在同類產品(比如NeulastaR)臨床研究和上市后臨床使用中曾有報告，在本品使用過程中不排除發(fā)生以下不良反應的可能，應給予關注和處理。1.脾破裂：使用聚乙二醇修飾的人粒細胞刺激因子類藥物后可能發(fā)生脾破裂，可為致命性。若患者在使用本品后左上腹或肩部疼痛應警惕并及時評估是否發(fā)生了脾腫大或脾破裂。2.急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)：在聚乙二醇修飾的人粒細胞刺激因子類藥物的應用中曾有肺部不良反應報道，尤其是間質性肺炎(發(fā)生率低于1/1000)，甚至是嚴重的急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)。因此，使用人粒細胞刺激因子前需要了解患者最近的肺部浸潤或肺炎的病史，使用過程中若患者有發(fā)熱、肺浸潤或呼吸窘迫等癥狀，應考慮ARDS的可能。若發(fā)生ARDS，應停止使用本品，并積極給予適當?shù)奶幚怼?.腎小球腎炎：已有使用聚乙二醇修飾的人粒細胞刺激因子類藥物的患者發(fā)生腎小球腎炎的報道。腎小球腎炎需基于氮質血癥、血尿(鏡下血尿和肉眼血尿)、蛋白尿和腎活檢等檢查進行診斷。一般來說，腎小球腎炎在減少劑量或停用聚乙二醇修飾的人粒細胞刺激因子類藥物后可緩解。如果懷疑腎小球腎炎，需評估其原因。如果認為可能與藥物相關，應考慮進行本品減量或中斷治療。4.毛細血管滲漏綜合征：使用人粒細胞刺激因子類藥物(包括修飾后的長效藥物)，已有毛細血管滲漏綜合征的報道，其臨床表現(xiàn)為低血壓、低蛋白血癥、水腫、血液濃縮，其發(fā)生頻率和嚴重程度不同，若未及時治療有危及生命的風險。發(fā)生毛細血管滲漏綜合征的患者需要進行嚴密監(jiān)測并接受標準治療，必要時進行特別護理(如重癥監(jiān)護)。5.鐮狀細胞病危象：鐮狀細胞病患者使用聚乙二醇修飾的人粒細胞刺激因子類藥物后可能發(fā)生鐮狀細胞病危象。鐮狀細胞病患者在使用人粒細胞刺激因子類藥物(聚乙二醇修飾的人粒細胞刺激因子的母體化合物)后可發(fā)生嚴重的甚至致命的鐮狀細胞病危象。6.主動脈炎：患者使用rhG-CSF或PEG-G-CSF產品治療后，已有發(fā)生主動脈炎的報道。最早可能發(fā)生在治療開始后的第一周內。其臨床表現(xiàn)可能包括發(fā)熱、腹痛、乏力、背痛和炎性標志物(例如C反應蛋白，白細胞計數(shù))升高等全身癥狀和體征。使用人粒細胞刺激因子類藥物過程中，若發(fā)生主動脈炎，則應立即停止使用該類藥物。7.Sweet's綜合征：Sweet's綜合征是人粒細胞刺激因子類藥物罕見的不良反應，臨床表現(xiàn)為急性中性粒細胞性皮膚病，其特征是皮膚病變突然發(fā)作，并伴有發(fā)燒、關節(jié)痛、白細胞增多和真皮的中性粒細胞彌漫性浸潤。使用人粒細胞刺激因子類藥物的過程中，若發(fā)生Sweet's綜合征，應立即停止使用該類藥物，并積極應用皮質類固醇激素治療。8.對腫瘤惡性細胞生長的潛在刺激作用：在腫瘤細胞系中發(fā)現(xiàn)可與人粒細胞刺激因子類藥物(包括修飾后的長效藥物)結合的G-CSF受體。聚乙二醇修飾的人粒細胞刺激因子作為任何類型腫瘤的生長因子的可能性不能被排除，包括聚乙二醇修飾的人粒細胞刺激因子未被批準應用的髓性惡性腫瘤和脊髓發(fā)育不良。
• 【藥物相互作用】目前尚未進行本品和其他藥物之間相互作用的研究。有研究表明：金屬鋰可能對嗜中性白細胞的釋放有一定的促進作用，接受鋰和本品治療的患者需要更為頻繁地監(jiān)測中性粒細胞的數(shù)量。生長因子治療使骨髓造血活力增加，從而導致骨顯像結果呈一過性陽性，當解釋骨顯像結果時可考慮以上結果。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚無本品用于妊娠婦女的資料。本品對人類妊娠的潛在危險性未知。哺乳：尚無本品存在于人乳汁中、對母乳喂養(yǎng)胎兒影響或乳汁產量影響的證據(jù)。其它人粒細胞刺激因子類藥物很難分泌至乳汁中，且人粒細胞刺激因子類藥物不能被新生兒口服吸收。應綜合考慮母乳喂養(yǎng)對于嬰兒發(fā)育和健康的益處，哺乳期婦女對于本品的臨床需求，以及使用本品后或原發(fā)疾病下母乳喂養(yǎng)的任何潛在的不良反應。
• 【老年患者用藥】臨床研究中，356例非髓性惡性腫瘤患者至少接受了一次本品注射給藥，其中61例(17.1%)年齡在65歲及以上，且4例(1.1%)年齡在75歲及以上。在老年患者(年齡≥65歲)中，未觀察到安全性或有效性與年輕患者(年齡<65歲)存在總體差異。無需在這一人群中進行劑量調整。但受臨床研究受試者例數(shù)限制，不排除在臨床使用過程中出現(xiàn)差別。
• 【兒童用藥】本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。
• 【藥物過量】單次或多次給藥的最大安全劑量尚未確定。在本品臨床研究中，6例非髓性惡性腫瘤患者單次使用本品60ug/kg皮下注射，沒有發(fā)生嚴重不良反應，白細胞計數(shù)(WBC)平均峰值為46.7×10∧9/L，中性粒細胞計數(shù)(ANC)平均峰值為45.2×10∧9/L。WBC和/或ANC在化療周期第4天達到第一峰，在第6~7天后恢復至正常范圍，患者無臨床癥狀和體征。此外，在本品臨床研究中曾報道1例患者連續(xù)接受5ug/kg/d的人粒細胞刺激因子注射液共5天后，第6天錯誤的接受了本品1.16mg，沒有發(fā)生嚴重不良反應。本品的過量使用可能會導致白細胞增多和骨痛的發(fā)生率升高或嚴重程度加重，或引發(fā)其他罕見(如ARDS)甚至嚴重不良反應的發(fā)生。用藥過量時，應嚴密監(jiān)視患者的不良反應，沒有證據(jù)表明白細胞去除術能有效解決由于使用該類藥物而產生的白細胞升高。(參閱【不良反應】)。
• 【貯藏】于2~8℃避光保存和運輸。研究結果表明，本品于25℃避光條件下，短期存放(不超過7天)對產品質量無明顯影響。請勿冷凍或劇烈震蕩。請將藥品置于兒童接觸不到的地方。
• 【有效期】24個月。
• 【生產廠家】廈門特寶生物工程股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】廈門特寶生物工程股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字S20230039
• 【生產地址】福建省廈門市海滄區(qū)新陽工業(yè)區(qū)翁角路330號
• 【藥品本位碼】86904870000262

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