• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】人血白蛋白
• 【商品名/商標】

  GRIFOLS/Albutein

• 【規(guī)格】10g(20%,50ml)
• 【主要成份】人血白蛋白。
• 【功能主治/適應癥】

  1.失血創(chuàng)傷、燒傷引起的休克。2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高。3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。4.低蛋白血癥的防治。5.新生兒高膽紅素血癥。6.用于心肺分流術、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。

• 【用法用量】用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注（宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器）。滴注速度應以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內(nèi)，應特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴重燒傷或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小時重復注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復正常為止。
• 【不良反應】上市后監(jiān)測到人血白蛋白注射劑的下列不良反應/事件：全身性疾病及給藥部位各種反應：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸部不適、畏寒、虛弱、水腫、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位腫脹、注射部位痛；皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、丘疹、紅斑、水皰、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、紫癜、血管性水腫；呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、血氧飽和度降低、咳嗽、喉水腫、哮喘、肺水腫；胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口腔感覺異常、消化道出血；免疫系統(tǒng)：超敏反應、類過敏反應、速發(fā)嚴重過敏反應、過敏性休克；心臟器官：心悸、心動過速、心律失常、房顫、心動過緩、心力衰竭、心肌梗死；神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、味覺障礙、嗜睡、昏迷、暈厥、意識喪失；血管與淋巴管：潮紅、發(fā)鉗、蒼白、四肢發(fā)冷、低血壓、高血壓、靜脈炎；精神類：煩躁不安、抽搐、精神障礙、意識模糊狀態(tài)、失眠、激越；肝膽系統(tǒng)：肝功能異常；腎臟及泌尿系統(tǒng)：血尿、少尿、尿失禁、腎功能損害；血液及淋巴系統(tǒng)：溶血癥。
• 【禁忌】1.對白蛋白有嚴重過敏者。2.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。3.嚴重貧血患者。4.腎功能不全者。
• 【注意事項】1.藥液呈現(xiàn)渾濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用。2.人血白蛋白開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。3.輸注過程中如發(fā)現(xiàn)病人有不適反應，應立即停止輸用。4.有明顯脫水者應同時補液。5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結，保存溫度建議為10-15℃。
• 【藥物相互作用】本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。
• 【老年患者用藥】未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
• 【兒童用藥】未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
• 【藥理毒理】藥理作用：1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80％，主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動態(tài)平衡。由于白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過膜內(nèi)速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恒定的血容量；同時在血循環(huán)中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當于100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。2.運輸及解毒：白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子，可以輸送不同的物質(zhì)，也可以將有毒物質(zhì)輸送到解毒器官。3.營養(yǎng)供給：組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化，在氮代謝障礙時，白蛋白可作為氮源為組織提供營養(yǎng)。毒理研究：未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
• 【藥物過量】因本品有高滲作用，過量注射時，可造成脫水、機體循環(huán)負荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。
• 【貯藏】30°C以下避光保存，不得冷凍。
• 【生產(chǎn)廠家】美國Grifols Biologicals LLC
• 【藥品上市許可持有人】美國Grifols Biologicals LLC
• 【批準文號】國藥準字SJ20130023
• 【生產(chǎn)地址】美國5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032
• 【藥品本位碼】86978481000041

注冊證號 國藥準字SJ20130023
原注冊證號 S20130023
注冊證號備注 本品制造與檢定規(guī)程僅發(fā)送申請人和中檢院
上市許可持有人英文名稱 Grifols Biologicals LLC
上市許可持有人地址（中文）
上市許可持有人地址（英文） 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032
產(chǎn)品名稱（中文） 人血白蛋白
產(chǎn)品名稱（英文） Human Albumin
商品名（中文） ————
商品名（英文） Albutein
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 10g/瓶(20%,50ml)
包裝規(guī)格（中文） 50ml/瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Grifols Biologicals LLC
廠商地址（英文） 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032
廠商國家/地區(qū)（中文） 美國
廠商國家/地區(qū)（英文） U.S.A.
發(fā)證日期 2023-10-26
有效期截止日 2028-10-25
藥品本位碼 86978481000041
產(chǎn)品類別 生物制品

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