近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

公開征求意見的時(shí)間是2024年10月10日—11月9日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見反饋至mengqh@nmpa.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）》反饋意見”。

附件1：關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）

為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內(nèi)部監(jiān)督作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及《市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》（國(guó)市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等規(guī)范性文件規(guī)定，現(xiàn)就藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人，向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為的，適用本公告。

重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數(shù)額罰沒(méi)款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對(duì)重大違法行為有具體規(guī)定的，可以從其規(guī)定。

較大數(shù)額罰沒(méi)款由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門商本級(jí)政府財(cái)政部門結(jié)合實(shí)際確定。

二、本公告所稱的內(nèi)部舉報(bào)人，包括內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。內(nèi)部員工是指與企業(yè)、單位以及其他組織簽訂勞動(dòng)合同、辦理社保或者存在事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系的人員；相關(guān)知情人是指在一年內(nèi)與企業(yè)、單位以及其他組織解除勞動(dòng)合同的員工，與企業(yè)、單位以及其他組織存在藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時(shí)聘用人員等。

三、藥品監(jiān)督管理部門在辦公場(chǎng)所或者官方網(wǎng)站公開12315舉報(bào)電話、12315舉報(bào)平臺(tái)、通訊地址、舉報(bào)接待部門等舉報(bào)渠道，并保持渠道暢通，及時(shí)接收內(nèi)部舉報(bào)人的舉報(bào)。鼓勵(lì)企業(yè)、單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所醒目位置公示上述舉報(bào)渠道。

四、藥品監(jiān)督管理部門收到內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第20號(hào)）、《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第2號(hào)）等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際建立內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)特殊處理通道，經(jīng)研判內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)屬于重大違法行為線索的，優(yōu)先核查處理。

五、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在藥品、醫(yī)療器械安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定快速響應(yīng)，立即采取有效措施進(jìn)行處置，消除隱患，防止危害擴(kuò)大，按規(guī)定及時(shí)向有關(guān)單位通報(bào)信息或者報(bào)告情況。

六、負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)查證屬實(shí)，作出最終處理決定后，對(duì)符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的內(nèi)部舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人是否符合獎(jiǎng)勵(lì)條件、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)等的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部集體討論決定。除物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)外，經(jīng)內(nèi)部舉報(bào)人同意，可給予通報(bào)表?yè)P(yáng)等精神獎(jiǎng)勵(lì)。

七、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金按照預(yù)算管理程序和有關(guān)規(guī)定列入各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的部門預(yù)算，并接受財(cái)政、審計(jì)部門的監(jiān)督。